- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952232
Tutkimus erilaisten luonnollisten ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi suoliston terveyden parantamisessa aikuisilla, joilla on vuotava suoli.
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus eri luonnollisten ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi suoliston terveyden parantamisessa aikuisilla, joilla on vuotava suoli – pilottitutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan IP:n suoliston terveysvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla henkilöillä, joilla on suolisto-ongelmia.
Jokaisessa ryhmässä seulotaan noin 20 osallistujaa iältään 18-65 vuotta.
IP- ja lumelääketutkimusryhmien kaikissa viidessä haarassa on kussakin vähintään 10 suoritettua osallistujaa, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 20 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti.
Hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 29 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Puhelinnumero: 42172300
- Sähköposti: shalini.s@vediclifesciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henali Bhoir, B.Pharm
- Puhelinnumero: 42172300
- Sähköposti: henali.b@vediclifesciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Rekrytointi
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kumta Mali, BAMS, MD
- Puhelinnumero: +91 98205 11900
- Sähköposti: drkumtama110607@gmail.com
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 400607
- Rekrytointi
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Puhelinnumero: +91 9146680080
- Sähköposti: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta ja joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) mukaan
- Painoindeksi > 18 ja < 29,9 kg/m2
- Henkilöt, joilla on vähintään kerran viikossa, valittavat ≥ 3 seuraavista maha-suolikanavan oireista viimeisen kolmen kuukauden aikana: dyspepsia, ripuli, ummetus, närästys, pahoinvointi, hapon refluksi, turvotus.
- Henkilöt, jotka suostuvat kuluttamaan neljä tablettia (325 mg kukin) aspiriinia kahdesti 12 tunnin aikana
- Henkilöt, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≤ 125 mg/dl
- Henkilöt, joilla on kotonaan länsimainen wc ulostenäytteen ottoa varten
- Henkilöt, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen opiskelun olemuksen, saavat tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS, mukaan lukien IBS-ummetus, IBS-sekoitettu, IBS-ripuli tai luokittelematon
- Allergia aspiriinille
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen perusjaksoa. Tämä ei sisällä ehkäisypillereitä tai tavallisia monivitamiini-/kivennäislisäaineita
- Tee säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua käyttämällä IPAQ-SF:ää
- NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Haluttomuus välttää ripuli- tai laksatiivisten lääkkeiden käyttöä säännöllisesti tai "tarpeen mukaan" koko tutkimuksen ajan
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,40 tai > 4,50 μIU/ml
- Yksilöt, joilla on hallitsematon tyypin II DM, jonka FBG > 125 mg/dl
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP ≥ 140 mm Hg ja/tai verenpaine ≥ 90 mm Hg verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
- Henkilöt, jotka noudattavat runsaasti kuitua/fodmap-ruokavaliota
- Henkilöt, joilla on tunnettu helicobacter pylori -infektion diagnoosi
- Henkilöt, joilla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
- Henkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai iskeeminen paksusuolitulehdus tai komplikaatioita niistä
- Nykyiset tupakoitsijat
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi tai nykyinen heikentynyt kardiovaskulaarinen verenkierto tai hallitsematon verenpainetauti, diabetes, verenvuototaipumus, munuais-, maksa- tai krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden harkinnan mukaan voisi häiritä tutkittavan suoliston estetoimintoa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet probiootteja, prebiootteja, antibiootteja, prokinetiikkaa, laksatiiveja, peräpuikkoja tai peräruiskeita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut jokin ruokavalioon perustuva intoleranssi (gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi)
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä.
- Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
- Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
- Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän alkoholipitoista juomaa viikossa miehillä
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä seuraava sairaus, eli sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsajärjestelmä, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, muut maha-suolikanavan sairaudet jne.
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PA-GH-01
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Active Comparator: MK-GH-04
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Active Comparator: TSH-GH-03
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Placebo Comparator: PA-GH-02
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
1 kapseli kerran päivässä aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suoliston läpäisevyys mitattuna virtsan laktuloosi-mannitolisuhteella lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suolen suojaus arvioituna Aspirin-altistustestillä lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen tyypin perusteella arvioituna lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Suoliston mikrobiomi määritettynä ulosteen pH:lla lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Elämänlaatu ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI) arvioituna lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Stressitaso arvioituna havaitun stressiasteikon (PSS) muutoksella lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ruokahalun säätely arvioituna kolmen tekijän syömiskyselyllä-R18 (TFEQ-R18) lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Arvioida luonnollisten ainesosien tehokkuutta suoliston läpäisevyyteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Motivaatio harjoitteluun mitattuna VAS-pisteillä lähtötasosta
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/230301/TPEKC/LG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston terveys
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset PA-GH-01
-
HomeoTherapy Co., LtdValmis
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpäHong Kong
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van DuijnValmis
-
Association REMEDEPfizerValmisKrooninen sairaus | Kasvun hidastuminen | Glukokortikoidihoito, vasteRanska
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ValmisRavitsemushäiriöt | Kasvuhäiriöt | Perustuslaillisen kasvun viiveYhdysvallat
-
St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKrooninen oikea supratensoraalinen aivohalvauspotilaatRanska