Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией
10 июля 2023 г. обновлено: Koç University
Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Основой данного проекта является применение катодной tDCS у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией, в том числе у пациентов, у которых судорожные припадки сохраняются после хирургического лечения эпилепсии, которые отказались от хирургического лечения эпилепсии и/или которым операция не подходит.
С этой целью будут использоваться 5-дневные последовательные сеансы катодной электростимуляции с персонализированным монтажом электродов в соответствии с очагом припадка пациента.
В этом контексте изменения частоты приступов и эпилептических разрядов будут изучаться в течение первой недели и 12-й недели после сеансов tDCS с помощью дневника приступов пациентов и записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Кроме того, у пациентов после вмешательства будут изучаться изменения когнитивных функций, настроения и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Номер телефона: +90 533 643 4749
- Электронная почта: ezerdogan@ku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sacit Karamürsel, Professor
- Электронная почта: skaramursel@ku.edu.tr
Места учебы
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Турция, 34450
- Рекрутинг
- Koc University
-
Контакт:
- Candan Gürses
- Электронная почта: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Главный следователь:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Главный следователь:
- Candan Gürses
-
Главный следователь:
- Sacit Karamürsel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- с диагнозом фокальная эпилепсия с эпилептическим фокусом, определяемым по данным клинической и электроэнцефалограммы, перенесшим операцию по поводу эпилепсии, но судорожные припадки сохраняются, отказывающимся от операции по поводу эпилепсии или считающимся неподходящими для операции,
- Пациенты, которые соответствуют определению лекарственно-устойчивой эпилепсии в соответствии с критериями ILAE (Международной лиги по борьбе с эпилепсией) (пациенты, у которых не удалось достичь длительного состояния без приступов, несмотря на по крайней мере два соответствующих противоэпилептических препарата, принимаемых отдельно или в комбинации),
- Минимум 1 или более приступов в месяц (минимум 3 месяца),
- Отсутствие изменения противоэпилептической дозы за 3 недели до исследования, стабильное лечение и отсутствие изменения дозы во время исследования,
- Перед исследованием была проведена МРТ с напряженностью не менее 1,5 Тесла.
- Подписал форму информированного согласия или форму согласия, подписанную законным представителем,
- ЭЭГ присутствовала до исследования, и все данные ЭЭГ были доступны,
- Будут набраны готовые к сотрудничеству пациенты, которые могут говорить, понимать и общаться на турецком языке.
Критерий исключения:
- Наличие у пациента любого заболевания/деформации, которое, по мнению исследователей, повлияет на безопасность пациента или достоверность собираемых данных,
- Обнаружение более чем одного судорожного очага у больного,
- У пациента был психогенный неэпилептический судорожный приступ (Психогенные неэпилептические судороги - ПНЭС) в течение 2 лет до исследования,
- Наличие генерализованного приступа,
- Имея эпилептический статус в течение последнего 1 года,
- Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению исследователей, может предотвратить, ограничить, повлиять или уменьшить прохождение субъектом минимального периода 1 + 12 недель,
- Повреждение тканей (экзема и т. д.) в области нанесения tDCS на кожу,
- Пациенты, которые беременны и не используют/не хотят использовать контрацепцию в период исследования,
- Кормящая женщина,
- Металлические имплантаты, пломбы в голове или зубах, наличие медицинского устройства в организме (кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга, кохлеарный имплант, нейростимулятор и т. д.)
- Наличие дефекта черепа радиусом 5 мм и/или больше, оставшегося от предыдущих операций,
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная прямая стимуляция
20 пациентов с эпилепсией, которые подходили и дали согласие в соответствии с критериями включения.
Для активной группы лечение tDCS будет представлять собой силу тока 2 мА в течение 30 минут.
|
Губчатые электроды размером 5 х 7 см будут использоваться для применения tDCS.
Губчатые электроды будут смачиваться физиологическим раствором, а катодный электрод будет помещен в очаг приступа, определяемый записью ЭЭГ и клиникой приступа, а анодный электрод будет помещен на контралатеральную плече-дельтовидную мышцу.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
20 пациентов с эпилепсией, которые подходили и дали согласие в соответствии с критериями включения. Для фиктивной группы ток увеличится до 2 мА за 10 секунд, продолжится в течение 30 секунд, затем уменьшится до 0 за 10 секунд и отключится. |
Губчатые электроды размером 5 х 7 см будут использоваться для применения tDCS.
Губчатые электроды будут смачиваться физиологическим раствором, а катодный электрод будет помещен в очаг приступа, определяемый записью ЭЭГ и клиникой приступа, а анодный электрод будет помещен на контралатеральную плече-дельтовидную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты эпилептических разрядов на 1-й неделе после tDCS по сравнению с исходной частотой эпилептических разрядов
Временное ограничение: На 1-й неделе наблюдения после tDCS
|
Записи ЭЭГ будут получены после сеансов tDCS.
Эпилептические разряды будут рассчитываться по 30-минутным записям.
ЭЭГ будет записываться скальповыми электродами с использованием 128-канального прибора Natus Quantum (Natus Medical) с частотой дискретизации 2048 Гц и 21 каналом.
|
На 1-й неделе наблюдения после tDCS
|
|
Изменения частоты эпилептических разрядов на 12-й неделе после tDCS по сравнению с исходной частотой эпилептических разрядов
Временное ограничение: На 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
Записи ЭЭГ будут получены после сеансов tDCS.
Эпилептические разряды будут рассчитываться по 30-минутным записям.
ЭЭГ будет записываться скальповыми электродами с использованием 128-канального прибора Natus Quantum (Natus Medical) с частотой дискретизации 2048 Гц и 21 каналом.
|
На 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
|
Изменения частоты эпилептических припадков на 12-й неделе после tDCS по сравнению с исходным уровнем (до tDCS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения после tDCS
|
Дневник судорог пациентов будет записываться в течение 3 месяцев после сеансов tDCS.
Частота припадков будет оцениваться по сравнению с частотой припадков до tDCS.
|
3 месяца наблюдения после tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
QOLIE-31 используется для измерения качества жизни при эпилепсии.
Шкала оценивается от 0 до 100.
Высокий балл отражает высокое качество жизни.
|
На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
DASS-21 — это шкала самоотчета, предназначенная для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Участники читают каждое утверждение и обводят цифру 0, 1, 2 или 3, которая указывает, насколько данное утверждение выражает его/ее эмоциональное состояние за последнюю неделю.
Шкала включает 21 вопрос и измеряет параметры депрессии, стресса и тревоги.
Высокий балл по шкале DASS-21 указывает на усиление симптомов депрессии, тревоги и стресса.
|
На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения.
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальная оценка PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где более низкие оценки означают более здоровое качество сна.
|
На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
Для оценки дневной сонливости можно использовать шкалу сонливости Эпворта.
Всего он состоит из 8 вопросов.
Каждый вопрос пациент оценивает самостоятельно по шкале от 0 до 3. Баллы можно интерпретировать следующим образом: 0-5 ниже нормальной дневной сонливости.
6-10 нормальная дневная сонливость.
11-12 легких чрезмерных дневных симптомов.
|
На 1-й и 12-й неделе наблюдения после tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .