PROTECT-APT 1: COVID-19의 조기 치료 및 노출 후 예방 (PROTECT-APT 1)
2026년 4월 6일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
COVID-19 적응형 플랫폼 시험 PROTECT-APT 1의 조기 치료 및 노출 후 예방을 위한 마스터 프로토콜
이 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 조기 외래 환자 치료 및 노출 후 예방으로서의 안전성과 효능에 대해 유망한 조사 제품(IP)을 평가하는 적응형 무작위 이중 맹검 플랫폼 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 다기관 임상은 국내외 사이트에서 진행된다.
이 연구는 위험도가 낮고 입원하지 않은 성인 SARS-CoV-2 감염 참가자와 SARS-CoV-2 확진 사례의 감염되지 않은 성인 접촉자의 IP를 대조군과 비교합니다.
마스터 프로토콜은 연구의 핵심 요소를 설명합니다.
조사 제품은 연구 적응증 중 하나 또는 둘 다에 포함될 수 있습니다: 조기 치료 및 노출 후 예방(PEP).
이 연구에는 모든 IP에 대한 2단계 평가가 포함됩니다.
플랫폼 시험 설계를 통해 제품이 식별되고 사용 가능해짐에 따라 제품별 부록(PSA)으로 여러 IP를 프로토콜에 통합할 수 있습니다.
각 PSA는 개입, 종점, 표적 치료 효과, 의도된 통계 분석, 관련 대조군 및 표본 크기 범위를 자세히 설명합니다.
PSA는 조기 선언 규칙과 같은 추가 적응 설계 요소를 정의할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Josha Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- KUR Research
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Fort Portal, 우간다
- Makerere University Walter Reed Project
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Bangkok, 태국, 10400
- Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC) Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모집단 A: COVID-19에 대한 치료 또는 검사를 원하는 증상이 있는 성인
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구 등록 시 또는 등록 전 ≤ 5일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 분자 또는 항원 진단 테스트
등록 당시 중등도에서 중증으로 분류된 증상이 2개 이상(및/또는 빈도 질문 또는 미각/후각 상실 질문에서 2개 이상) 보충 3에 나열된 2개 이상의 선별 증상이 있음
- 스크리닝 증상 설문지에 나열된 경미하거나 중간 정도의 증상을 유발하는 기존 조건이 있는 참가자의 경우, 등록 시 해당 증상에 대해 적어도 하나의 심각도 수준이 증가해야 합니다(예를 들어, 참가자가 질병에 걸리기 전에 일상적으로 중등도로 평가되는 두통을 경험했습니다. 현재 등록 시 두통을 심각한 수준으로 평가함)
- 보충 3 선별 검사 증상: 코막힘 또는 콧물, 쉰 목소리, 인후염, 호흡 곤란, 기침, 피로(기력 저하 또는 피로), 근육통 또는 몸살, 두통, 발열(문서화된 온도 > 38° C[100.4° F]) 또는 주관적 발열, 오한 또는 떨림, 열감 또는 열감, 메스꺼움, 구토, 설사, 후각 상실, 미각 상실
- 증상 시작 ≤ 등록 전 5일
제외 기준:
입학 당시 병원 입원
- 입원은 24시간 이상 외래 환경에서 의료 서비스를 받을 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 격리 또는 검역 요건 또는 사회적 이유로 인한 입원은 제외 기준이 되지 않습니다.
- 실험실에서 등록 6~90일 전에 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 < 92%
- 등록 시 보충 산소의 기본 사용
PI에 따라 환자를 중증 COVID-19 질병으로 발전할 위험이 높은 다음 동반 질환 중 1개 이상 존재:
- ≥65세; BMI >25kg/m2; 만성 폐, 간, 심혈관, 신장 또는 낫적혈구 질환; 당뇨병; 암; 신경 발달 장애
- 면역 저하: CD4 세포 수가 <200 mm3 및/또는 VL ≥1,000 copies/mL인 HIV 감염; 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(스크리닝 전 4주 동안 연속 ≥14일 동안 프레드니손 po 또는 IV(또는 기타 동등한 글루코코르티코이드)의 ≥20 mg/일)를 포함하는 면역억제 요법을 받는 환자; 장기 또는 골수 이식
집단 B: 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 개인의 감염되지 않은 성인 접촉자
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음과 같이 정의된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인과의 무증상 접촉:
- 개인 보호 장비를 사용하지 않고 24시간 동안 15분 이상 6피트(2미터) 이내에서 증상이 있는 케이스에 노출
- 음성 스크리닝 SARS-CoV-2 분자 또는 항원 진단 테스트는 스크리닝 시 또는 등록 후 24시간 이내에 수행됩니다.
- 증상이 있는 확인된 SARS-CoV-2 양성 사례가 처음 증상을 나타낸 시점으로부터 6일 이내에 노출 및 등록
제외 기준:
1. 조사관이 평가한 COVID-19에 기인한 증상 2. 등록 전 90일 이내에 모든 상기도 검체에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 분자 또는 항원 진단 검사 3. 등록 전 90일 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종 심각한 면역 저하 또는 알려진 백신 비반응인 경우를 제외하고 등록까지
- 다음과 같이 정의되는 중증 면역 저하자 또는 알려진 백신 비반응자: 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자, B 세포 백혈병, B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙), 무감마글로불린혈증 또는 백신 접종 후 ≥2주 후 혈청 검사 음성 백신 5. 등록 당시 병원 입원
- 입원은 24시간 이상 외래 환경에서 의료 서비스를 받을 수 없는 것으로 정의됩니다.
- 격리 또는 검역 요건 또는 사회적 이유로 인한 입원은 제외 기준이 되지 않습니다.
두 모집단 모두:
포함 기준:
1. 또한 참가자를 등록하는 PSA 하나 이상에 대한 중재별 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 임신
- 모유 수유
- 연구 조사관이 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각하는 개인
- 등록 시점에 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 질병의 치료 또는 예방을 위한 다른 개입 시험에 참여
가임 여성은 시험 등록 시 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 폐경 후(50세 이상이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 월경 없이 ≥ 2년의 병력이 있고 FSH 수치 >40 IU/L가 있음)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. .
조기 치료 우파모스타트 아암에 대한 추가 제외 기준:
- 환자는 현재 와파린, 아픽사반(엘리퀴스) 또는 리바록사반(자렐토)을 복용 중이거나 복용을 시작할 것으로 예상됩니다. 환자는 표준 또는 저분자량 헤파린인 dabigatran(Pradaxa)을 복용 중이거나 연구를 시작할 수 있습니다.
QT/QTc 간격이 연장되거나 다음 중 하나로 정의되는 부정맥에 대한 감수성이 증가한 환자:
- QTcF 간격 > 450msec
- 병리학적 Q-파(Q-파 > 40msec 또는 깊이 > 0.4-0.5mV로 정의됨)
- 심실 사전 흥분의 증거
- 완전 LBBB, RBBB, 불완전 LBBB, 완전 RBBB의 심전도 증거
- 2도 또는 3도 심장 차단의 증거
- QRS 지속 시간 > 120msec의 뇌실내 전도 지연
- 부비동 속도 < 50 bpm으로 정의되는 서맥
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 동성 부정맥을 제외한 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥의 개인 병력
- 실신 에피소드 또는 torsades de point에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 치료: 우파모스타트 400mg
400 mg (2 x 200 mg) 캡슐을 14일 동안 매일 1회 경구 투여
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Upamostat는 황산수소염(WX-671.1이라고도 함)으로 제공됩니다.
WX-671.1은 dimethyl sulfoxide에 잘 녹고 에탄올에 녹는 백색 내지 황색 분말입니다.
약물 물질은 물 또는 0.1M HCl에 매우 약간 용해됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 조기 치료: 위약 경구 캡슐
위약 부문은 동시에 테스트하고 동일한 방식으로 투여할 수 있는 여러 연구 약물이 있는 경우 하나 이상의 실험 부문에 걸쳐 풀링될 수 있습니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 지속적 경감 또는 해소까지의 시간
기간: Day 0 to Day 28
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무작위 배정 후 PSA 내에서 참가자가 모든 증상을 적어도 연속 3일 동안 경미하거나 없음으로 보고한 첫날까지의 일수로 정의됩니다.
증상은 등록 시 선별 증상 설문지를 작성하고, 이후 일일 추적 증상 설문지를 통해 평가됩니다.
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Day 0 to Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 COVID-19 증상 심각도 점수 변화
기간: Day 0부터 Day 28까지
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참가자는 1일부터 28일까지 매일 증상 후속 조사 설문지를 작성하고, 이후 후속 방문 시에도 작성합니다.
증상은 4점 척도(0=없음, 1=경미함, 2=보통, 3=심함)로 보고됩니다.
평가되는 증상에는 코막힘, 인후통, 목쉰 소리, 호흡 곤란, 기침, 피로감, 근육통, 두통, 오한, 발열, 메스꺼움 또는 구토, 미각 변화 및 후각 변화가 포함됩니다.
추가 질문은 동일한 4점 척도로 전반적인 증상 심각도를 평가합니다.
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Day 0부터 Day 28까지
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SARS-CoV-2 PCR 음성 전환 시간
기간: Day 0부터 Week 12까지
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검출 하한 미만의 두 연속 판독값 중 첫 번째 판독값의 시간
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Day 0부터 Week 12까지
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신규 중증 코로나19 증상의 발현
기간: Day 0부터 Week 12까지
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Day 0부터 Day 28까지 Daily Symptom Questionnaire에서 심각한 것으로 평가된 새로운 COVID-19 증상을 나타낸 각 치료군 참가자의 비율
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Day 0부터 Week 12까지
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평소 건강 상태로 회복
기간: 0일차부터 12주차까지
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참가자가 7일, 14일, 28일, 8주 및 12주에 평소 건강 상태로의 회귀를 보고하는 비율
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0일차부터 12주차까지
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일상 활동으로 돌아가기
기간: Day 0부터 Week 12까지
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참가자가 7일, 14일, 28일, 8주 및 12주에 일상 활동으로의 복귀를 보고한 비율.
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Day 0부터 Week 12까지
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전체 원인 입원
기간: Day 0 to Week 12
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어떤 이유로든 입원한 참가자 수
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Day 0 to Week 12
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전원 사망
기간: Day 0 to Week 12
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모든 원인 사망자 수
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Day 0 to Week 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 중단을 유발한 이상반응 발생률
기간: Day 0부터 Week 12까지
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IP 중단을 초래한 이상사례가 발생한 참가자 수
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Day 0부터 Week 12까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
- 수석 연구원: Kristen Pettrone, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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