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Une étude pour évaluer l'efficacité de différents ingrédients naturels dans l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes ayant des fuites intestinales.

14 février 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude de faisabilité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de différents ingrédients naturels dans l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes présentant des fuites intestinales - une étude pilote

La présente étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer les effets de la PI sur la santé intestinale par rapport à un placebo chez les personnes en surpoids souffrant de problèmes intestinaux. Environ 20 participants âgés de 18 à 65 ans seront sélectionnés pour chaque groupe. Les cinq bras des bras d'essai IP et placebo auront chacun au moins 10 participants terminés après avoir pris en compte l'échec du dépistage et le taux d'abandon/abandon de 20 % chacun. La durée du traitement pour tous les participants à l'étude sera de 29 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
        • Recrutement
        • Dr. Kumta Mali's Clinic
        • Contact:
      • Thāne, Maharashtra, Inde, 400607
        • Recrutement
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ayant un niveau d'activité physique modéré selon le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-SF)
  • Indice de masse corporelle > 18 et < 29,9 kg/m2
  • Les personnes qui se plaignent au moins une fois/semaine de ≥ 3 des symptômes gastro-intestinaux suivants depuis les trois derniers mois : dyspepsie, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, nausées, reflux acide, ballonnements.
  • Individus acceptant de consommer quatre comprimés (325 mg chacun) d'aspirine deux fois sur une période de 12 heures
  • Personnes ayant une glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL
  • Personnes disposant de toilettes occidentales à leur domicile pour le prélèvement d'échantillons de selles
  • Les personnes suffisamment alphabétisées pour comprendre l'essence de l'étude, sont informées de l'objectif de l'étude et comprennent leurs droits.
  • Les personnes qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit et qui sont disposées à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Personnes diagnostiquées avec IBS, y compris IBS-Constipation, IBS-Mixed, IBS-Diarrhée ou Non classé
  • Allergie à l'aspirine
  • Utilisation de médicaments au cours des 2 dernières semaines précédant la période pré-baseline. Cela n'inclut pas les pilules contraceptives ou les suppléments multivitaminés/minéraux standard
  • Effectuer régulièrement des exercices de haute intensité en utilisant IPAQ-SF
  • Utilisation quotidienne d'AINS au cours des 3 derniers mois ou utilisation occasionnelle au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  • Refus d'éviter l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques ou laxatifs sur une base régulière ou "au besoin" pendant toute la durée de l'étude
  • Valeur anormale de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) qui est < 0,40 ou > 4,50 μUI/mL
  • Individus atteints de diabète de type II non contrôlé défini comme FBG > 125 mg/dL
  • Présence d'hypertension non contrôlée définie comme PAS ≥ 140 mm Hg et/ou PAD ≥ 90 mm Hg avec ou sans antihypertenseurs
  • Personnes suivant un régime riche en fibres/fodmaps
  • Personnes ayant un diagnostic connu d'infection à Helicobacter pylori
  • Personnes ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Les personnes ayant des antécédents ou des complications d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et d'une colite ischémique
  • Fumeurs actuels
  • Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Antécédents ou troubles actuels de la circulation cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée, diabète, tendances hémorragiques, maladies rénales, hépatiques ou respiratoires chroniques, y compris l'asthme, ou toute autre maladie qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale du sujet
  • Les personnes qui ont utilisé des probiotiques, des prébiotiques, des antibiotiques, des procinétiques, des laxatifs, des suppositoires ou des lavements au cours des 3 derniers mois
  • Les personnes ayant des antécédents d'intolérance alimentaire (intolérance au gluten ou au lactose)
  • Les personnes ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes.
  • Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
  • Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
  • Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation d'au moins 4 boissons contenant de l'alcool par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les hommes
  • Les personnes qui ont une maladie cliniquement significative à la suite, c'est-à-dire cardiovasculaire, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépatobiliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sang et tumeurs, autres maladies gastro-intestinales, etc.
  • Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux
  • Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PA-GH-01
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
Comparateur actif: MK-GH-04
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
Comparateur actif: TSH-GH-03
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
Comparateur placebo: PA-GH-02
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour
1 gélule après le petit-déjeuner une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Perméabilité intestinale évaluée par le rapport lactulose-mannitol urinaire à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Protection intestinale évaluée par le test de provocation à l'aspirine à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Consistance des selles évaluée par le type de selles Bristol à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Microbiome intestinal tel qu'évalué par le pH fécal à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Qualité de vie évaluée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Le niveau de stress tel qu'évalué par le changement de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Régulation de l'appétit évaluée par un questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18) à partir de la ligne de base
Jour 29
Évaluer l'efficacité des ingrédients naturels sur la perméabilité intestinale telle qu'évaluée par le changement de
Délai: Jour 29
Motivation à faire de l'exercice telle qu'évaluée par le score VAS à partir de la ligne de base
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/230301/TPEKC/LG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé intestinale

Essais cliniques sur PA-GH-01

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