Estimulação Catodo Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Epilepsia Focal Resistente a Drogas
10 de julho de 2023 atualizado por: Koç University
Estimulação Catodo Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Epilepsia Focal Resistente a Drogas: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A base deste projeto é a aplicação de ETCC catódica em pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos, incluindo pacientes cujas crises persistem após a cirurgia de epilepsia, que rejeitaram a cirurgia de epilepsia e/ou que não são adequados para cirurgia.
Para tanto, serão utilizadas sessões de eletroestimulação catódica de 5 dias consecutivos com montagem de eletrodos personalizados de acordo com o foco convulsivo do paciente.
Neste contexto, as mudanças na frequência de crises e descargas epilépticas serão examinadas na primeira semana e na 12ª semana após as sessões de tDCS através do diário de crises dos pacientes e dos registros de eletroencefalograma (EEG) a serem feitos.
Além disso, mudanças nas funções cognitivas, humor e qualidade de vida serão examinadas em pacientes após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
- Número de telefone: +90 533 643 4749
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sacit Karamürsel, Professor
- E-mail: skaramursel@ku.edu.tr
Locais de estudo
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Peru, 34450
- Recrutamento
- Koc University
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Contato:
- Candan Gürses
- E-mail: cagurses@kuh.ku.edu.tr
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Investigador principal:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Investigador principal:
- Candan Gürses
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Investigador principal:
- Sacit Karamürsel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Diagnosticado com epilepsia focal com foco epiléptico determinado de acordo com registros clínicos e eletroencefalográficos, que foram submetidos à cirurgia de epilepsia, mas persistem as crises, que recusam a cirurgia de epilepsia ou que são considerados inadequados para cirurgia,
- Pacientes que atendem à definição de epilepsia resistente a medicamentos de acordo com os critérios da ILAE (International League Against Epilepsy Classification) (pacientes que falharam em alcançar o estado livre de crises a longo prazo, apesar de pelo menos dois medicamentos antiepilépticos apropriados administrados isoladamente ou em combinação),
- Mínimo de 1 ou mais convulsões por mês (mínimo 3 meses),
- Nenhuma mudança de dose antiepiléptica até 3 semanas antes do estudo, tratamento estável e nenhuma mudança de dose planejada durante o estudo,
- Pelo menos 1,5 Tesla MR foi realizado antes do estudo,
- Assinado o termo de consentimento informado ou o termo de consentimento assinado pelo representante legal,
- O EEG estava presente antes do estudo e todos os dados do EEG estavam acessíveis,
- Serão recrutados pacientes cooperativos que falem, entendam e se comuniquem em turco.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer doença/deformidade no paciente que os pesquisadores acreditam que afetará a segurança do paciente ou a confiabilidade dos dados a serem coletados,
- Detecção de mais de um foco convulsivo no paciente,
- O paciente teve um ataque convulsivo não epiléptico psicogênico (Convulsões não epilépticas psicogênicas - PNES) dentro de 2 anos antes do estudo,
- Tendo uma convulsão de início generalizado,
- Ter estado de mal epiléptico no último 1 ano,
- Presença de qualquer doença, condição médica ou condição física que, de acordo com os pesquisadores, possa impedir, limitar, afetar ou reduzir a conclusão do sujeito de um período mínimo de 1 + 12 semanas,
- Danos nos tecidos (eczema, etc.) na área onde o tDCS será aplicado na pele,
- Pacientes que estão grávidas e não usam/não querem usar métodos contraceptivos durante o período do estudo,
- Mulheres lactantes,
- Implantes metálicos, obturações na cabeça ou nos dentes, presença de dispositivo médico no corpo (marca-passo, estimulador cerebral profundo, implante coclear, estimulador de nervos, etc.)
- Presença de defeito craniano com raio de 5 mm e/ou maior remanescente de cirurgias anteriores,
- O paciente está participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Direta Transcraniana
20 pacientes com epilepsia que eram elegíveis e deram consentimento de acordo com os critérios de inclusão.
Para o grupo ativo, o tratamento tDCS será de 2 mA por 30 minutos.
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Eletrodos de esponja de 5 x 7 cm de tamanho serão usados para aplicação de tDCS.
Os eletrodos de esponja serão umedecidos com solução salina e o eletrodo de cátodo será colocado no foco da convulsão determinado pelo registro de EEG e clínica de convulsões, enquanto o eletrodo de ânodo será colocado no músculo ombro-deltoide contralateral.
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Comparador Falso: Estimulação por Corrente Contínua Transcraniana Simulada
20 pacientes com epilepsia que eram elegíveis e deram consentimento de acordo com os critérios de inclusão. Para o grupo simulado, a corrente aumentará para 2mA em 10 segundos, continuará por 30s, depois diminuirá para 0 em 10 segundos e será cortada. |
Eletrodos de esponja de 5 x 7 cm de tamanho serão usados para aplicação de tDCS.
Os eletrodos de esponja serão umedecidos com solução salina e o eletrodo de cátodo será colocado no foco da convulsão determinado pelo registro de EEG e clínica de convulsões, enquanto o eletrodo de ânodo será colocado no músculo ombro-deltoide contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência de descarga epiléptica na 1ª semana após tDCS em comparação com a frequência de descarga epiléptica basal
Prazo: Na 1ª semana de acompanhamento após tDCS
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As gravações de EEG serão obtidas após as sessões de tDCS.
As descargas epilépticas serão calculadas a partir de gravações de 30 minutos.
O EEG será registrado com eletrodos de couro cabeludo usando um Natus Quantum (Natus Medical) de 128 canais com uma taxa de amostragem de 2048 Hz e 21 canais.
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Na 1ª semana de acompanhamento após tDCS
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Alterações na frequência de descarga epiléptica na 12ª semana após tDCS em comparação com a frequência de descarga epiléptica basal
Prazo: Na 12ª semana de seguimento após tDCS
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As gravações de EEG serão obtidas após as sessões de tDCS.
As descargas epilépticas serão calculadas a partir de gravações de 30 minutos.
O EEG será registrado com eletrodos de couro cabeludo usando um Natus Quantum (Natus Medical) de 128 canais com uma taxa de amostragem de 2048 Hz e 21 canais.
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Na 12ª semana de seguimento após tDCS
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Alterações na frequência de crises epilépticas na 12ª semana após tDCS em comparação com a linha de base (antes do tDCS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após tDCS
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O diário de convulsão dos pacientes será registrado por 3 meses de acompanhamento após as sessões de tDCS.
A frequência de convulsão será avaliada em comparação com a frequência de convulsão pré-ETCC.
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Acompanhamento de 3 meses após tDCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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O QOLIE-31 é usado para medir a qualidade de vida na epilepsia.
A escala é pontuada entre 0-100.
Uma pontuação alta reflete uma alta qualidade de vida.
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Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21)
Prazo: Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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O DASS-21 é uma escala de autorrelato projetada para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse.
O indivíduo lê cada afirmação e circula um número 0, 1, 2 ou 3 que indica o quanto a afirmação está expressando seu estado emocional na última semana.
A escala inclui 21 questões e mede as dimensões depressão, estresse e ansiedade.
Uma alta pontuação no DASS-21 indica um aumento nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada pela soma das pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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A Escala de Sonolência de Epworth pode ser usada para avaliar a sonolência diurna.
É composto por um total de 8 questões.
Cada questão é autoavaliada pelo paciente com um número de 0 a 3. As pontuações podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-5 menor sonolência diurna normal.
6-10 sonolência diurna normal.
11-12 sintomas diurnos excessivos leves.
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Na 1ª semana e na 12ª semana de seguimento após ETCC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .