Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Koç University
Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Podstawą tego projektu jest zastosowanie katodowego tDCS u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, w tym u pacjentów, u których napady utrzymują się po operacji padaczki, którzy odrzucili operację padaczki i/lub nie kwalifikują się do operacji.
W tym celu zostaną wykorzystane 5-dniowe kolejne sesje stymulacji elektrycznej katodowej ze spersonalizowanym montażem elektrod w zależności od ogniska napadu u pacjenta.
W tym kontekście zmiany w częstości napadów i wyładowań epileptycznych będą badane przez pierwszy i 12 tydzień po sesjach tDCS poprzez dzienniczek napadów pacjentów i zapisy elektroencefalogramu (EEG).
Ponadto u pacjentów po interwencji badane będą zmiany funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Numer telefonu: +90 533 643 4749
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sacit Karamürsel, Professor
- E-mail: skaramursel@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Indyk, 34450
- Rekrutacyjny
- Koç University
-
Kontakt:
- Candan Gürses
- E-mail: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Główny śledczy:
- Candan Gürses
-
Główny śledczy:
- Sacit Karamürsel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Z rozpoznaną padaczką ogniskową z ogniskiem padaczkowym stwierdzonym na podstawie badania klinicznego i elektroencefalogramu, którzy przeszli operację padaczki z utrzymującymi się napadami, którzy odmówili operacji padaczki lub zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji,
- Pacjenci spełniający definicję padaczki lekoopornej według kryteriów ILAE (International League Against Epilepsy Classification) (Pacjenci, u których nie udało się uzyskać długoterminowego stanu wolnego od napadów pomimo podania co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych pojedynczo lub w skojarzeniu),
- Minimum 1 lub więcej napadów na miesiąc (minimum 3 miesiące),
- Brak zmiany dawki leku przeciwpadaczkowego do 3 tygodni przed badaniem, stabilne leczenie i brak planowanej zmiany dawki w trakcie badania,
- Przed badaniem wykonano co najmniej 1,5 Tesli obrazowanie MR,
- Podpisał formularz świadomej zgody lub formularz zgody podpisany przez przedstawiciela ustawowego,
- EEG było obecne przed badaniem i wszystkie dane EEG były dostępne,
- Zostaną zatrudnieni współpracujący pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i komunikować się w języku tureckim.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby/deformacji u pacjenta, która zdaniem badaczy wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta lub wiarygodność danych, które mają być gromadzone,
- wykrycie więcej niż jednego ogniska napadu u pacjenta,
- u pacjentki wystąpił napad psychogennego napadu niepadaczkowego (Psychogenic Non-epileptic Seizures – PNES) w ciągu 2 lat poprzedzających badanie,
- Mając uogólniony napad padaczkowy,
- Mając stan padaczkowy w ciągu ostatniego 1 roku,
- Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć ukończenie przez podmiot minimalnego okresu 1 + 12 tygodni,
- Uszkodzenia tkanek (egzema itp.) w miejscu aplikacji tDCS na skórę,
- Pacjentki, które są w ciąży i nie stosują/nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania,
- Kobiety karmiące,
- Implanty metalowe, wypełnienia w głowie lub zębach, obecność urządzenia medycznego w organizmie (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy, stymulator nerwów itp.)
- Obecność ubytku czaszki o promieniu 5 mm i/lub większym po poprzednich operacjach,
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
20 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikowali się i wyrazili zgodę zgodnie z kryteriami włączenia.
W przypadku grupy aktywnej leczenie tDCS będzie odbywać się przy natężeniu prądu 2 mA przez 30 minut.
|
Do aplikacji tDCS zostaną użyte elektrody gąbkowe o wymiarach 5 x 7 cm.
Elektrody gąbkowe zostaną zwilżone solą fizjologiczną, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w ognisku napadu określonym przez rejestrację EEG i klinikę napadów, podczas gdy elektroda anodowa zostanie umieszczona na przeciwległym mięśniu barkowo-naramiennym.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
20 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikowali się i wyrazili zgodę zgodnie z kryteriami włączenia. W przypadku grupy pozorowanej prąd wzrośnie do 2 mA w ciągu 10 sekund, będzie kontynuowany przez 30 sekund, a następnie spadnie do 0 w ciągu 10 sekund i zostanie odcięty. |
Do aplikacji tDCS zostaną użyte elektrody gąbkowe o wymiarach 5 x 7 cm.
Elektrody gąbkowe zostaną zwilżone solą fizjologiczną, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w ognisku napadu określonym przez rejestrację EEG i klinikę napadów, podczas gdy elektroda anodowa zostanie umieszczona na przeciwległym mięśniu barkowo-naramiennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości wyładowań padaczkowych w pierwszym tygodniu po tDCS w porównaniu z wyjściową częstością wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: W 1. tygodniu obserwacji po tDCS
|
Zapisy EEG będą uzyskiwane po sesjach tDCS.
Wyładowania epileptyczne będą obliczane na podstawie 30-minutowych nagrań.
EEG będzie rejestrowane za pomocą elektrod skóry głowy przy użyciu 128-kanałowego Natus Quantum (Natus Medical) z częstotliwością próbkowania 2048 Hz i 21 kanałami.
|
W 1. tygodniu obserwacji po tDCS
|
|
Zmiany częstości wyładowań padaczkowych w 12. tygodniu po tDCS w porównaniu z wyjściową częstością wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po tDCS
|
Zapisy EEG będą uzyskiwane po sesjach tDCS.
Wyładowania epileptyczne będą obliczane na podstawie 30-minutowych nagrań.
EEG będzie rejestrowane za pomocą elektrod skóry głowy przy użyciu 128-kanałowego Natus Quantum (Natus Medical) z częstotliwością próbkowania 2048 Hz i 21 kanałami.
|
W 12 tygodniu obserwacji po tDCS
|
|
Zmiany częstości napadów padaczkowych w 12. tygodniu po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową (przed tDCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po tDCS
|
Dziennik napadów pacjentów będzie rejestrowany przez 3 miesiące obserwacji po sesjach tDCS.
Częstość napadów zostanie oceniona w porównaniu z częstością napadów przed tDCS.
|
3 miesiące obserwacji po tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
QOLIE-31 służy do pomiaru jakości życia w padaczce.
Skala jest punktowana od 0 do 100.
Wysoki wynik świadczy o wysokiej jakości życia.
|
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
|
Depresja Skala Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
DASS-21 to skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Osoby czytają każde stwierdzenie i zakreślają cyfrę 0, 1, 2 lub 3, która wskazuje, w jakim stopniu stwierdzenie wyraża jego/jej stan emocjonalny w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala zawiera 21 pytań i mierzy wymiary depresji, stresu i lęku.
Wysoki wynik w skali DASS-21 wskazuje na nasilenie objawów depresji, lęku i stresu.
|
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
Skala senności Epworth może być wykorzystana do oceny senności w ciągu dnia.
Składa się w sumie z 8 pytań.
Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta za pomocą liczby od 0 do 3. Wyniki można interpretować następująco: 0-5 niższa normalna senność w ciągu dnia.
6-10 normalna senność w ciągu dnia.
11-12 łagodnych, nadmiernych objawów w ciągu dnia.
|
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koc University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka lekooporna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea