Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu chez les patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
10 juillet 2023 mis à jour par: Koç University
Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu chez les patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments : essai clinique contrôlé randomisé
La base de ce projet est l'application de la tDCS cathodique chez les patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments, y compris les patients dont les crises persistent après la chirurgie de l'épilepsie, qui ont rejeté la chirurgie de l'épilepsie et/ou qui ne conviennent pas à la chirurgie.
À cette fin, des séances de stimulation électrique cathodique consécutives de 5 jours seront utilisées avec un montage d'électrodes personnalisé en fonction du foyer de crise du patient.
Dans ce contexte, l'évolution de la fréquence des crises et des décharges épileptiques sera examinée pour la première semaine et la 12e semaine après les séances de tDCS à travers le journal des crises des patients et les enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) à effectuer.
De plus, les changements dans les fonctions cognitives, l'humeur et la qualité de vie seront examinés chez les patients après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Numéro de téléphone: +90 533 643 4749
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sacit Karamürsel, Professor
- E-mail: skaramursel@ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquie, 34450
- Recrutement
- Koç University
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Contact:
- Candan Gürses
- E-mail: cagurses@kuh.ku.edu.tr
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Chercheur principal:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Chercheur principal:
- Candan Gürses
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Chercheur principal:
- Sacit Karamürsel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Diagnostiqué d'épilepsie focale avec foyer épileptique déterminé selon les enregistrements cliniques et électroencéphalographiques, ayant subi une chirurgie de l'épilepsie mais les crises persistent, qui refusent la chirurgie de l'épilepsie ou qui sont considérées comme inaptes à la chirurgie,
- Patients répondant à la définition de l'épilepsie résistante aux médicaments selon les critères de l'ILAE (Classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie) (Patients qui n'ont pas réussi à obtenir un statut sans crise à long terme malgré au moins deux médicaments antiépileptiques appropriés administrés seuls ou en association),
- Minimum 1 ou plusieurs crises par mois (minimum 3 mois),
- Pas de changement de dose d'antiépileptique jusqu'à 3 semaines avant l'étude, traitement stable, et pas de changement de dose prévu pendant l'étude,
- Une IRM d'au moins 1,5 Tesla a été réalisée avant l'étude,
- signé le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire de consentement signé par le représentant légal,
- L'EEG était présent avant l'étude et toutes les données EEG étaient accessibles,
- Des patients coopératifs capables de parler, comprendre et communiquer en turc seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- La présence de toute maladie/difformité chez le patient qui, selon les chercheurs, affectera la sécurité du patient ou la fiabilité des données à collecter,
- Détection de plus d'un foyer de crise chez le patient,
- Le patient a eu une crise d'épilepsie psychogène non épileptique (Convulsions psychogènes non épileptiques -PNES) dans les 2 ans précédant l'étude,
- Avoir une crise d'épilepsie généralisée,
- Avoir eu un état de mal épileptique au cours de la dernière année,
- Présence de toute maladie, condition médicale ou condition physique qui, selon les chercheurs, pourrait empêcher, limiter, affecter ou réduire la réalisation par le sujet d'une période minimale de 1 + 12 semaines,
- Lésions tissulaires (eczéma, etc.) dans la zone où la tDCS sera appliquée sur la peau,
- Patientes enceintes et n'utilisant pas / ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période d'étude,
- Femmes allaitantes,
- Implants métalliques, obturations dans la tête ou les dents, présence d'un dispositif médical dans le corps (pacemaker, stimulateur cérébral profond, implant cochléaire, stimulateur nerveux, etc.)
- Présence d'un défaut crânien d'un rayon de 5 mm et/ou plus provenant d'opérations antérieures,
- Le patient participe à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation directe transcrânienne
20 patients épileptiques éligibles et ayant donné leur consentement selon les critères d'inclusion.
Pour le groupe actif, le traitement tDCS sera de 2 mA pendant 30 minutes.
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Des électrodes éponge de 5 x 7 cm seront utilisées pour l'application tDCS.
Les électrodes en éponge seront humidifiées avec une solution saline et l'électrode de cathode sera placée sur le foyer de crise déterminé par l'enregistrement EEG et la clinique de crise, tandis que l'électrode d'anode sera placée sur le muscle deltoïde de l'épaule controlatéral.
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Comparateur factice: Stimulation par courant continu transcrânien factice
20 patients épileptiques éligibles et ayant donné leur consentement selon les critères d'inclusion. Pour le groupe factice, le courant augmentera à 2 mA en 10 secondes, continuera pendant 30 s, puis diminuera à 0 en 10 secondes et sera coupé. |
Des électrodes éponge de 5 x 7 cm seront utilisées pour l'application tDCS.
Les électrodes en éponge seront humidifiées avec une solution saline et l'électrode de cathode sera placée sur le foyer de crise déterminé par l'enregistrement EEG et la clinique de crise, tandis que l'électrode d'anode sera placée sur le muscle deltoïde de l'épaule controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence des décharges épileptiques à la 1ère semaine après la tDCS par rapport à la fréquence des décharges épileptiques de base
Délai: A la 1ère semaine de suivi après tDCS
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Les enregistrements EEG seront obtenus après les sessions tDCS.
Les décharges épileptiques seront calculées à partir d'enregistrements de 30 minutes.
L'EEG sera enregistré avec des électrodes du cuir chevelu à l'aide d'un Natus Quantum à 128 canaux (Natus Medical) avec un taux d'échantillonnage de 2048 Hz et 21 canaux.
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A la 1ère semaine de suivi après tDCS
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Changements dans la fréquence des décharges épileptiques à la 12e semaine après la tDCS par rapport à la fréquence initiale des décharges épileptiques
Délai: A la 12ème semaine de suivi après tDCS
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Les enregistrements EEG seront obtenus après les sessions tDCS.
Les décharges épileptiques seront calculées à partir d'enregistrements de 30 minutes.
L'EEG sera enregistré avec des électrodes du cuir chevelu à l'aide d'un Natus Quantum à 128 canaux (Natus Medical) avec un taux d'échantillonnage de 2048 Hz et 21 canaux.
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A la 12ème semaine de suivi après tDCS
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Changements dans la fréquence des crises d'épilepsie à la 12e semaine après la tDCS par rapport à la valeur initiale (avant la tDCS)
Délai: 3 mois de suivi après tDCS
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Le journal des crises des patients sera enregistré pendant 3 mois de suivi après les séances de tDCS.
La fréquence des crises sera évaluée par rapport à la fréquence des crises pré-tDCS.
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3 mois de suivi après tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Le QOLIE-31 est utilisé pour mesurer la qualité de vie dans l'épilepsie.
L'échelle est notée entre 0 et 100.
Un score élevé reflète une qualité de vie élevée.
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À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression 21 (DASS-21)
Délai: À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Le DASS-21 est une échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress.
Les individus lisent chaque énoncé et encerclent un chiffre 0, 1, 2 ou 3 qui indique à quel point l'énoncé exprime son état émotionnel au cours de la semaine écoulée.
L'échelle comprend 21 questions et mesure les dimensions de la dépression, du stress et de l'anxiété.
Un score élevé au DASS-21 indique une augmentation des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
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À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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L'échelle de somnolence d'Epworth peut être utilisée pour évaluer la somnolence diurne.
Il se compose d'un total de 8 questions.
Chaque question est auto-évaluée par le patient avec un nombre de 0 à 3. Les scores peuvent être interprétés comme suit : 0-5 somnolence diurne normale inférieure.
6-10 somnolence diurne normale.
11-12 symptômes diurnes excessifs légers.
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À la 1ère semaine et 12ème semaine de suivi après tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koc University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .