阴极经颅直流电刺激治疗耐药局灶性癫痫患者
2023年7月10日 更新者：Koç University
阴极经颅直流电刺激治疗耐药局灶性癫痫：随机对照临床试验
该项目的基础是将阴极tDCS应用于耐药局灶性癫痫患者，包括癫痫手术后癫痫持续发作、拒绝癫痫手术和/或不适合手术的患者。
为此，将根据患者的癫痫病灶，使用连续 5 天的阴极电刺激疗程和个性化电极蒙太奇。
在这种情况下，将通过患者的癫痫发作日记和脑电图（EEG）记录来检查 tDCS 疗程后第一周和第 12 周的癫痫发作频率和癫痫放电的变化。
此外，干预后还将检查患者认知功能、情绪和生活质量的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- 电话号码：+90 533 643 4749
- 邮箱：ezerdogan@ku.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Sacit Karamürsel, Professor
- 邮箱：skaramursel@ku.edu.tr
学习地点
-
-
Sarıyer
-
Istanbul、Sarıyer、火鸡、34450
- 招聘中
- Koc University
-
接触：
- Candan Gürses
- 邮箱：cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
首席研究员：
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
首席研究员：
- Candan Gürses
-
首席研究员：
- Sacit Karamürsel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上，
- 诊断为局灶性癫痫，根据临床和脑电图记录确定癫痫病灶，接受过癫痫手术但癫痫持续发作，拒绝癫痫手术或认为不适合手术者，
- 符合ILAE（国际抗癫痫联盟分类）标准中耐药性癫痫定义的患者（尽管单独或联合给予至少两种合适的抗癫痫药物，但未能达到长期无癫痫发作状态的患者），
- 每月至少癫痫发作 1 次或多次（至少 3 个月），
- 直到研究前 3 周才改变抗癫痫剂量，治疗稳定，并且研究期间没有计划改变剂量，
- 研究前至少进行了 1.5 特斯拉 MR 成像，
- 签署知情同意书或法定代表人签署的同意书，
- 研究前存在脑电图并且所有脑电图数据均可访问，
- 将招募能够用土耳其语说话、理解和交流的合作患者。
排除标准：
- 研究人员认为患者存在任何疾病/畸形会影响患者的安全或所收集数据的可靠性，
- 检测患者体内多个癫痫病灶，
- 患者在研究前2年内曾有过心因性非癫痫性癫痫发作（Psychogenic Nonepileptic Seizures -PNES），
- 全身性癫痫发作，
- 过去 1 年内患有癫痫持续状态，
- 根据研究人员的说法，存在任何可能阻止、限制、影响或减少受试者完成至少 1 + 12 周时间的疾病、医疗状况或身体状况，
- 皮肤上应用 tDCS 的区域出现组织损伤（湿疹等），
- 怀孕且在研究期间不使用/不想使用避孕措施的患者，
- 哺乳期妇女，
- 金属植入物、头部或牙齿的填充物、体内存在医疗设备（起搏器、深部脑刺激器、人工耳蜗、神经刺激器等）
- 存在先前手术留下的半径为 5 毫米和/或更大的颅骨缺损，
- 该患者正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：经颅直接刺激
20名符合纳入标准并同意的癫痫患者。
对于活跃组，tDCS 治疗将以 2 mA 电流强度持续 30 分钟。
|
尺寸为 5 x 7 cm 的海绵电极将用于 tDCS 应用。
将海绵电极用盐水润湿，并将阴极电极放置在脑电图记录和癫痫临床确定的癫痫病灶上，而将阳极电极放置在对侧肩三角肌上。
|
|
假比较器：假手术经颅直流电刺激
20名符合纳入标准并同意的癫痫患者。 对于假手术组，电流在10秒内增加到2mA，持续30秒，然后在10秒内减少到0并切断。 |
尺寸为 5 x 7 cm 的海绵电极将用于 tDCS 应用。
将海绵电极用盐水润湿，并将阴极电极放置在脑电图记录和癫痫临床确定的癫痫病灶上，而将阳极电极放置在对侧肩三角肌上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线癫痫放电频率相比，tDCS 后第一周癫痫放电频率的变化
大体时间：TDCS 随访后第一周
|
脑电图记录将在 tDCS 会议后获得。
癫痫放电量将根据 30 分钟的记录进行计算。
将使用 128 通道 Natus Quantum（Natus Medical）通过头皮电极记录 EEG，采样率为 2048 Hz，有 21 个通道。
|
TDCS 随访后第一周
|
|
与基线癫痫放电频率相比，tDCS 后第 12 周癫痫放电频率的变化
大体时间：TDCS 后随访第 12 周
|
脑电图记录将在 tDCS 会议后获得。
癫痫放电量将根据 30 分钟的记录进行计算。
将使用 128 通道 Natus Quantum（Natus Medical）通过头皮电极记录 EEG，采样率为 2048 Hz，有 21 个通道。
|
TDCS 后随访第 12 周
|
|
与基线（tDCS 之前）相比，tDCS 后第 12 周癫痫发作频率的变化
大体时间：TDCS 后 3 个月随访
|
TDCS 疗程后，将记录患者的癫痫发作日记，进行 3 个月的随访。
将与 tDCS 之前的癫痫发作频率进行比较来评估癫痫发作频率。
|
TDCS 后 3 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫生活质量量表 (QOLIE-31)
大体时间：TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
QOLIE-31 用于衡量癫痫患者的生活质量。
该量表的评分范围为 0-100。
高分反映了高品质的生活。
|
TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
|
抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21)
大体时间：TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
DASS-21 是一种自我报告量表，旨在衡量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。
个人阅读每条陈述并圈出数字 0、1、2 或 3，表示该陈述在多大程度上表达了他/她过去一周的情绪状态。
该量表包括 21 个问题，测量抑郁、压力和焦虑维度。
DASS-21 得分高表明抑郁、焦虑和压力症状增加。
|
TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项评估睡眠质量和睡眠障碍的自评问卷。
每个项目的权重按 0-3 区间尺度进行。
然后通过将七个组成部分的分数相加来计算全局 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
|
Epworth嗜睡量表
大体时间：TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
Epworth 嗜睡量表可用于评估白天的嗜睡程度。
它总共由 8 个问题组成。
每个问题均由患者用 0 到 3 的数字进行自我评估。分数可解释如下：0-5 低于正常白天嗜睡。
6-10 正常白天嗜睡。
11-12 轻度过度白天症状。
|
TDCS 后随访第 1 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.、Koç University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.