약물 내성 국소 간질 환자의 음극 경두개 직류 자극
2023년 7월 10일 업데이트: Koç University
약물 내성 국소 간질 환자의 음극 경두개 직류 자극: 무작위 통제 임상 시험
이 프로젝트의 기본은 간질 수술 후에도 발작이 지속되거나 간질 수술을 거부하거나 수술에 적합하지 않은 환자를 포함한 약물 내성 국소 간질 환자에서 음극 tDCS를 적용하는 것입니다.
이를 위해 5일 연속 음극 전기 자극 세션이 환자의 발작 초점에 따라 개인화된 전극 몽타주와 함께 사용됩니다.
이와 관련하여 환자의 발작 일지와 뇌파(EEG) 기록을 통해 tDCS 세션 후 첫 주와 12주 동안 발작 빈도 및 간질 분비물의 변화를 조사한다.
또한 중재 후 환자의 인지 기능, 기분 및 삶의 질의 변화를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- 전화번호: +90 533 643 4749
- 이메일: ezerdogan@ku.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Sacit Karamürsel, Professor
- 이메일: skaramursel@ku.edu.tr
연구 장소
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, 칠면조, 34450
- 모병
- Koc University
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연락하다:
- Candan Gürses
- 이메일: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
수석 연구원:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
수석 연구원:
- Candan Gürses
-
수석 연구원:
- Sacit Karamürsel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 임상 및 뇌파 기록에 따라 결정된 간질 병소가 있는 국소 간질로 진단된 자, 간질 수술을 받았으나 발작이 지속되는 자, 간질 수술을 거부하거나 수술에 부적합하다고 판단되는 자,
- ILAE(International League Against Epilepsy Classification) 기준에 따른 약제내성 뇌전증의 정의에 부합하는 환자(최소 2가지 이상의 적절한 항간질제를 단독 또는 병용 투여했음에도 불구하고 장기간 발작 없는 상태를 달성하지 못한 환자),
- 한 달에 최소 1회 이상의 발작(최소 3개월),
- 연구 3주 전까지 항간질제 용량 변경 없음, 안정적인 치료, 연구 동안 계획된 용량 변경 없음,
- 연구 전에 최소 1.5 Tesla MR 이미징을 수행했으며,
- 동의서 또는 법정대리인이 서명한 동의서에 서명하고,
- 연구 전에 EEG가 있었고 모든 EEG 데이터에 액세스할 수 있었습니다.
- 터키어로 말하고 이해하고 의사소통할 수 있는 협조적인 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 연구자가 환자의 안전 또는 수집할 데이터의 신뢰성에 영향을 미칠 것으로 믿는 환자의 질병/기형의 존재,
- 환자에서 하나 이상의 발작 초점 감지,
- 환자는 연구 전 2년 이내에 심인성 비간질 발작 발작(Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES)이 있었고,
- 전신 발병 발작이 있고,
- 지난 1년 동안 간질 지속 상태를 앓았으며,
- 연구원에 따르면 최소 1 + 12주 기간의 피험자의 완료를 예방, 제한, 영향 또는 감소시킬 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체적 상태의 존재,
- 피부에 tDCS를 적용할 부위의 조직손상(습진 등),
- 임신 중이고 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않거나 사용하기를 원하지 않는 환자,
- 수유중인 여성,
- 금속 임플란트, 머리 또는 치아 충전, 신체 내 의료 기기 유무(페이스메이커, 뇌심부 자극기, 달팽이관 이식, 신경 자극기 등)
- 이전 수술에서 남아 있는 반지름 5mm 및/또는 그 이상의 두개골 결손의 존재,
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 직접 자극
포함 기준에 따라 자격이 있고 동의한 간질 환자 20명.
활성 그룹의 경우 tDCS 처리는 30분 동안 2mA 전류 강도입니다.
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5 x 7cm 크기의 스폰지 전극은 tDCS 응용 프로그램에 사용됩니다.
스펀지 전극은 식염수로 적시고 음극 전극은 EEG 기록 및 발작 클리닉에 의해 결정된 발작 초점에 배치되고 양극 전극은 반대쪽 어깨 삼각근에 배치됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
포함 기준에 따라 자격이 있고 동의한 간질 환자 20명. 모의 그룹의 경우 전류가 10초에 2mA로 증가하고 30초 동안 계속한 다음 10초에 0으로 감소하고 차단됩니다. |
5 x 7cm 크기의 스폰지 전극은 tDCS 응용 프로그램에 사용됩니다.
스펀지 전극은 식염수로 적시고 음극 전극은 EEG 기록 및 발작 클리닉에 의해 결정된 발작 초점에 배치되고 양극 전극은 반대쪽 어깨 삼각근에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 간질 방전 빈도와 비교하여 tDCS 후 1주차에서 간질 방전 빈도의 변화
기간: TDCS 후 추적 관찰 첫 주에
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EEG 기록은 tDCS 세션 후에 얻을 수 있습니다.
간질 분비물은 30분 기록에서 계산됩니다.
EEG는 샘플링 속도 2048Hz 및 21채널의 128채널 Natus Quantum(Natus Medical)을 사용하여 두피 전극으로 기록됩니다.
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TDCS 후 추적 관찰 첫 주에
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기준선 간질 방전 빈도와 비교하여 tDCS 후 12주차에서 간질 방전 빈도의 변화
기간: TDCS 후 추적 관찰 12주차에
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EEG 기록은 tDCS 세션 후에 얻을 수 있습니다.
간질 분비물은 30분 기록에서 계산됩니다.
EEG는 샘플링 속도 2048Hz 및 21채널의 128채널 Natus Quantum(Natus Medical)을 사용하여 두피 전극으로 기록됩니다.
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TDCS 후 추적 관찰 12주차에
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기준선(tDCS 전)과 비교하여 tDCS 후 12주차 간질 발작 빈도의 변화
기간: TDCS 후 3개월 추적
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환자의 발작 일지는 tDCS 세션 후 3개월 추적에 대해 기록됩니다.
발작 빈도는 사전 tDCS 발작 빈도와 비교하여 평가됩니다.
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TDCS 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)
기간: TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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QOLIE-31은 간질 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0-100 사이의 점수입니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다.
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TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)
기간: TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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DASS-21은 우울, 불안 및 스트레스와 같은 부정적인 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 자기 보고식 척도입니다.
개인은 각 문항을 읽고 지난 주 동안 문항이 자신의 감정 상태를 얼마나 표현하고 있는지 나타내는 숫자 0, 1, 2 또는 3에 동그라미를 칩니다.
척도에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 우울증, 스트레스 및 불안 차원을 측정합니다.
DASS-21의 높은 점수는 우울증, 불안 및 스트레스 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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엡워스 졸음 척도
기간: TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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Epworth Sleepiness Scale은 주간 졸림을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
총 8문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 3까지의 숫자로 환자가 자가 평가합니다. 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다. 0-5 낮은 정상적인 주간 졸음.
6-10 정상적인 주간 졸음.
11-12 가벼운 과도한 주간 증상.
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TDCS 후 추적 관찰 1주차 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .