- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952232
Исследование по оценке эффективности различных натуральных ингредиентов в улучшении здоровья кишечника у взрослых с повышенной кишечной проницаемостью.
14 июня 2024 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности различных натуральных ингредиентов в улучшении здоровья кишечника у взрослых с повышенной кишечной проницаемостью — пилотное исследование
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки влияния IP на здоровье кишечника по сравнению с плацебо у людей с избыточным весом, испытывающих проблемы с кишечником.
В каждой группе будет обследовано около 20 участников в возрасте от 18 до 65 лет.
Во всех пяти группах испытаний ИП и плацебо будет не менее 10 завершенных участников после учета неудачного скрининга и коэффициента отсева/выбывания, составляющего 20% в каждой.
Продолжительность лечения для всех участников исследования составит 29 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Thāne, Maharashtra, Индия, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет с умеренным уровнем физической активности согласно Международному опроснику физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
- Индекс массы тела > 18 и < 29,9 кг/м2
- Лица, по крайней мере один раз в неделю жалующиеся на ≥ 3 следующих желудочно-кишечных симптомов за последние три месяца: диспепсия, диарея, запор, изжога, тошнота, кислотный рефлюкс, вздутие живота.
- Лица, согласившиеся принять четыре таблетки (по 325 мг каждая) аспирина два раза в течение 12 часов.
- Лица с уровнем глюкозы в крови натощак ≤ 125 мг/дл
- Лица, у которых дома есть западный туалет для сбора образцов стула
- Лица, достаточно грамотные, чтобы понимать суть обучения, информированы о цели обучения, понимают свои права.
- Лица, способные дать письменное информированное согласие и желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом СРК, включая СРК-запор, СРК-смешанный, СРК-диарея или неклассифицированный
- Аллергия на аспирин
- Использование лекарств в течение последних 2 недель до исходного периода. Сюда не входят противозачаточные таблетки или стандартные мультивитаминные/минеральные добавки.
- Регулярное выполнение упражнений высокой интенсивности с использованием IPAQ-SF
- Ежедневный прием НПВП в течение последних 3 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга
- Нежелание избегать использования противодиарейных или слабительных препаратов на регулярной основе или «по мере необходимости» в течение всего периода исследования.
- Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,40 или > 4,50 мкМЕ/мл
- Лица с неконтролируемым СД II типа, определяемым как ВРБ > 125 мг/дл
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как САД ≥ 140 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. с применением антигипертензивных препаратов или без них.
- Люди на диете с высоким содержанием клетчатки / fodmap
- Лица с известным диагнозом инфекции Helicobacter pylori
- Лица с хирургической резекцией желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе
- Лица с историей или осложнениями воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и ишемического колита
- Текущие курильщики
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга
- История или текущее нарушение сердечно-сосудистой системы или неконтролируемая гипертония, диабет, склонность к кровотечениям, заболевания почек, печени или хронические респираторные заболевания, включая астму, или любое другое заболевание, которое по усмотрению исследователей может нарушать барьерную функцию кишечника субъекта.
- Лица, принимавшие пробиотики, пребиотики, антибиотики, прокинетики, слабительные, суппозитории или клизмы за последние 3 месяца
- Лица с историей любой пищевой непереносимости (непереносимость глютена или лактозы)
- Лица с историей или осложнениями от злокачественных опухолей.
- История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
- Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
- Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением 4 или более алкогольных напитков в любой день или 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков в неделю для мужчин
- Лица, у которых есть клинически значимые последующие заболевания, т. Е. Сердечно-сосудистая система, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, гепатобилиарная система, почки и мочевыделительная система, нервно-психические, опорно-двигательного аппарата, воспалительные, кровь и опухоли, другие желудочно-кишечные заболевания и т. д.
- Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПА-ГХ-01
1 капсула после завтрака один раз в день
|
1 капсула после завтрака один раз в день
|
|
Активный компаратор: МК-ГХ-04
1 капсула после завтрака один раз в день
|
1 капсула после завтрака один раз в день
|
|
Активный компаратор: ТШ-ГХ-03
1 капсула после завтрака один раз в день
|
1 капсула после завтрака один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: ПА-ГХ-02
1 капсула после завтрака один раз в день
|
1 капсула после завтрака один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Проницаемость кишечника, оцениваемая по соотношению лактулоза-маннит в моче от исходного уровня
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Защита кишечника по оценке провокационного теста с аспирином по сравнению с исходным уровнем
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Консистенция стула по оценке Бристольского типа стула от исходного уровня
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Микробиом кишечника, оцененный по фекальному рН от исходного уровня
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Качество жизни по оценке желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) от исходного уровня
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Уровень стресса, оцениваемый по изменению шкалы воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Регуляция аппетита по оценке с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения R18 (TFEQ-R18) по сравнению с исходным уровнем
|
День 29
|
|
Оценить эффективность натуральных ингредиентов в отношении проницаемости кишечника по изменению
Временное ограничение: День 29
|
Мотивация к занятиям спортом, оцененная по шкале ВАШ относительно исходного уровня
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EB/230301/TPEKC/LG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .