- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952232
Une étude pour évaluer l'efficacité de différents ingrédients naturels dans l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes ayant des fuites intestinales.
14 février 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude de faisabilité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de différents ingrédients naturels dans l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes présentant des fuites intestinales - une étude pilote
La présente étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer les effets de la PI sur la santé intestinale par rapport à un placebo chez les personnes en surpoids souffrant de problèmes intestinaux.
Environ 20 participants âgés de 18 à 65 ans seront sélectionnés pour chaque groupe.
Les cinq bras des bras d'essai IP et placebo auront chacun au moins 10 participants terminés après avoir pris en compte l'échec du dépistage et le taux d'abandon/abandon de 20 % chacun.
La durée du traitement pour tous les participants à l'étude sera de 29 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 42172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henali Bhoir, B.Pharm
- Numéro de téléphone: 42172300
- E-mail: henali.b@vediclifesciences.com
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Recrutement
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Contact:
- Dr. Kumta Mali, BAMS, MD
- Numéro de téléphone: +91 98205 11900
- E-mail: drkumtama110607@gmail.com
-
Thāne, Maharashtra, Inde, 400607
- Recrutement
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Contact:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Numéro de téléphone: +91 9146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ayant un niveau d'activité physique modéré selon le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-SF)
- Indice de masse corporelle > 18 et < 29,9 kg/m2
- Les personnes qui se plaignent au moins une fois/semaine de ≥ 3 des symptômes gastro-intestinaux suivants depuis les trois derniers mois : dyspepsie, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, nausées, reflux acide, ballonnements.
- Individus acceptant de consommer quatre comprimés (325 mg chacun) d'aspirine deux fois sur une période de 12 heures
- Personnes ayant une glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL
- Personnes disposant de toilettes occidentales à leur domicile pour le prélèvement d'échantillons de selles
- Les personnes suffisamment alphabétisées pour comprendre l'essence de l'étude, sont informées de l'objectif de l'étude et comprennent leurs droits.
- Les personnes qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit et qui sont disposées à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec IBS, y compris IBS-Constipation, IBS-Mixed, IBS-Diarrhée ou Non classé
- Allergie à l'aspirine
- Utilisation de médicaments au cours des 2 dernières semaines précédant la période pré-baseline. Cela n'inclut pas les pilules contraceptives ou les suppléments multivitaminés/minéraux standard
- Effectuer régulièrement des exercices de haute intensité en utilisant IPAQ-SF
- Utilisation quotidienne d'AINS au cours des 3 derniers mois ou utilisation occasionnelle au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
- Refus d'éviter l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques ou laxatifs sur une base régulière ou "au besoin" pendant toute la durée de l'étude
- Valeur anormale de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui est < 0,40 ou > 4,50 μUI/mL
- Individus atteints de diabète de type II non contrôlé défini comme FBG > 125 mg/dL
- Présence d'hypertension non contrôlée définie comme PAS ≥ 140 mm Hg et/ou PAD ≥ 90 mm Hg avec ou sans antihypertenseurs
- Personnes suivant un régime riche en fibres/fodmaps
- Personnes ayant un diagnostic connu d'infection à Helicobacter pylori
- Personnes ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Les personnes ayant des antécédents ou des complications d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et d'une colite ischémique
- Fumeurs actuels
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents ou troubles actuels de la circulation cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée, diabète, tendances hémorragiques, maladies rénales, hépatiques ou respiratoires chroniques, y compris l'asthme, ou toute autre maladie qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale du sujet
- Les personnes qui ont utilisé des probiotiques, des prébiotiques, des antibiotiques, des procinétiques, des laxatifs, des suppositoires ou des lavements au cours des 3 derniers mois
- Les personnes ayant des antécédents d'intolérance alimentaire (intolérance au gluten ou au lactose)
- Les personnes ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes.
- Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
- Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
- Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation d'au moins 4 boissons contenant de l'alcool par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les hommes
- Les personnes qui ont une maladie cliniquement significative à la suite, c'est-à-dire cardiovasculaire, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépatobiliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sang et tumeurs, autres maladies gastro-intestinales, etc.
- Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PA-GH-01
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
Comparateur actif: MK-GH-04
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
Comparateur actif: TSH-GH-03
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
Comparateur placebo: PA-GH-02
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Perméabilité intestinale évaluée par le rapport lactulose-mannitol urinaire à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Protection intestinale évaluée par le test de provocation à l'aspirine à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Consistance des selles évaluée par le type de selles Bristol à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Microbiome intestinal tel qu'évalué par le pH fécal à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Qualité de vie évaluée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Le niveau de stress tel qu'évalué par le changement de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Régulation de l'appétit évaluée par un questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18) à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
|
Motivation à faire de l'exercice telle qu'évaluée par le score VAS à partir de la ligne de base
|
Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/230301/TPEKC/LG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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