Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Katodal transkraniell likströmsstimulering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi

10 juli 2023 uppdaterad av: Koç University

Katodal transkraniell likströmsstimulering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Grunden för detta projekt är tillämpningen av katodiskt tDCS hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi inklusive patienter vars anfall kvarstår efter epilepsikirurgi, som avvisade epilepsikirurgi och/eller som inte är lämpliga för operation. För detta ändamål kommer 5-dagars på varandra följande katodiska elektriska stimuleringssessioner att användas med personligt anpassat elektrodmontage enligt patientens anfallsfokus. I detta sammanhang kommer förändringarna i anfallsfrekvens och epileptiska flytningar att undersökas under den första veckan och 12:e veckan efter tDCS-sessionerna genom patienternas anfallsdagbok och elektroencefalogram (EEG)-inspelningar som ska tas. Dessutom kommer förändringar i kognitiva funktioner, humör och livskvalitet att undersökas hos patienter efter interventionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • Telefonnummer: +90 533 643 4749
  • E-post: ezerdogan@ku.edu.tr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Kalkon, 34450
        • Rekrytering
        • Koç University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Huvudutredare:
          • Candan Gürses
        • Huvudutredare:
          • Sacit Karamürsel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • Diagnostiserats med fokal epilepsi med epilepsifokus fastställt enligt kliniska och elektroencefalogramregistreringar, som har genomgått en epilepsioperation men anfall kvarstår, som vägrar epilepsioperation eller som anses olämpliga för operation,
  • Patienter som uppfyller definitionen av läkemedelsresistent epilepsi enligt ILAE-kriterier (International League Against Epilepsy Classification) (patienter som har misslyckats med att uppnå långvarig anfallsfri status trots minst två lämpliga antiepileptika som ges ensamma eller i kombination),
  • Minst 1 eller fler anfall per månad (minst 3 månader),
  • Ingen dosändring av antiepileptika förrän 3 veckor före studien, stabil behandling och ingen dosändring planerad under studien,
  • Minst 1,5 Tesla MR-avbildning utfördes före studien,
  • Undertecknat formuläret för informerat samtycke eller samtyckesformuläret undertecknat av det juridiska ombudet,
  • EEG fanns före studien och alla EEG-data var tillgängliga,
  • Kooperativa patienter som kan tala, förstå och kommunicera på turkiska kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon sjukdom/deformitet hos patienten som forskarna tror kommer att påverka patientens säkerhet eller tillförlitligheten hos de data som ska samlas in,
  • Detektering av mer än ett anfallsfokus hos patienten,
  • Patienten hade en psykogen icke-epileptisk anfallsattack (Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES) inom 2 år före studien,
  • Att ha ett generaliserat anfall,
  • Har haft status epilepticus under det senaste året,
  • Närvaro av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt forskarna, skulle kunna förhindra, begränsa, påverka eller minska försökspersonens fullbordande av en period på minst 1 + 12 veckor,
  • Vävnadsskada (eksem, etc.) i området där tDCS kommer att appliceras på huden,
  • Patienter som är gravida och inte använder/inte vill använda preventivmedel under studieperioden,
  • Ammande kvinnor,
  • Metallimplantat, fyllningar i huvudet eller tänderna, närvaro av en medicinsk utrustning i kroppen (pacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat, nervstimulator, etc.)
  • Förekomst av en skalldefekt med en radie på 5 mm och/eller större kvar från tidigare operationer,
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell direkt stimulering
20 epilepsipatienter som var behöriga och gav samtycke enligt inklusionskriterierna. För aktiv grupp kommer tDCS-behandlingen att vara 2 mA strömstyrka i 30 minuter.
Svampelektroder 5 x 7 cm i storlek kommer att användas för tDCS-applikation. Svampelektroderna kommer att blötas med koksaltlösning och katodelektroden kommer att placeras på anfallsfokuset som bestäms av EEG-inspelning och anfallsklinik, medan anodelektroden kommer att placeras på den kontralaterala axel-deltoidmuskeln.
Sham Comparator: Sham-transkraniell likströmsstimulering

20 epilepsipatienter som var behöriga och gav samtycke enligt inklusionskriterierna.

För skengruppen kommer strömmen att öka till 2mA på 10 sekunder, fortsätta under 30-talet, sedan minska till 0 på 10 sekunder och stängas av.

Svampelektroder 5 x 7 cm i storlek kommer att användas för tDCS-applikation. Svampelektroderna kommer att blötas med koksaltlösning och katodelektroden kommer att placeras på anfallsfokuset som bestäms av EEG-inspelning och anfallsklinik, medan anodelektroden kommer att placeras på den kontralaterala axel-deltoidmuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvensen av epileptiska urladdningar vid 1:a veckan efter tDCS jämfört med frekvensen av epileptiska urladdningar vid baslinjen
Tidsram: Vid 1:a uppföljningsveckan efter tDCS
EEG-inspelningar kommer att erhållas efter tDCS-sessioner. Epileptiska flytningar kommer att beräknas från 30 minuters inspelningar. EEG kommer att spelas in med hårbottenelektroder med en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz och 21 kanaler.
Vid 1:a uppföljningsveckan efter tDCS
Förändringar i frekvensen av epileptiska urladdningar vid 12:e veckan efter tDCS jämfört med frekvensen av epileptiska urladdningar vid baslinjen
Tidsram: Vid den 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
EEG-inspelningar kommer att erhållas efter tDCS-sessioner. Epileptiska flytningar kommer att beräknas från 30 minuters inspelningar. EEG kommer att spelas in med hårbottenelektroder med en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz och 21 kanaler.
Vid den 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Förändringar i frekvensen av epileptiska anfall vid 12:e veckan efter tDCS jämfört med baslinjen (före tDCS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter tDCS
Patienternas anfallsdagbok kommer att registreras under 3 månaders uppföljning efter tDCS-sessioner. Anfallsfrekvensen kommer att utvärderas i jämförelse med anfallsfrekvensen före tDCS.
3 månaders uppföljning efter tDCS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
QOLIE-31 används för att mäta livskvalitet vid epilepsi. Skalan poängsätts mellan 0-100. Ett högt betyg återspeglar en hög livskvalitet.
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Depression Ångest och stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
DASS-21 är en självrapporteringsskala designad för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress. Individer läser varje påstående och ringer in en siffra 0, 1, 2 eller 3 som anger hur mycket påståendet uttrycker hans/hennes känslomässiga tillstånd under den senaste veckan. Skalan innehåller 21 frågor och mäter depression, stress och ångestdimensioner. En hög poäng på DASS-21 indikerar en ökning av depression, ångest och stresssymptom.
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
Epworth Sleepiness Scale kan användas för att bedöma sömnighet under dagtid. Den består av totalt 8 frågor. Varje fråga bedöms själv av patienten med ett nummer från 0 till 3. Poäng kan tolkas enligt följande: 0-5 lägre normal sömnighet under dagtid. 6-10 normal sömnighet dagtid. 11-12 milda överdrivna symtom på dagtid.
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koc University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering-TessaNova (Teknofil-Turkiye)

3
Prenumerera