Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Koç University
Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän projektin perustana on katodisen tDCS:n soveltaminen potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia, mukaan lukien potilaat, joiden kohtaukset jatkuvat epilepsialeikkauksen jälkeen, jotka hylkäsivät epilepsialeikkauksen ja/tai jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Tätä tarkoitusta varten käytetään 5 päivän peräkkäisiä katodisia sähköstimulaatioistuntoja yksilöllisen elektrodimontaation kanssa potilaan kohtauksen fokuksen mukaan.
Tässä yhteydessä kohtausten tiheyden ja epileptisten vuotojen muutoksia tutkitaan ensimmäisellä viikolla ja 12. viikolla tDCS-istuntojen jälkeen potilaiden kohtauspäiväkirjan ja otettavien elektroenkefalogrammien (EEG) avulla.
Lisäksi potilaan kognitiivisten toimintojen, mielialan ja elämänlaadun muutoksia tutkitaan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 643 4749
- Sähköposti: ezerdogan@ku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sacit Karamürsel, Professor
- Sähköposti: skaramursel@ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turkki, 34450
- Rekrytointi
- Koc University
-
Ottaa yhteyttä:
- Candan Gürses
- Sähköposti: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Päätutkija:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Päätutkija:
- Candan Gürses
-
Päätutkija:
- Sacit Karamürsel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Diagnoosilla fokaalinen epilepsia, jonka epileptinen fokus on määritetty kliinisen ja sähköaivotutkimuksen tallenteiden mukaan, joille on tehty epilepsialeikkaus, mutta kohtaukset jatkuvat, jotka kieltäytyvät epilepsialeikkauksesta tai jotka katsotaan soveltumattomiksi leikkaukseen
- Potilaat, jotka täyttävät lääkeresistentin epilepsian määritelmän ILAE:n (International League Against Epilepsy Classification) -kriteerien mukaan (potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet pitkäaikaista kohtausvapaata tilaa, vaikka vähintään kaksi sopivaa epilepsialääkkeitä on annettu yksinään tai yhdistelmänä)
- Vähintään 1 tai useampi kohtaus kuukaudessa (vähintään 3 kuukautta),
- Epilepsialääkkeen annosta ei muutettu ennen kuin 3 viikkoa ennen tutkimusta, vakaa hoito, eikä annoksen muutosta ole suunniteltu tutkimuksen aikana,
- Ennen tutkimusta tehtiin vähintään 1,5 Teslan MR-kuvaus,
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai laillisen edustajan allekirjoittaman suostumuslomakkeen,
- EEG oli läsnä ennen tutkimusta ja kaikki EEG-tiedot olivat saatavilla,
- Rekrytoidaan yhteistyöhaluisia potilaita, jotka osaavat puhua, ymmärtää ja kommunikoida turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus/epämuodostuma potilaassa, jonka tutkijat uskovat vaikuttavan potilaan turvallisuuteen tai kerättävien tietojen luotettavuuteen,
- useamman kuin yhden kohtauksen havaitseminen potilaassa,
- Potilaalla oli psykogeeninen ei-epileptinen kohtauskohtaus (Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES) kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta,
- Jos sinulla on yleistynyt kohtaus,
- Minulla on ollut status epilepticus viimeisen vuoden aikana,
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila tai fyysinen tila, joka tutkijoiden mukaan voisi estää, rajoittaa, vaikuttaa tai vähentää tutkittavan vähintään 1 + 12 viikon jaksoa,
- kudosvauriot (ihottuma jne.) alueella, jossa tDCS:ää levitetään iholle,
- Raskaana olevat potilaat, jotka eivät käytä/eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana,
- Imettävät naiset,
- Metalliimplantit, pään tai hampaiden täytteet, lääkinnällisen laitteen läsnäolo kehossa (tahdistin, syväaivostimulaattori, sisäkorvaistute, hermostimulaattori jne.)
- aiemmista leikkauksista jäljelle jäänyt kallovaurio, jonka säde on 5 mm tai suurempi,
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen suora stimulaatio
20 epilepsiapotilasta, jotka olivat kelvollisia ja antoivat suostumuksen mukaanottokriteerien mukaan.
Aktiiviselle ryhmälle tDCS-hoito on 2 mA virranvoimakkuutta 30 minuutin ajan.
|
TDCS-sovelluksessa käytetään sienielektrodeja, joiden koko on 5 x 7 cm.
Sienielektrodit kostutetaan suolaliuoksella ja katodielektrodi sijoitetaan EEG-tallennus- ja kohtausklinikalla määritetylle kohtauskohtaan, kun taas anodielektrodi asetetaan vastakkaiseen olkapää-hartialihakseen.
|
|
Huijausvertailija: Vale-transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
20 epilepsiapotilasta, jotka olivat kelvollisia ja antoivat suostumuksen mukaanottokriteerien mukaan. Huijausryhmässä virta kasvaa 2 mA:iin 10 sekunnissa, jatkuu 30 sekuntia, laskee sitten 0:aan 10 sekunnissa ja katkaisee. |
TDCS-sovelluksessa käytetään sienielektrodeja, joiden koko on 5 x 7 cm.
Sienielektrodit kostutetaan suolaliuoksella ja katodielektrodi sijoitetaan EEG-tallennus- ja kohtausklinikalla määritetylle kohtauskohtaan, kun taas anodielektrodi asetetaan vastakkaiseen olkapää-hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset epilepsiavuototiheydessä 1. viikolla tDCS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen epileptisten vuotojen tiheyteen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
EEG-tallenteet saadaan tDCS-istuntojen jälkeen.
Epileptiset vuodot lasketaan 30 minuutin mittauksista.
EEG tallennetaan päänahan elektrodeilla käyttämällä 128-kanavaista Natus Quantum (Natus Medical) -laitetta, jonka näytteenottotaajuus on 2048 Hz ja 21 kanavaa.
|
Ensimmäisellä seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
|
Muutokset epileptisten vuotojen tiheydessä 12. viikolla tDCS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteen epileptisen purkautumistiheyteen
Aikaikkuna: 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
EEG-tallenteet saadaan tDCS-istuntojen jälkeen.
Epileptiset vuodot lasketaan 30 minuutin mittauksista.
EEG tallennetaan päänahan elektrodeilla käyttämällä 128-kanavaista Natus Quantum (Natus Medical) -laitetta, jonka näytteenottotaajuus on 2048 Hz ja 21 kanavaa.
|
12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
|
Muutokset epileptisten kohtausten esiintymistiheydessä 12. viikolla tDCS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen tDCS:ää)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta tDCS:n jälkeen
|
Potilaiden kohtauspäiväkirjaa kirjataan 3 kuukauden seurantaa varten tDCS-istuntojen jälkeen.
Kohtaustaajuus arvioidaan verrattuna tDCS:ää edeltävään kohtausten taajuuteen.
|
3 kuukauden seuranta tDCS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: 1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
QOLIE-31:tä käytetään elämänlaadun mittaamiseen epilepsiapotilailla.
Asteikko pisteytetään välillä 0-100.
Korkea pistemäärä kertoo korkeasta elämänlaadusta.
|
1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: 1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
DASS-21 on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
Yksilöt lukevat jokaisen väitteen ja ympyröivät numeron 0, 1, 2 tai 3, jotka osoittavat, kuinka paljon väite ilmaisee hänen tunnetilaansa kuluneen viikon aikana.
Asteikko sisältää 21 kysymystä ja mittaa masennuksen, stressin ja ahdistuksen ulottuvuuksia.
Korkea pistemäärä DASS-21:ssä osoittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden lisääntymistä.
|
1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten summaamalla seitsemän komponentin pistemäärää, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale -asteikolla voidaan arvioida uneliaisuutta päiväsaikaan.
Se koostuu yhteensä 8 kysymyksestä.
Potilas arvioi jokaisen kysymyksen itse numerolla 0-3. Pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 0-5 pienempi normaali päiväunisuus.
6-10 normaali päiväunisuus.
11-12 lieviä liiallisia päiväoireita.
|
1. ja 12. seurantaviikolla tDCS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .