Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie
10 juli 2023 bijgewerkt door: Koç University
Kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De basis van dit project is de toepassing van kathodische tDCS bij patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie, waaronder patiënten bij wie de aanvallen aanhouden na epilepsiechirurgie, die epilepsiechirurgie hebben afgewezen en/of die niet geschikt zijn voor een operatie.
Voor dit doel zullen 5-daagse opeenvolgende kathodische elektrische stimulatiesessies worden gebruikt met gepersonaliseerde elektrodemontage volgens de aanvalsfocus van de patiënt.
In deze context zullen de veranderingen in aanvalsfrequentie en epileptische ontladingen worden onderzocht voor de eerste week en 12e week na de tDCS-sessies door middel van het aanvalsdagboek van de patiënten en de te nemen elektro-encefalogram (EEG).
Daarnaast zullen na de ingreep veranderingen in cognitieve functies, stemming en kwaliteit van leven bij patiënten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Telefoonnummer: +90 533 643 4749
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sacit Karamürsel, Professor
- E-mail: skaramursel@ku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkoen, 34450
- Werving
- Koc University
-
Contact:
- Candan Gürses
- E-mail: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Hoofdonderzoeker:
- Candan Gürses
-
Hoofdonderzoeker:
- Sacit Karamürsel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Gediagnosticeerd met focale epilepsie met epileptische focus bepaald volgens klinische en elektro-encefalogramopnamen, die epilepsiechirurgie hebben ondergaan maar de aanvallen aanhouden, die epilepsiechirurgie weigeren of die ongeschikt worden geacht voor een operatie,
- Patiënten die voldoen aan de definitie van geneesmiddelresistente epilepsie volgens de ILAE-criteria (International League Against Epilepsy Classification) (patiënten die er niet in zijn geslaagd een langdurige aanvalsvrije status te bereiken, ondanks toediening van ten minste twee geschikte anti-epileptica alleen of in combinatie),
- Minimaal 1 of meer aanvallen per maand (minimaal 3 maanden),
- Geen anti-epileptische dosisverandering tot 3 weken voor de studie, stabiele behandeling en geen dosisverandering gepland tijdens de studie,
- Voorafgaand aan het onderzoek werd ten minste 1,5 Tesla MR-beeldvorming uitgevoerd,
- Ondertekend het toestemmingsformulier of het toestemmingsformulier ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger,
- EEG was aanwezig vóór het onderzoek en alle EEG-gegevens waren toegankelijk,
- Coöperatieve patiënten die Turks kunnen spreken, begrijpen en communiceren, zullen worden geworven.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een ziekte/misvorming bij de patiënt waarvan de onderzoekers denken dat deze de veiligheid van de patiënt of de betrouwbaarheid van de te verzamelen gegevens zal beïnvloeden,
- Detectie van meer dan één aanvalsfocus bij de patiënt,
- De patiënt had binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek een psychogene niet-epileptische aanval (psychogene niet-epileptische aanvallen - PNES),
- Een gegeneraliseerde aanval hebben,
- Status epilepticus hebben gehad in het afgelopen 1 jaar,
- Aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of fysieke aandoening die, volgens de onderzoekers, de voltooiing van de proefpersoon van een minimumperiode van 1 + 12 weken zou kunnen voorkomen, beperken, beïnvloeden of verminderen,
- Weefselbeschadiging (eczeem, enz.) in het gebied waar tDCS op de huid wordt aangebracht,
- Patiënten die zwanger zijn en geen anticonceptie gebruiken/willen gebruiken tijdens de studieperiode,
- Vrouwen die melk produceren,
- Metalen implantaten, vullingen in het hoofd of tanden, aanwezigheid van een medisch hulpmiddel in het lichaam (pacemaker, diepe hersenstimulator, cochleair implantaat, zenuwstimulator, enz.)
- Aanwezigheid van een schedeldefect met een straal van 5 mm en/of groter, overgebleven van eerdere operaties,
- De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële directe stimulatie
20 epilepsiepatiënten die in aanmerking kwamen en toestemming gaven volgens de inclusiecriteria.
Voor de actieve groep is de tDCS-behandeling 2 mA stroomsterkte gedurende 30 minuten.
|
Sponselektroden van 5 x 7 cm worden gebruikt voor tDCS-toepassing.
De sponselektroden worden bevochtigd met zoutoplossing en de kathode-elektrode wordt geplaatst op de aanvalsfocus bepaald door EEG-opname en epileptische kliniek, terwijl de anode-elektrode wordt geplaatst op de contralaterale schouder-deltoideusspier.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-transcraniële gelijkstroomstimulatie
20 epilepsiepatiënten die in aanmerking kwamen en toestemming gaven volgens de inclusiecriteria. Voor de sham-groep neemt de stroom toe tot 2 mA in 10 seconden, gaat door gedurende 30 seconden, neemt vervolgens af tot 0 in 10 seconden en wordt onderbroken. |
Sponselektroden van 5 x 7 cm worden gebruikt voor tDCS-toepassing.
De sponselektroden worden bevochtigd met zoutoplossing en de kathode-elektrode wordt geplaatst op de aanvalsfocus bepaald door EEG-opname en epileptische kliniek, terwijl de anode-elektrode wordt geplaatst op de contralaterale schouder-deltoideusspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in epileptische ontladingsfrequentie in de 1e week na tDCS in vergelijking met baseline epileptische ontladingsfrequentie
Tijdsspanne: In de 1e week van follow-up na tDCS
|
EEG-opnamen worden verkregen na tDCS-sessies.
Epileptische ontladingen worden berekend op basis van opnames van 30 minuten.
EEG zal worden opgenomen met hoofdhuidelektroden met behulp van een 128-kanaals Natus Quantum (Natus Medical) met een bemonsteringsfrequentie van 2048 Hz en 21 kanalen.
|
In de 1e week van follow-up na tDCS
|
|
Veranderingen in epileptische ontladingsfrequentie in de 12e week na tDCS in vergelijking met baseline epileptische ontladingsfrequentie
Tijdsspanne: In de 12e week van follow-up na tDCS
|
EEG-opnamen worden verkregen na tDCS-sessies.
Epileptische ontladingen worden berekend op basis van opnames van 30 minuten.
EEG zal worden opgenomen met hoofdhuidelektroden met behulp van een 128-kanaals Natus Quantum (Natus Medical) met een bemonsteringsfrequentie van 2048 Hz en 21 kanalen.
|
In de 12e week van follow-up na tDCS
|
|
Veranderingen in frequentie van epileptische aanvallen in de 12e week na tDCS in vergelijking met baseline (vóór de tDCS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na tDCS
|
Het aanvalsdagboek van de patiënten zal worden bijgehouden gedurende 3 maanden follow-up na tDCS-sessies.
De aanvalsfrequentie zal worden geëvalueerd in vergelijking met de aanvalsfrequentie vóór tDCS.
|
3 maanden follow-up na tDCS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
De QOLIE-31 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij epilepsie te meten.
De schaal wordt gescoord tussen 0-100.
Een hoge score weerspiegelt een hoge kwaliteit van leven.
|
In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
De DASS-21 is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Individuen lezen elke uitspraak en omcirkelen een cijfer 0, 1, 2 of 3 dat aangeeft in hoeverre de uitspraak uitdrukking geeft aan zijn/haar emotionele toestand van de afgelopen week.
De schaal bevat 21 vragen en meet de dimensies depressie, stress en angst.
Een hoge score op de DASS-21 duidt op een toename van depressie-, angst- en stresssymptomen.
|
In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
De Epworth Sleepiness Scale kan worden gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
Het bestaat uit in totaal 8 vragen.
Elke vraag wordt door de patiënt zelf beoordeeld met een cijfer van 0 tot 3. Scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 lagere normale slaperigheid overdag.
6-10 normale slaperigheid overdag.
11-12 milde overmatige symptomen overdag.
|
In de 1e week en 12e week van follow-up na tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .