- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951244
Katodal transkraniell likströmsstimulering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi
10 juli 2023 uppdaterad av: Koç University
Katodal transkraniell likströmsstimulering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Grunden för detta projekt är tillämpningen av katodiskt tDCS hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi inklusive patienter vars anfall kvarstår efter epilepsikirurgi, som avvisade epilepsikirurgi och/eller som inte är lämpliga för operation.
För detta ändamål kommer 5-dagars på varandra följande katodiska elektriska stimuleringssessioner att användas med personligt anpassat elektrodmontage enligt patientens anfallsfokus.
I detta sammanhang kommer förändringarna i anfallsfrekvens och epileptiska flytningar att undersökas under den första veckan och 12:e veckan efter tDCS-sessionerna genom patienternas anfallsdagbok och elektroencefalogram (EEG)-inspelningar som ska tas.
Dessutom kommer förändringar i kognitiva funktioner, humör och livskvalitet att undersökas hos patienter efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Telefonnummer: +90 533 643 4749
- E-post: ezerdogan@ku.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sacit Karamürsel, Professor
- E-post: skaramursel@ku.edu.tr
Studieorter
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Kalkon, 34450
- Rekrytering
- Koç University
-
Kontakt:
- Candan Gürses
- E-post: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Huvudutredare:
- Candan Gürses
-
Huvudutredare:
- Sacit Karamürsel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Diagnostiserats med fokal epilepsi med epilepsifokus fastställt enligt kliniska och elektroencefalogramregistreringar, som har genomgått en epilepsioperation men anfall kvarstår, som vägrar epilepsioperation eller som anses olämpliga för operation,
- Patienter som uppfyller definitionen av läkemedelsresistent epilepsi enligt ILAE-kriterier (International League Against Epilepsy Classification) (patienter som har misslyckats med att uppnå långvarig anfallsfri status trots minst två lämpliga antiepileptika som ges ensamma eller i kombination),
- Minst 1 eller fler anfall per månad (minst 3 månader),
- Ingen dosändring av antiepileptika förrän 3 veckor före studien, stabil behandling och ingen dosändring planerad under studien,
- Minst 1,5 Tesla MR-avbildning utfördes före studien,
- Undertecknat formuläret för informerat samtycke eller samtyckesformuläret undertecknat av det juridiska ombudet,
- EEG fanns före studien och alla EEG-data var tillgängliga,
- Kooperativa patienter som kan tala, förstå och kommunicera på turkiska kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon sjukdom/deformitet hos patienten som forskarna tror kommer att påverka patientens säkerhet eller tillförlitligheten hos de data som ska samlas in,
- Detektering av mer än ett anfallsfokus hos patienten,
- Patienten hade en psykogen icke-epileptisk anfallsattack (Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES) inom 2 år före studien,
- Att ha ett generaliserat anfall,
- Har haft status epilepticus under det senaste året,
- Närvaro av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt forskarna, skulle kunna förhindra, begränsa, påverka eller minska försökspersonens fullbordande av en period på minst 1 + 12 veckor,
- Vävnadsskada (eksem, etc.) i området där tDCS kommer att appliceras på huden,
- Patienter som är gravida och inte använder/inte vill använda preventivmedel under studieperioden,
- Ammande kvinnor,
- Metallimplantat, fyllningar i huvudet eller tänderna, närvaro av en medicinsk utrustning i kroppen (pacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat, nervstimulator, etc.)
- Förekomst av en skalldefekt med en radie på 5 mm och/eller större kvar från tidigare operationer,
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkraniell direkt stimulering
20 epilepsipatienter som var behöriga och gav samtycke enligt inklusionskriterierna.
För aktiv grupp kommer tDCS-behandlingen att vara 2 mA strömstyrka i 30 minuter.
|
Svampelektroder 5 x 7 cm i storlek kommer att användas för tDCS-applikation.
Svampelektroderna kommer att blötas med koksaltlösning och katodelektroden kommer att placeras på anfallsfokuset som bestäms av EEG-inspelning och anfallsklinik, medan anodelektroden kommer att placeras på den kontralaterala axel-deltoidmuskeln.
|
Sham Comparator: Sham-transkraniell likströmsstimulering
20 epilepsipatienter som var behöriga och gav samtycke enligt inklusionskriterierna. För skengruppen kommer strömmen att öka till 2mA på 10 sekunder, fortsätta under 30-talet, sedan minska till 0 på 10 sekunder och stängas av. |
Svampelektroder 5 x 7 cm i storlek kommer att användas för tDCS-applikation.
Svampelektroderna kommer att blötas med koksaltlösning och katodelektroden kommer att placeras på anfallsfokuset som bestäms av EEG-inspelning och anfallsklinik, medan anodelektroden kommer att placeras på den kontralaterala axel-deltoidmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i frekvensen av epileptiska urladdningar vid 1:a veckan efter tDCS jämfört med frekvensen av epileptiska urladdningar vid baslinjen
Tidsram: Vid 1:a uppföljningsveckan efter tDCS
|
EEG-inspelningar kommer att erhållas efter tDCS-sessioner.
Epileptiska flytningar kommer att beräknas från 30 minuters inspelningar.
EEG kommer att spelas in med hårbottenelektroder med en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz och 21 kanaler.
|
Vid 1:a uppföljningsveckan efter tDCS
|
Förändringar i frekvensen av epileptiska urladdningar vid 12:e veckan efter tDCS jämfört med frekvensen av epileptiska urladdningar vid baslinjen
Tidsram: Vid den 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
EEG-inspelningar kommer att erhållas efter tDCS-sessioner.
Epileptiska flytningar kommer att beräknas från 30 minuters inspelningar.
EEG kommer att spelas in med hårbottenelektroder med en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz och 21 kanaler.
|
Vid den 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Förändringar i frekvensen av epileptiska anfall vid 12:e veckan efter tDCS jämfört med baslinjen (före tDCS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter tDCS
|
Patienternas anfallsdagbok kommer att registreras under 3 månaders uppföljning efter tDCS-sessioner.
Anfallsfrekvensen kommer att utvärderas i jämförelse med anfallsfrekvensen före tDCS.
|
3 månaders uppföljning efter tDCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
QOLIE-31 används för att mäta livskvalitet vid epilepsi.
Skalan poängsätts mellan 0-100.
Ett högt betyg återspeglar en hög livskvalitet.
|
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Depression Ångest och stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
DASS-21 är en självrapporteringsskala designad för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress.
Individer läser varje påstående och ringer in en siffra 0, 1, 2 eller 3 som anger hur mycket påståendet uttrycker hans/hennes känslomässiga tillstånd under den senaste veckan.
Skalan innehåller 21 frågor och mäter depression, stress och ångestdimensioner.
En hög poäng på DASS-21 indikerar en ökning av depression, ångest och stresssymptom.
|
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Epworth Sleepiness Scale kan användas för att bedöma sömnighet under dagtid.
Den består av totalt 8 frågor.
Varje fråga bedöms själv av patienten med ett nummer från 0 till 3. Poäng kan tolkas enligt följande: 0-5 lägre normal sömnighet under dagtid.
6-10 normal sömnighet dagtid.
11-12 milda överdrivna symtom på dagtid.
|
Vid 1:a veckan och 12:e veckan av uppföljning efter tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koc University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien