- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05952232
성인 장누수 환자의 장 건강 개선을 위한 천연물별 효능 평가 연구.
2024년 6월 14일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
장누수가 있는 성인의 장 건강 개선에 있어 다양한 천연 성분의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 타당성 연구 - 파일럿 연구
본 연구는 장 문제를 겪고 있는 과체중 개인의 위약과 비교하여 IP의 장 건강 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
18세에서 65세 사이의 약 20명의 참가자가 각 그룹에 대해 선별됩니다.
IP 및 위약 시험 부문의 모든 5개 부문은 선별 실패 및 각각 20%의 탈락/철회율을 고려한 후 각각 최소 10명의 완성된 참가자를 갖게 됩니다.
모든 연구 참여자의 치료 기간은 29일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Dr. Kumta Mali's Clinic
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Thāne, Maharashtra, 인도, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ-SF)에 따라 적당한 신체 활동 수준을 가진 18세 이상 65세 이하의 남녀 개인
- 체질량 지수 > 18 및 < 29.9 kg/m2
- 지난 3개월 이후 소화불량, 설사, 변비, 속 쓰림, 메스꺼움, 위산 역류, 복부팽만감 중 3가지 이상의 위장관 증상을 일주일에 1회 이상 호소하는 사람.
- 12시간 이내에 두 번 아스피린 4정(각각 325mg)을 섭취하는 데 동의한 개인
- 공복 혈당 수치가 125mg/dL 이하인 사람
- 대변 샘플 수집을 위해 집에서 서양식 화장실을 이용할 수 있는 개인
- 학습의 본질을 이해할 수 있을 만큼 글을 읽고, 학습의 목적에 대해 알고, 자신의 권리를 이해하는 개인.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 개인.
제외 기준:
- IBS-변비, IBS-혼합, IBS-설사 또는 미분류를 포함한 IBS 진단을 받은 개인
- 아스피린에 대한 알레르기
- 사전 기준 기간 전 마지막 2주 동안 약물 사용. 여기에는 피임약 또는 표준 종합 비타민/미네랄 보충제가 포함되지 않습니다.
- IPAQ-SF를 사용하여 정기적으로 고강도 운동 수행
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 NSAID의 매일 사용 또는 지난 2주 동안 우발적인 사용
- 전체 연구 기간 동안 정기적으로 또는 "필요에 따라" 지사제 또는 완하제 약물 사용을 피하려는 의지가 없음
- < 0.40 또는 > 4.50 μIU/mL인 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값
- FBG > 125 mg/dL로 정의된 제어되지 않는 유형 II DM을 가진 개인
- 항고혈압제 유무에 관계없이 SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 고섬유질/포드맵 식이요법을 하는 개인
- 헬리코박터 파일로리 감염 진단이 알려진 개인
- 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 이력이 있는 개인
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 허혈성 대장염의 병력 또는 합병증이 있는 개인
- 현재 흡연자
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내 다른 임상시험용 제품 사용
- 병력 또는 현재 심혈관 순환 장애 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 출혈 경향, 신장, 간 또는 천식을 포함한 만성 호흡기 질환, 또는 연구자의 재량에 따라 피험자의 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 기타 질병
- 지난 3개월 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제, 프로키네틱스, 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용한 개인
- 식이 기반 과민증(글루텐 또는 유당 불내증)의 병력이 있는 개인
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 개인.
- 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
- 기분전환용 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료, 여성의 경우 주당 8잔 이상, 매일 5잔 이상의 알코올 함유 음료, 남성의 경우 주당 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 고위험 음주
- 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신계, 근골격계, 염증, 혈액 및 종양, 기타 소화기 질환 등의 질병 후 임상적으로 유의한 자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PA-GH-01
1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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활성 비교기: MK-GH-04
1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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활성 비교기: TSH-GH-03
1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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위약 비교기: PA-GH-02
1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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1일 1회 아침식사 후 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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베이스라인으로부터 소변 락툴로스-만니톨 비율에 의해 평가된 장 투과성
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 아스피린 챌린지 테스트로 평가한 장 보호
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 브리스톨 대변 유형으로 평가한 대변 일관성
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 분변 pH로 평가한 장내 미생물 군집
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 위장 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가한 삶의 질
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화로 평가된 스트레스 수준
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 3요소 섭식 설문지-R18(TFEQ-R18)로 평가한 식욕 조절
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29일
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장 투과성에 대한 천연 성분의 효능을 평가하기 위해
기간: 29일
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기준선에서 VAS 점수로 평가한 운동 동기
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/230301/TPEKC/LG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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