Estimulación de corriente continua transcraneal catódica en pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos
10 de julio de 2023 actualizado por: Koç University
Estimulación de corriente directa transcraneal catódica en pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos: ensayo clínico controlado aleatorizado
La base de este proyecto es la aplicación de tDCS catódicos en pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos, incluidos pacientes cuyas convulsiones persisten después de la cirugía de epilepsia, que rechazaron la cirugía de epilepsia y/o que no son aptos para la cirugía.
Para ello se utilizarán sesiones de electroestimulación catódica de 5 días consecutivos con montaje de electrodos personalizado según el foco epiléptico del paciente.
En este contexto, se examinarán los cambios en la frecuencia de las crisis y las descargas epilépticas durante la primera semana y la semana 12 después de las sesiones de tDCS a través del diario de crisis de los pacientes y los registros de electroencefalograma (EEG) que se tomarán.
Además, se examinarán los cambios en las funciones cognitivas, el estado de ánimo y la calidad de vida de los pacientes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Número de teléfono: +90 533 643 4749
- Correo electrónico: ezerdogan@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sacit Karamürsel, Professor
- Correo electrónico: skaramursel@ku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Pavo, 34450
- Reclutamiento
- Koc University
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Contacto:
- Candan Gürses
- Correo electrónico: cagurses@kuh.ku.edu.tr
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Investigador principal:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Investigador principal:
- Candan Gürses
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Investigador principal:
- Sacit Karamürsel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Diagnosticados de epilepsia focal con foco epiléptico determinado según registros clínicos y electroencefalográficos, que hayan sido intervenidos quirúrgicamente de la epilepsia pero persistan las convulsiones, que rechacen la cirugía de la epilepsia o que se consideren no aptos para la cirugía,
- Pacientes que cumplen con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos según los criterios de la ILAE (International League Against Epilepsy Classification) (pacientes que no lograron lograr un estado libre de convulsiones a largo plazo a pesar de al menos dos medicamentos antiepilépticos apropiados administrados solos o en combinación),
- Mínimo 1 o más convulsiones por mes (mínimo 3 meses),
- Sin cambio de dosis antiepiléptica hasta 3 semanas antes del estudio, tratamiento estable y sin cambio de dosis planificado durante el estudio,
- Se realizó una resonancia magnética de al menos 1,5 Tesla antes del estudio,
- Firmado el formulario de consentimiento informado o el formulario de consentimiento firmado por el representante legal,
- EEG estaba presente antes del estudio y todos los datos de EEG eran accesibles,
- Se reclutarán pacientes cooperativos que puedan hablar, comprender y comunicarse en turco.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier enfermedad/deformidad en el paciente que los investigadores crean que afectará la seguridad del paciente o la confiabilidad de los datos que se recopilarán,
- Detección de más de un foco de crisis en el paciente,
- El paciente tuvo un ataque de convulsiones no epilépticas psicógenas (convulsiones no epilépticas psicógenas -PNES) dentro de los 2 años anteriores al estudio,
- Tener una convulsión de inicio generalizado,
- Haber tenido estado epiléptico en el último año,
- Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, según los investigadores, pueda impedir, limitar, afectar o reducir la realización del sujeto por un período mínimo de 1 + 12 semanas,
- Daño tisular (eccema, etc.) en el área donde se aplicará tDCS en la piel,
- Pacientes que están embarazadas y no usan/no quieren usar anticonceptivos durante el período de estudio,
- Las mujeres en período de lactancia,
- Implantes metálicos, empastes en cabeza o dientes, presencia de un dispositivo médico en el cuerpo (marcapasos, estimulador cerebral profundo, implante coclear, estimulador nervioso, etc.)
- Presencia de un defecto craneal con un radio de 5 mm y/o mayor remanente de cirugías previas,
- El paciente está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Transcraneal Directa
20 pacientes con epilepsia que fueron elegibles y dieron su consentimiento según los criterios de inclusión.
Para el grupo activo, el tratamiento con tDCS será una intensidad de corriente de 2 mA durante 30 minutos.
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Se utilizarán electrodos de esponja de 5 x 7 cm de tamaño para la aplicación de tDCS.
Los electrodos de esponja se humedecerán con solución salina y el electrodo del cátodo se colocará en el foco de la convulsión determinado por el registro de EEG y la clínica de convulsiones, mientras que el electrodo del ánodo se colocará en el músculo deltoides del hombro contralateral.
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Comparador falso: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada
20 pacientes con epilepsia que fueron elegibles y dieron su consentimiento según los criterios de inclusión. Para el grupo simulado, la corriente aumentará a 2 mA en 10 segundos, continuará durante los 30 segundos, luego disminuirá a 0 en 10 segundos y se cortará. |
Se utilizarán electrodos de esponja de 5 x 7 cm de tamaño para la aplicación de tDCS.
Los electrodos de esponja se humedecerán con solución salina y el electrodo del cátodo se colocará en el foco de la convulsión determinado por el registro de EEG y la clínica de convulsiones, mientras que el electrodo del ánodo se colocará en el músculo deltoides del hombro contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de descarga epiléptica en la primera semana después de tDCS en comparación con la frecuencia de descarga epiléptica inicial
Periodo de tiempo: En la primera semana de seguimiento después de tDCS
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Las grabaciones de EEG se obtendrán después de las sesiones de tDCS.
Las descargas epilépticas se calcularán a partir de grabaciones de 30 minutos.
El EEG se registrará con electrodos en el cuero cabelludo utilizando un Natus Quantum de 128 canales (Natus Medical) con una frecuencia de muestreo de 2048 Hz y 21 canales.
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En la primera semana de seguimiento después de tDCS
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Cambios en la frecuencia de descarga epiléptica a las 12 semanas después de tDCS en comparación con la frecuencia de descarga epiléptica inicial
Periodo de tiempo: En la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Las grabaciones de EEG se obtendrán después de las sesiones de tDCS.
Las descargas epilépticas se calcularán a partir de grabaciones de 30 minutos.
El EEG se registrará con electrodos en el cuero cabelludo utilizando un Natus Quantum de 128 canales (Natus Medical) con una frecuencia de muestreo de 2048 Hz y 21 canales.
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En la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Cambios en la frecuencia de las crisis epilépticas a las 12 semanas después de la tDCS en comparación con el valor inicial (antes de la tDCS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después de tDCS
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El diario de convulsiones de los pacientes se registrará durante 3 meses de seguimiento después de las sesiones de tDCS.
La frecuencia de las convulsiones se evaluará en comparación con la frecuencia de las convulsiones antes de la tDCS.
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3 meses de seguimiento después de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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El QOLIE-31 se utiliza para medir la calidad de vida en la epilepsia.
La escala se puntúa entre 0-100.
Una puntuación alta refleja una alta calidad de vida.
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En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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El DASS-21 es una escala de autoinforme diseñada para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Las personas leen cada declaración y encierran en un círculo un número 0, 1, 2 o 3 que indica cuánto expresa la declaración su estado emocional durante la última semana.
La escala incluye 21 preguntas y mide las dimensiones de depresión, estrés y ansiedad.
Una puntuación alta en el DASS-21 indica un aumento de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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La escala de somnolencia de Epworth se puede utilizar para evaluar la somnolencia diurna.
Consta de un total de 8 preguntas.
Cada pregunta es autoevaluada por el paciente con un número del 0 al 3. Las puntuaciones pueden interpretarse de la siguiente manera: 0-5 inferior a la somnolencia diurna normal.
6-10 somnolencia diurna normal.
11-12 síntomas diurnos excesivos leves.
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En la primera semana y la semana 12 de seguimiento después de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .