- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952232
Un estudio para evaluar la eficacia de diferentes ingredientes naturales para mejorar la salud intestinal en adultos con intestino permeable.
14 de junio de 2024 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio de viabilidad aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de diferentes ingredientes naturales para mejorar la salud intestinal en adultos con intestino permeable: un estudio piloto
El presente estudio es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de la IP en la salud intestinal en comparación con un placebo en personas con sobrepeso que experimentan problemas intestinales.
Se evaluarán aproximadamente 20 participantes de entre 18 y 65 años para cada grupo.
Cada uno de los cinco brazos del ensayo de IP y placebo tendrá al menos 10 participantes completos después de tener en cuenta el fracaso de la detección y la tasa de abandono/retiro del 20 % cada uno.
La duración del tratamiento para todos los participantes del estudio será de 29 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Dr. Kumta Mali's Clinic
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Thāne, Maharashtra, India, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos con edad ≥18 y ≤65 años con nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
- Índice de masa corporal > 18 y < 29,9 kg/m2
- Las personas con al menos una vez por semana se quejan de ≥ 3 de los siguientes síntomas gastrointestinales desde los últimos tres meses: dispepsia, diarrea, estreñimiento, acidez estomacal, náuseas, reflujo ácido, distensión abdominal.
- Individuos que aceptan consumir cuatro tabletas (325 mg cada una) de aspirina dos veces en un período de 12 horas
- Individuos con niveles de glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL
- Individuos con disponibilidad de baño occidental en sus hogares para la recolección de muestras de heces.
- Las personas que están lo suficientemente alfabetizadas para comprender la esencia del estudio, están informadas sobre el propósito del estudio y comprenden sus derechos.
- Individuos que pueden dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con SII, incluido SII-estreñimiento, SII-mixto, SII-diarrea o sin clasificar
- Alergia a la aspirina
- Uso de medicamentos en las últimas 2 semanas previas al período prebasal. Esto no incluye píldoras anticonceptivas ni suplementos multivitamínicos/minerales estándar.
- Realizar ejercicio de alta intensidad regularmente utilizando IPAQ-SF
- Uso diario de AINE en los últimos 3 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección
- Falta de voluntad para evitar el uso de medicamentos antidiarreicos o laxantes de forma regular o "según sea necesario" durante todo el estudio
- Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es < 0,40 o > 4,50 μIU/mL
- Individuos con DM tipo II no controlada definida como FBG > 125 mg/dL
- Presencia de hipertensión no controlada definida como PAS ≥ 140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg con o sin antihipertensivos
- Individuos con dieta alta en fibra/fodmap
- Individuos con diagnóstico conocido de infección por Helicobacter pylori
- Individuos con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o intestino grueso
- Individuos con antecedentes o complicaciones de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y colitis isquémica
- fumadores actuales
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Antecedentes o circulación cardiovascular deteriorada actual o hipertensión no controlada, diabetes, tendencias hemorrágicas, enfermedades renales, hepáticas o respiratorias crónicas, incluido el asma, o cualquier otra enfermedad que, a criterio de los investigadores, pueda interferir con la función de barrera intestinal del sujeto.
- Individuos que usaron probióticos, prebióticos, antibióticos, procinéticos, laxantes, supositorios o enemas en los últimos 3 meses
- Individuos con antecedentes de alguna intolerancia basada en la dieta (intolerancia al gluten o a la lactosa)
- Individuos con antecedentes o complicaciones de tumores malignos.
- Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los puntos finales del estudio.
- Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de la nicotina.
- Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana para mujeres y 5 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 15 o más bebidas que contienen alcohol por semana para hombres
- Individuos que tienen una enfermedad posterior clínicamente significativa, es decir, cardiovascular, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema hepatobiliar, riñón y sistema urinario, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatorio, sangre y tumores, otras enfermedades gastrointestinales, etc.
- Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales
- Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PA-GH-01
1 cápsula después del desayuno una vez al día
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1 cápsula después del desayuno una vez al día
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Comparador activo: Mk-gh-04
1 cápsula después del desayuno una vez al día
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1 cápsula después del desayuno una vez al día
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Comparador activo: TSH-GH-03
1 cápsula después del desayuno una vez al día
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1 cápsula después del desayuno una vez al día
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Comparador de placebos: PA-GH-02
1 cápsula después del desayuno una vez al día
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1 cápsula después del desayuno una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Permeabilidad intestinal evaluada por la proporción urinaria de lactulosa-manitol desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Protección intestinal evaluada por la prueba de provocación con aspirina desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Consistencia de las heces según la evaluación del tipo de heces de Bristol desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Microbioma intestinal evaluado por el pH fecal desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Calidad de vida evaluada por el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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El nivel de estrés evaluado por el cambio en la Escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Regulación del apetito según lo evaluado por un Cuestionario de alimentación de tres factores-R18 (TFEQ-R18) desde el inicio
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Día 29
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Evaluar la eficacia de los ingredientes naturales sobre la permeabilidad intestinal evaluada por el cambio en
Periodo de tiempo: Día 29
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Motivación para hacer ejercicio evaluada por la puntuación VAS desde el inicio
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/230301/TPEKC/LG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .