- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951244
Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
10. Juli 2023 aktualisiert von: Koç University
Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Grundlage dieses Projekts ist die Anwendung der kathodischen tDCS bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, einschließlich Patienten, deren Anfälle nach einer Epilepsieoperation bestehen bleiben, die eine Epilepsieoperation abgelehnt haben und/oder die für eine Operation nicht geeignet sind.
Zu diesem Zweck werden 5-tägige aufeinanderfolgende kathodische Elektrostimulationssitzungen mit personalisierter Elektrodenmontage entsprechend dem Anfallsschwerpunkt des Patienten durchgeführt.
In diesem Zusammenhang werden die Veränderungen der Anfallshäufigkeit und der epileptischen Entladungen für die erste Woche und die 12. Woche nach den tDCS-Sitzungen anhand des Anfallstagebuchs der Patienten und der zu erstellenden Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen untersucht.
Darüber hinaus werden Veränderungen der kognitiven Funktionen, der Stimmung und der Lebensqualität der Patienten nach dem Eingriff untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Telefonnummer: +90 533 643 4749
- E-Mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sacit Karamürsel, Professor
- E-Mail: skaramursel@ku.edu.tr
Studienorte
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Truthahn, 34450
- Rekrutierung
- Koç University
-
Kontakt:
- Candan Gürses
- E-Mail: cagurses@kuh.ku.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Hauptermittler:
- Candan Gürses
-
Hauptermittler:
- Sacit Karamürsel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Bei denen eine fokale Epilepsie mit epileptischem Fokus diagnostiziert wurde, die anhand klinischer Aufzeichnungen und Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen ermittelt wurde, die sich einer epilepsiechirurgischen Operation unterzogen haben, aber weiterhin Anfälle haben, die eine epilepsiechirurgische Operation ablehnen oder die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden,
- Patienten, die der Definition einer arzneimittelresistenten Epilepsie gemäß den ILAE-Kriterien (International League Against Epilepsy Classification) entsprechen (Patienten, die trotz mindestens zweier geeigneter Antiepileptika allein oder in Kombination keinen langfristigen anfallsfreien Status erreichen konnten),
- Mindestens 1 oder mehr Anfälle pro Monat (mindestens 3 Monate),
- Keine Dosisänderung des Antiepileptikums bis 3 Wochen vor der Studie, stabile Behandlung und keine Dosisänderung während der Studie geplant,
- Vor der Studie wurde eine MR-Bildgebung mit mindestens 1,5 Tesla durchgeführt.
- Unterzeichnet die Einverständniserklärung oder die vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung,
- Das EEG war vor der Studie vorhanden und alle EEG-Daten waren zugänglich.
- Es werden kooperative Patienten rekrutiert, die Türkisch sprechen, verstehen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer Krankheit/Deformität beim Patienten, von der die Forscher glauben, dass sie die Sicherheit des Patienten oder die Zuverlässigkeit der zu sammelnden Daten beeinträchtigt,
- Erkennung von mehr als einem Anfallsherd beim Patienten,
- Der Patient hatte innerhalb von 2 Jahren vor der Studie einen psychogenen nicht-epileptischen Anfallsanfall (psychogene nicht-epileptische Anfälle – PNES).
- Einen generalisierten Anfall haben,
- Wenn Sie im letzten Jahr einen Status epilepticus hatten,
- Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Ansicht der Forscher den Abschluss eines Mindestzeitraums von 1 + 12 Wochen durch den Probanden verhindern, einschränken, beeinträchtigen oder verkürzen könnte,
- Gewebeschäden (Ekzeme usw.) in dem Bereich, in dem tDCS auf die Haut aufgetragen wird,
- Patientinnen, die schwanger sind und während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden bzw. anwenden wollen,
- Stillende Frauen,
- Metallimplantate, Füllungen im Kopf oder in den Zähnen, Vorhandensein eines medizinischen Geräts im Körper (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator usw.)
- Vorhandensein eines Schädeldefekts mit einem Radius von 5 mm und/oder mehr, der von früheren Operationen stammt,
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transkranielle Direktstimulation
20 Epilepsiepatienten, die gemäß den Einschlusskriterien geeignet waren und ihre Einwilligung erteilten.
Für die aktive Gruppe beträgt die tDCS-Behandlung 30 Minuten lang eine Stromstärke von 2 mA.
|
Für die tDCS-Anwendung werden Schwammelektroden mit einer Größe von 5 x 7 cm verwendet.
Die Schwammelektroden werden mit Kochsalzlösung benetzt und die Kathodenelektrode wird auf dem Anfallsherd platziert, der durch die EEG-Aufzeichnung und Anfallsklinik bestimmt wird, während die Anodenelektrode auf dem kontralateralen Schulter-Delta-Muskel platziert wird.
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|
Schein-Komparator: Schein-transkranielle Gleichstromstimulation
20 Epilepsiepatienten, die gemäß den Einschlusskriterien geeignet waren und ihre Einwilligung erteilten. Bei der Scheingruppe steigt der Strom in 10 Sekunden auf 2 mA, bleibt 30 Sekunden lang bestehen, sinkt dann in 10 Sekunden auf 0 und wird abgeschaltet. |
Für die tDCS-Anwendung werden Schwammelektroden mit einer Größe von 5 x 7 cm verwendet.
Die Schwammelektroden werden mit Kochsalzlösung benetzt und die Kathodenelektrode wird auf dem Anfallsherd platziert, der durch die EEG-Aufzeichnung und Anfallsklinik bestimmt wird, während die Anodenelektrode auf dem kontralateralen Schulter-Delta-Muskel platziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der epileptischen Entladungshäufigkeit in der ersten Woche nach tDCS im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit epileptischer Entladungen
Zeitfenster: In der ersten Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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EEG-Aufzeichnungen werden nach tDCS-Sitzungen erstellt.
Epileptische Entladungen werden aus 30-minütigen Aufzeichnungen berechnet.
Das EEG wird mit Kopfhautelektroden unter Verwendung eines 128-Kanal-Natus Quantum (Natus Medical) mit einer Abtastrate von 2048 Hz und 21 Kanälen aufgezeichnet.
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In der ersten Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Veränderungen der epileptischen Entladungshäufigkeit in der 12. Woche nach tDCS im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit epileptischer Entladungen
Zeitfenster: In der 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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EEG-Aufzeichnungen werden nach tDCS-Sitzungen erstellt.
Epileptische Entladungen werden aus 30-minütigen Aufzeichnungen berechnet.
Das EEG wird mit Kopfhautelektroden unter Verwendung eines 128-Kanal-Natus Quantum (Natus Medical) mit einer Abtastrate von 2048 Hz und 21 Kanälen aufgezeichnet.
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In der 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Veränderungen der Häufigkeit epileptischer Anfälle in der 12. Woche nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert (vor tDCS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up nach tDCS
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Das Anfallstagebuch der Patienten wird für die Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach den tDCS-Sitzungen aufgezeichnet.
Die Anfallshäufigkeit wird im Vergleich zur Anfallshäufigkeit vor tDCS bewertet.
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3 Monate Follow-up nach tDCS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Der QOLIE-31 dient zur Messung der Lebensqualität bei Epilepsie.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
Eine hohe Punktzahl spiegelt eine hohe Lebensqualität wider.
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In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Das DASS-21 ist eine Selbstberichtsskala zur Messung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Die Teilnehmer lesen jede Aussage und kreisen eine Zahl 0, 1, 2 oder 3 ein, die angibt, wie sehr die Aussage ihren emotionalen Zustand in der vergangenen Woche zum Ausdruck bringt.
Die Skala umfasst 21 Fragen und misst die Dimensionen Depression, Stress und Angst.
Ein hoher DASS-21-Wert weist auf eine Zunahme von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen hin.
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In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet.
Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird dann durch Summieren der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala kann zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet werden.
Es besteht aus insgesamt 8 Fragen.
Jede Frage wird vom Patienten selbst mit einer Zahl von 0 bis 3 bewertet. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: 0–5 verringern die normale Tagesmüdigkeit.
6-10 normale Tagesmüdigkeit.
11–12 leichte übermäßige Tagessymptome.
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In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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