- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952232
En studie for å evaluere effekten av forskjellige naturlige ingredienser for å forbedre tarmhelsen hos voksne med lekk tarm.
14. juni 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere effekten av forskjellige naturlige ingredienser for å forbedre tarmhelsen hos voksne med lekk tarm - en pilotstudie
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere tarmhelseeffektene av IP sammenlignet med placebo hos overvektige individer som opplever tarmproblemer.
Omtrent 20 deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli screenet for hver gruppe.
Alle de fem armene i IP- og placebo-forsøksarmene vil hver ha minst 10 fullførte deltakere etter å ha regnskapsført screeningsfeilen og frafalls-/uttaksfrekvensen på 20 % hver.
Behandlingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 29 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Thāne, Maharashtra, India, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige individer med alder ≥18 og ≤65 år med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
- Kroppsmasseindeks > 18 og < 29,9 kg/m2
- Personer med minst en gang/uke klager over ≥ 3 av følgende gastrointestinale symptomer siden de siste tre månedene: dyspepsi, diaré, forstoppelse, halsbrann, kvalme, sure oppstøt, oppblåsthet.
- Personer som godtar å konsumere fire tabletter (325 mg hver) aspirin to ganger i løpet av en 12-timers periode
- Personer med fastende blodsukkernivåer ≤ 125 mg/dL
- Personer med tilgjengelig vestlig toalett hjemme for avføringsprøvetaking
- Personer som er litterære nok til å forstå essensen av studiet, er informert om formålet med studien og forstår deres rettigheter.
- Personer som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med IBS inkludert IBS-Forstoppelse, IBS-Blandet, IBS-Diaré eller Uklassifisert
- Allergi mot aspirin
- Bruk av medisiner de siste 2 ukene før pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskudd
- Utføre høyintensitetstrening regelmessig med IPAQ-SF
- Daglig bruk av NSAIDs de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening
- Uvillighet til å unngå bruk av antidiarré eller avføringsmidler på en vanlig eller "etter behov" under hele studiens lengde
- Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL
- Personer med ukontrollert type II DM definert som FBG > 125 mg/dL
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med eller uten antihypertensiva
- Personer på kosthold med høyt fiber/fodmap
- Personer med kjent diagnose av helicobacter pylori-infeksjon
- Personer med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
- Personer med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og iskemisk kolitt
- Nåværende røykere
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Anamnese eller nåværende svekket kardiovaskulær sirkulasjon eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftveissykdommer, inkludert astma, eller annen sykdom, som etter etterforskernes skjønn kan forstyrre den intestinale barrierefunksjonen til forsøkspersonen
- Personer som har brukt probiotika, prebiotika, antibiotika, prokinetikk, avføringsmidler, stikkpiller eller klyster i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med en historie med diettbasert intoleranse (gluten- eller laktoseintoleranse)
- Personer med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
- Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
- Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
- Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn
- Personer som har klinisk signifikant etter sykdom, dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, hepatobiliært system, nyre- og urinveier, nevropsykiatriske, muskel-skjelett-, inflammatoriske, blod og svulster, andre gastrointestinale sykdommer, etc.
- Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PA-GH-01
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: MK-GH-04
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: TSH-GH-03
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
|
Placebo komparator: PA-GH-02
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
1 kapsel etter frokost en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmpermeabilitet vurdert av urin laktulose-mannitol-forholdet fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmbeskyttelse som vurdert av Aspirin-utfordringstesten fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Avføringskonsistens som vurdert av Bristol Stool Type fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmmikrobiom vurdert av fecal pH fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Livskvalitet som vurdert av gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Stressnivået som vurdert ved endring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Appetittregulering vurdert av et tre-faktor spise spørreskjema-R18 (TFEQ-R18) fra baseline
|
Dag 29
|
|
For å vurdere effektiviteten til de naturlige ingrediensene på tarmpermeabiliteten som vurdert av endringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Motivasjon til å trene vurdert av VAS-score fra baseline
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EB/230301/TPEKC/LG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .