Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av forskjellige naturlige ingredienser for å forbedre tarmhelsen hos voksne med lekk tarm.

14. juni 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere effekten av forskjellige naturlige ingredienser for å forbedre tarmhelsen hos voksne med lekk tarm - en pilotstudie

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere tarmhelseeffektene av IP sammenlignet med placebo hos overvektige individer som opplever tarmproblemer. Omtrent 20 deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli screenet for hver gruppe. Alle de fem armene i IP- og placebo-forsøksarmene vil hver ha minst 10 fullførte deltakere etter å ha regnskapsført screeningsfeilen og frafalls-/uttaksfrekvensen på 20 % hver. Behandlingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 29 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Dr. Kumta Mali's Clinic
      • Thāne, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige individer med alder ≥18 og ≤65 år med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
  • Kroppsmasseindeks > 18 og < 29,9 kg/m2
  • Personer med minst en gang/uke klager over ≥ 3 av følgende gastrointestinale symptomer siden de siste tre månedene: dyspepsi, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, sure oppstøt, oppblåsthet.
  • Personer som godtar å konsumere fire tabletter (325 mg hver) aspirin to ganger i løpet av en 12-timers periode
  • Personer med fastende blodsukkernivåer ≤ 125 mg/dL
  • Personer med tilgjengelig vestlig toalett hjemme for avføringsprøvetaking
  • Personer som er litterære nok til å forstå essensen av studiet, er informert om formålet med studien og forstår deres rettigheter.
  • Personer som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med IBS inkludert IBS-Forstoppelse, IBS-Blandet, IBS-Diaré eller Uklassifisert
  • Allergi mot aspirin
  • Bruk av medisiner de siste 2 ukene før pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskudd
  • Utføre høyintensitetstrening regelmessig med IPAQ-SF
  • Daglig bruk av NSAIDs de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening
  • Uvillighet til å unngå bruk av antidiarré eller avføringsmidler på en vanlig eller "etter behov" under hele studiens lengde
  • Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL
  • Personer med ukontrollert type II DM definert som FBG > 125 mg/dL
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med eller uten antihypertensiva
  • Personer på kosthold med høyt fiber/fodmap
  • Personer med kjent diagnose av helicobacter pylori-infeksjon
  • Personer med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
  • Personer med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og iskemisk kolitt
  • Nåværende røykere
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Anamnese eller nåværende svekket kardiovaskulær sirkulasjon eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftveissykdommer, inkludert astma, eller annen sykdom, som etter etterforskernes skjønn kan forstyrre den intestinale barrierefunksjonen til forsøkspersonen
  • Personer som har brukt probiotika, prebiotika, antibiotika, prokinetikk, avføringsmidler, stikkpiller eller klyster i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med en historie med diettbasert intoleranse (gluten- eller laktoseintoleranse)
  • Personer med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
  • Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
  • Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
  • Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn
  • Personer som har klinisk signifikant etter sykdom, dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, hepatobiliært system, nyre- og urinveier, nevropsykiatriske, muskel-skjelett-, inflammatoriske, blod og svulster, andre gastrointestinale sykdommer, etc.
  • Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PA-GH-01
1 kapsel etter frokost en gang daglig
1 kapsel etter frokost en gang daglig
Aktiv komparator: MK-GH-04
1 kapsel etter frokost en gang daglig
1 kapsel etter frokost en gang daglig
Aktiv komparator: TSH-GH-03
1 kapsel etter frokost en gang daglig
1 kapsel etter frokost en gang daglig
Placebo komparator: PA-GH-02
1 kapsel etter frokost en gang daglig
1 kapsel etter frokost en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmpermeabilitet vurdert av urin laktulose-mannitol-forholdet fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmbeskyttelse som vurdert av Aspirin-utfordringstesten fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Avføringskonsistens som vurdert av Bristol Stool Type fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmmikrobiom vurdert av fecal pH fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Livskvalitet som vurdert av gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Stressnivået som vurdert ved endring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Appetittregulering vurdert av et tre-faktor spise spørreskjema-R18 (TFEQ-R18) fra baseline
Dag 29
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
Motivasjon til å trene vurdert av VAS-score fra baseline
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB/230301/TPEKC/LG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere