Katodisk transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi
10. juli 2023 oppdatert av: Koç University
Katodisk transkraniell likestrømstimulering hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi: randomisert kontrollert klinisk studie
Grunnlaget for dette prosjektet er bruk av katodisk tDCS hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi inkludert pasienter hvis anfall vedvarer etter epilepsikirurgi, som avviste epilepsikirurgi og/eller som ikke er egnet for operasjon.
For dette formålet vil 5-dagers påfølgende katodisk elektrisk stimulering bli brukt med personlig tilpasset elektrodemontering i henhold til pasientens anfallsfokus.
I denne sammenheng vil endringene i anfallsfrekvens og epileptiske utflod bli undersøkt den første uken og 12. uke etter tDCS-sesjonene gjennom anfallsdagboken til pasientene og elektroencefalogram (EEG)-registreringer som skal tas.
I tillegg vil endringer i kognitive funksjoner, humør og livskvalitet bli undersøkt hos pasienter etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Telefonnummer: +90 533 643 4749
- E-post: ezerdogan@ku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sacit Karamürsel, Professor
- E-post: skaramursel@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Tyrkia, 34450
- Rekruttering
- Koc University
-
Ta kontakt med:
- Candan Gürses
- E-post: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Hovedetterforsker:
- Candan Gürses
-
Hovedetterforsker:
- Sacit Karamürsel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Diagnostisert med fokal epilepsi med epileptisk fokus bestemt i henhold til kliniske og elektroencefalogramregistreringer, som har gjennomgått epilepsikirurgi men anfall vedvarer, som nekter epilepsikirurgi eller som anses som uegnet for operasjon,
- Pasienter som overholder definisjonen av medikamentresistent epilepsi i henhold til ILAE (International League Against Epilepsy Classification) kriterier (pasienter som ikke har oppnådd langsiktig anfallsfri status til tross for minst to passende antiepileptika gitt alene eller i kombinasjon),
- Minimum 1 eller flere anfall per måned (minimum 3 måneder),
- Ingen antiepileptisk doseendring før 3 uker før studien, stabil behandling og ingen doseendring planlagt under studien,
- Minst 1,5 Tesla MR-bilder ble utført før studien,
- Signert skjemaet for informert samtykke eller samtykkeskjemaet signert av den juridiske representanten,
- EEG var til stede før studien og alle EEG-data var tilgjengelige,
- Samarbeidspasienter som kan snakke, forstå og kommunisere på tyrkisk vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av sykdom/deformitet hos pasienten som forskerne tror vil påvirke pasientens sikkerhet eller påliteligheten til dataene som skal samles inn,
- Påvisning av mer enn ett anfallsfokus hos pasienten,
- Pasienten hadde et psykogent ikke-epileptisk anfall (Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES) innen 2 år før studien,
- Å ha et generalisert anfall,
- Etter å ha hatt status epilepticus det siste året,
- Tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som ifølge forskerne kan forhindre, begrense, påvirke eller redusere forsøkspersonens gjennomføring av en minimumsperiode på 1 + 12 uker,
- Vevsskade (eksem osv.) i området der tDCS skal påføres huden,
- Pasienter som er gravide og ikke bruker/ønsker å bruke prevensjon i løpet av studieperioden,
- Ammende kvinner,
- Metallimplantater, fyllinger i hodet eller tennene, tilstedeværelse av medisinsk utstyr i kroppen (pacemaker, dyp hjernestimulator, cochleaimplantat, nervestimulator, etc.)
- Tilstedeværelse av en hodeskalledefekt med en radius på 5 mm og/eller større igjen fra tidligere operasjoner,
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell direkte stimulering
20 epilepsipasienter som var kvalifisert og ga samtykke etter inklusjonskriteriene.
For aktive grupper vil tDCS-behandling være 2 mA strømstyrke i 30 minutter.
|
Svampelektroder på 5 x 7 cm vil bli brukt for tDCS-påføring.
Svampelektrodene vil bli fuktet med saltvann og katodeelektroden plasseres på anfallsfokuset bestemt av EEG-registrering og anfallsklinikk, mens anodeelektroden plasseres på den kontralaterale skulder-deltoidmuskelen.
|
|
Sham-komparator: Sham-transkraniell likestrømstimulering
20 epilepsipasienter som var kvalifisert og ga samtykke etter inklusjonskriteriene. For den falske gruppen vil strømmen øke til 2mA på 10 sekunder, fortsette i 30-årene, deretter reduseres til 0 på 10 sekunder og kuttes. |
Svampelektroder på 5 x 7 cm vil bli brukt for tDCS-påføring.
Svampelektrodene vil bli fuktet med saltvann og katodeelektroden plasseres på anfallsfokuset bestemt av EEG-registrering og anfallsklinikk, mens anodeelektroden plasseres på den kontralaterale skulder-deltoidmuskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i epileptisk utflodsfrekvens ved 1. uke etter tDCS sammenlignet med epileptisk utflodsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved 1. uke med oppfølging etter tDCS
|
EEG-opptak vil bli tatt etter tDCS-økter.
Epileptiske utflod vil bli beregnet fra 30 minutters opptak.
EEG vil bli registrert med hodebunnselektroder ved bruk av en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz og 21 kanaler.
|
Ved 1. uke med oppfølging etter tDCS
|
|
Endringer i epileptisk utflodsfrekvens ved 12. uke etter tDCS sammenlignet med epileptisk utflodsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
EEG-opptak vil bli tatt etter tDCS-økter.
Epileptiske utflod vil bli beregnet fra 30 minutters opptak.
EEG vil bli registrert med hodebunnselektroder ved bruk av en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz og 21 kanaler.
|
Ved 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
|
Endringer i frekvensen av epileptiske anfall ved 12. uke etter tDCS sammenlignet med baseline (før tDCS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter tDCS
|
Anfallsdagboken til pasientene vil bli registrert i 3 måneders oppfølging etter tDCS-sesjoner.
Anfallsfrekvensen vil bli evaluert i forhold til anfallsfrekvensen før tDCS.
|
3 måneders oppfølging etter tDCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE-31)
Tidsramme: Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
QOLIE-31 brukes til å måle livskvalitet ved epilepsi.
Skalaen skåres mellom 0-100.
En høy score reflekterer høy livskvalitet.
|
Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
|
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
DASS-21 er en selvrapporteringsskala designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
Enkeltpersoner leser hvert utsagn og setter ring rundt et tall 0, 1, 2 eller 3 som indikerer hvor mye utsagnet uttrykker hans/hennes følelsesmessige tilstand den siste uken.
Skalaen inkluderer 21 spørsmål og måler depresjon, stress og angstdimensjoner.
En høy score på DASS-21 indikerer en økning i depresjon, angst og stresssymptomer.
|
Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
|
Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
Epworth Sleepiness Scale kan brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
Den består av totalt 8 spørsmål.
Hvert spørsmål er selvvurdert av pasienten med et tall fra 0 til 3. Poeng kan tolkes som følger: 0-5 lavere normal søvnighet på dagtid.
6-10 normal søvnighet på dagtid.
11-12 milde overdrevne symptomer på dagtid.
|
Ved 1. uke og 12. uke med oppfølging etter tDCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .