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薬剤耐性局所てんかん患者における陰極経頭蓋直流刺激

2023年7月10日 更新者:Koç University

薬剤耐性局所てんかん患者における陰極経頭蓋直流刺激:ランダム化対照臨床試験

このプロジェクトの基礎は、てんかん手術後に発作が持続する患者、てんかん手術を拒否した患者、および/または手術に適さない患者を含む、薬剤耐性局所てんかん患者への陰極 tDCS の適用です。 この目的のために、患者の発作焦点に応じて個別の電極モンタージュを使用して、5 日間連続の陰極電気刺激セッションが使用されます。 これに関連して、tDCS セッション後の最初の週と 12 週目に、患者の発作日記と脳波 (EEG) 記録を通じて発作頻度とてんかん放電の変化が検査されます。 さらに、介入後の患者の認知機能、気分、生活の質の変化が検査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • 電話番号:+90 533 643 4749
  • メールezerdogan@ku.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sarıyer
      • Istanbul、Sarıyer、七面鳥、34450
        • 募集
        • Koç University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • 主任研究者:
          • Candan Gürses
        • 主任研究者:
          • Sacit Karamürsel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 臨床記録および脳波記録によりてんかん焦点が特定された局所てんかんと診断された人、てんかん手術を受けたが発作が持続する人、てんかん手術を拒否した人、または手術に不適当と考えられた人、
  • ILAE(国際抗てんかん分類連盟)の基準による薬剤耐性てんかんの定義に適合する患者(少なくとも2種類の適切な抗てんかん薬を単独または組み合わせて投与したにもかかわらず、長期にわたる無発作状態を達成できなかった患者)、
  • 月に最低1回以上の発作(最低3か月)、
  • 研究の3週間前まで抗てんかん薬の用量変更がなく、治療が安定しており、研究中に用量変更が計画されていない。
  • 研究前に少なくとも 1.5​​ テスラの MR イメージングが実行されました。
  • インフォームドコンセントフォームまたは法定代理人が署名した同意フォームに署名していること、
  • 研究前にEEGが存在し、すべてのEEGデータにアクセスできました。
  • トルコ語で話し、理解し、意思疎通ができる協力的な患者を募集します。

除外基準:

  • 患者の安全性または収集されるデータの信頼性に影響を与えると研究者が考える患者の疾患/変形の存在、
  • 患者内の複数の発作焦点の検出、
  • 患者は研究前の 2 年以内に心因性非てんかん発作 (心因性非てんかん発作 -PNES) を起こし、
  • 全身性発作を起こし、
  • 過去1年間にてんかん重積状態を患い、
  • 研究者らによると、被験者の最低1週間+12週間の完了を予防、制限、影響、または短縮する可能性がある疾患、病状、または身体的状態の存在、
  • tDCSを皮膚に適用する領域の組織損傷(湿疹など)、
  • 妊娠していて、研究期間中に避妊薬を使用していない、または使用したくない患者、
  • 授乳中の女性、
  • 金属インプラント、頭や歯の詰め物、体内の医療機器の存在(ペースメーカー、脳深部刺激装置、人工内耳、神経刺激装置など)
  • 以前の手術で残った半径5 mm以上の頭蓋骨欠損の存在、
  • 患者は別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経頭蓋直接刺激
適格であり、包含基準に従って同意したてんかん患者 20 名。 アクティブグループの場合、tDCS 治療は 2 mA の電流強度で 30 分間行われます。
TDCS アプリケーションには、サイズ 5 x 7 cm のスポンジ電極が使用されます。 スポンジ電極を生理食塩水で濡らし、カソード電極を脳波記録および発作クリニックによって決定された発作焦点に配置し、アノード電極を対側の肩三角筋に配置します。
偽コンパレータ:偽経頭蓋直流刺激

適格であり、包含基準に従って同意したてんかん患者 20 名。

偽グループの場合、電流は 10 秒で 2mA に増加し、30 秒間継続し、その後 10 秒で 0 に減少して遮断されます。

TDCS アプリケーションには、サイズ 5 x 7 cm のスポンジ電極が使用されます。 スポンジ電極を生理食塩水で濡らし、カソード電極を脳波記録および発作クリニックによって決定された発作焦点に配置し、アノード電極を対側の肩三角筋に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのてんかん放電頻度と比較した、tDCS 後 1 週間目のてんかん放電頻度の変化
時間枠:TDCS後のフォローアップの1週間目
EEG 記録は、tDCS セッション後に取得されます。 てんかん放電は 30 分間の記録から計算されます。 脳波は、サンプリングレート 2048 Hz、21 チャンネルの 128 チャンネル Natus Quantum (Natus Medical) を使用して頭皮電極で記録されます。
TDCS後のフォローアップの1週間目
ベースラインのてんかん放電頻度と比較した、tDCS 後 12 週間目のてんかん放電頻度の変化
時間枠:TDCS後のフォローアップ12週目時
EEG 記録は、tDCS セッション後に取得されます。 てんかん放電は 30 分間の記録から計算されます。 脳波は、サンプリングレート 2048 Hz、21 チャンネルの 128 チャンネル Natus Quantum (Natus Medical) を使用して頭皮電極で記録されます。
TDCS後のフォローアップ12週目時
ベースライン(tDCS前)と比較したtDCS後12週目のてんかん発作頻度の変化
時間枠:TDCS 後 3 か月の追跡調査
患者の発作日記は、tDCS セッション後の 3 か月間追跡調査のために記録されます。 発作頻度は、tDCS 前の発作頻度と比較して評価されます。
TDCS 後 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの生活の質のインベントリ (QOLIE-31)
時間枠:TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
QOLIE-31 は、てんかんの生活の質を測定するために使用されます。 スケールは 0 ~ 100 の間で採点されます。 高いスコアは生活の質の高さを反映します。
TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
うつ病の不安とストレスのスケール 21 (DASS-21)
時間枠:TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定するために設計された自己報告尺度です。 各個人は各発言を読み、その発言が過去 1 週間の自分の感情状態をどの程度表現しているかを示す 0、1、2、または 3 の数字に丸を付けます。 このスケールには 21 の質問が含まれており、うつ病、ストレス、不安の側面を測定します。 DASS-21 の高いスコアは、うつ病、不安、ストレスの症状が増加していることを示します。
TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ~ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。
TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
エプワースの眠気スケール
時間枠:TDCS後のフォローアップの1週目と12週目
Epworth Sleepiness Scale は、日中の眠気を評価するために使用できます。 合計8つの質問で構成されています。 各質問は患者によって 0 ~ 3 の数字で自己評価されます。スコアは次のように解釈できます。0 ~ 5 は通常の日中の眠気が低い。 日中の通常の眠気は6〜10回。 11~12日の軽度の過度の症状。
TDCS後のフォローアップの1週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.、Koc University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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