- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952232
Een studie om de werkzaamheid van verschillende natuurlijke ingrediënten te evalueren bij het verbeteren van de darmgezondheid bij volwassenen met een lekkende darm.
14 juni 2024 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid van verschillende natuurlijke ingrediënten te evalueren bij het verbeteren van de darmgezondheid bij volwassenen met een lekkende darm - een pilootstudie
De huidige studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de darmgezondheidseffecten van IP te beoordelen in vergelijking met een placebo bij personen met overgewicht die darmproblemen hebben.
Per groep worden ongeveer 20 deelnemers tussen de 18 en 65 jaar gescreend.
Alle vijf armen van de IP- en placebo-onderzoeksarmen zullen elk ten minste 10 voltooide deelnemers hebben, rekening houdend met het falen van de screening en het uitval-/terugtrekkingspercentage van elk 20%.
De behandelingsduur voor alle deelnemers aan de studie zal 29 dagen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Thāne, Maharashtra, Indië, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke individuen met de leeftijd ≥18 en ≤65 jaar met matig lichamelijk activiteitsniveau volgens International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
- Body mass index > 18 en < 29,9 kg/m2
- Personen die minstens één keer per week klagen over ≥ 3 van de volgende gastro-intestinale symptomen sinds de laatste drie maanden: dyspepsie, diarree, obstipatie, brandend maagzuur, misselijkheid, zure oprispingen, opgeblazen gevoel.
- Personen die ermee instemmen om vier tabletten (elk 325 mg) aspirine tweemaal binnen een periode van 12 uur te consumeren
- Personen met nuchtere bloedglucosewaarden ≤ 125 mg/dL
- Individuen met beschikbaarheid van een westers toilet bij hen thuis voor het verzamelen van ontlastingsmonsters
- Individuen die geletterd genoeg zijn om de essentie van studie te begrijpen, worden geïnformeerd over het doel van de studie en begrijpen hun rechten.
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose IBS, waaronder IBS-Constipatie, IBS-Gemengd, IBS-Diarree of Niet-geclassificeerd
- Allergie voor aspirine
- Gebruik van medicijnen in de laatste 2 weken voorafgaand aan de pre-baseline periode. Dit geldt niet voor anticonceptiepillen of standaard multivitaminen-/mineralensupplementen
- Regelmatig oefenen met hoge intensiteit met behulp van IPAQ-SF
- Dagelijks gebruik van NSAID's in de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Onwil om het gebruik van antidiarree- of laxerende medicatie regelmatig of "indien nodig" te vermijden gedurende de volledige duur van het onderzoek
- Abnormale waarde van schildklierstimulerend hormoon (TSH) die < 0,40 of > 4,50 μIU/ml is
- Individuen met ongecontroleerde DM type II gedefinieerd als FBG > 125 mg/dL
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP ≥ 140 mm Hg en/of DBP ≥ 90 mm Hg met of zonder antihypertensiva
- Individuen op een vezelrijk / fodmap-dieet
- Personen met een bekende diagnose van Helicobacter pylori-infectie
- Personen met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm
- Personen met een voorgeschiedenis van of complicaties van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en ischemische colitis
- Huidige rokers
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis of huidig verminderde cardiovasculaire circulatie of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, bloedingsneiging, nier-, lever- of chronische luchtwegaandoeningen, waaronder astma, of enige andere ziekte die naar goeddunken van de onderzoekers de darmbarrièrefunctie van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Personen die in de afgelopen 3 maanden probiotica, prebiotica, antibiotica, prokinetica, laxeermiddelen, zetpillen of klysma's hebben gebruikt
- Personen met een voorgeschiedenis van op voeding gebaseerde intolerantie (gluten- of lactose-intolerantie)
- Personen met een voorgeschiedenis van of complicaties van kwaadaardige tumoren.
- Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, etc.)/nicotineafhankelijkheid.
- Drinken met een hoog risico zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken per week voor mannen
- Personen met een klinisch significante volgende ziekte, d.w.z. Cardiovasculair, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed en tumoren, andere gastro-intestinale aandoeningen, enz.
- Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PA-GH-01
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
|
Actieve vergelijker: MK-GH-04
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
|
Actieve vergelijker: TSH-GH-03
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
|
Placebo-vergelijker: PA-GH-02
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Darmpermeabiliteit zoals beoordeeld door de urinaire lactulose-mannitol-ratio vanaf baseline
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Darmbescherming zoals beoordeeld door de aspirine-uitdagingstest vanaf de basislijn
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Consistentie van ontlasting zoals beoordeeld door Bristol-ontlastingstype vanaf baseline
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Darmmicrobioom zoals beoordeeld aan de hand van de fecale pH vanaf de basislijn
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI) vanaf baseline
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het stressniveau zoals beoordeeld door verandering in de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf de basislijn
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Eetlustregulatie zoals beoordeeld door een Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) vanaf baseline
|
Dag 29
|
|
Om de werkzaamheid van de natuurlijke ingrediënten op de doorlaatbaarheid van de darm te beoordelen, zoals beoordeeld door de verandering in
Tijdsspanne: Dag 29
|
Motivatie om te oefenen zoals beoordeeld door VAS-score vanaf baseline
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB/230301/TPEKC/LG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .