Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten luonnollisten ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi suoliston terveyden parantamisessa aikuisilla, joilla on vuotava suoli.

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus eri luonnollisten ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi suoliston terveyden parantamisessa aikuisilla, joilla on vuotava suoli – pilottitutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan IP:n suoliston terveysvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla henkilöillä, joilla on suolisto-ongelmia. Jokaisessa ryhmässä seulotaan noin 20 osallistujaa iältään 18-65 vuotta. IP- ja lumelääketutkimusryhmien kaikissa viidessä haarassa on kussakin vähintään 10 suoritettua osallistujaa, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 20 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti. Hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 29 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Rekrytointi
        • Dr. Kumta Mali's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thāne, Maharashtra, Intia, 400607
        • Rekrytointi
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta ja joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) mukaan
  • Painoindeksi > 18 ja < 29,9 kg/m2
  • Henkilöt, joilla on vähintään kerran viikossa, valittavat ≥ 3 seuraavista maha-suolikanavan oireista viimeisen kolmen kuukauden aikana: dyspepsia, ripuli, ummetus, närästys, pahoinvointi, hapon refluksi, turvotus.
  • Henkilöt, jotka suostuvat kuluttamaan neljä tablettia (325 mg kukin) aspiriinia kahdesti 12 tunnin aikana
  • Henkilöt, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≤ 125 mg/dl
  • Henkilöt, joilla on kotonaan länsimainen wc ulostenäytteen ottoa varten
  • Henkilöt, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen opiskelun olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
  • Henkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS, mukaan lukien IBS-ummetus, IBS-sekoitettu, IBS-ripuli tai luokittelematon
  • Allergia aspiriinille
  • Lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen perusjaksoa. Tämä ei sisällä ehkäisypillereitä tai tavallisia monivitamiini-/kivennäislisäaineita
  • Tee säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua käyttämällä IPAQ-SF:ää
  • NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  • Haluttomuus välttää ripuli- tai laksatiivisten lääkkeiden käyttöä säännöllisesti tai "tarpeen mukaan" koko tutkimuksen ajan
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,40 tai > 4,50 μIU/ml
  • Yksilöt, joilla on hallitsematon tyypin II DM, jonka FBG > 125 mg/dl
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai verenpaine ≥ 90 mm Hg verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
  • Henkilöt, jotka noudattavat runsaasti kuitua/fodmap-ruokavaliota
  • Henkilöt, joilla on tunnettu helicobacter pylori -infektion diagnoosi
  • Henkilöt, joilla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
  • Henkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai iskeeminen paksusuolitulehdus tai komplikaatioita niistä
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi tai nykyinen heikentynyt kardiovaskulaarinen verenkierto tai hallitsematon verenpainetauti, diabetes, verenvuototaipumus, munuais-, maksa- tai krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden harkinnan mukaan voisi häiritä tutkittavan suoliston estetoimintoa
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet probiootteja, prebiootteja, antibiootteja, prokinetiikkaa, laksatiiveja, peräpuikkoja tai peräruiskeita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin ruokavalioon perustuva intoleranssi (gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi)
  • Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä.
  • Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
  • Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
  • Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän alkoholipitoista juomaa viikossa miehillä
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä seuraava sairaus, eli sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsajärjestelmä, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, muut maha-suolikanavan sairaudet jne.
  • Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PA-GH-01
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Active Comparator: MK-GH-04
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Active Comparator: TSH-GH-03
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Placebo Comparator: PA-GH-02
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Suoliston läpäisevyys mitattuna virtsan laktuloosi-mannitolisuhteella lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Suolen suojaus arvioituna Aspirin-altistustestillä lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen tyypin perusteella arvioituna lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Suoliston mikrobiomi määritettynä ulosteen pH:lla lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Elämänlaatu ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI) arvioituna lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Stressitaso arvioituna havaitun stressiasteikon (PSS) muutoksella lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Ruokahalun säätely arvioituna kolmen tekijän syömiskyselyllä-R18 (TFEQ-R18) lähtötasosta
Päivä 29
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
Motivaatio harjoitteluun mitattuna VAS-pisteillä lähtötasosta
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/230301/TPEKC/LG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston terveys

Kliiniset tutkimukset PA-GH-01

3
Tilaa