PROTECT-APT 1: COVID-19:n varhainen hoito ja altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PROTECT-APT 1)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
COVID-19:n mukautuvan alustan kokeilun PROTECT-APT 1 varhaisen hoidon ja altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn pääprotokolla
Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu alustatutkimus, jossa arvioidaan lupaavien tutkimustuotteiden (IP) turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisena avohoitona ja altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varhaisessa avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuskoe suoritetaan sekä kotimaisilla että kansainvälisillä sivustoilla.
Tutkimuksessa verrataan IP-osoitteita kontrolliin pieniriskisissä, sairaalahoidossa olemattomissa aikuisissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneissa osallistujissa ja tartunnan saamattomissa aikuisissa kontakteissa SARS-CoV-2-varmistetuissa tapauksissa.
Pääprotokollassa hahmotellaan tutkimuksen ydinelementit.
Tutkimustuotteita voidaan sisällyttää jompaankumpaan tai molempiin tutkimusaiheisiin: varhaiseen hoitoon ja altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP).
Tutkimus sisältää vaiheen 2 arvioinnin kaikille IP:ille.
Alustan kokeilusuunnittelu mahdollistaa useiden IP-osoitteiden sisällyttämisen protokollaan tuotekohtaisina liitteinä (PSA), kun tuotteet tunnistetaan ja tulevat saataville.
Jokaisessa PSA:ssa kerrotaan yksityiskohtaisesti interventiot, päätepisteet, kohdehoidon vaikutus, suunniteltu tilastollinen analyysi, asiaankuuluvat kontrollihaarat ja otoskokoalue.
PSA voi määritellä muita mukautuvia suunnitteluelementtejä, kuten varhaisen ilmoituksen sääntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Josha Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC) Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)
-
-
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- KUR Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Populaatio A: Oireet aikuiset, jotka hakevat hoitoa tai testaavat COVID-19:n varalta
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Positiivinen molekyyli- tai antigeenidiagnostiikkatesti SARS-CoV-2:lle tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ≤ 5 päivää ennen ilmoittautumista
Kahden tai useamman täydennyksessä 3 lueteltujen seulontaoireiden esiintyminen ja vähintään kaksi kohtalaista tai vaikeaa (ja/tai ≥ 2 esiintymistiheyskysymyksissä tai maku-/hajukyvyn menetys) oiretta ilmoittautumisajankohtana
- Osallistujien, joilla on seulontaoirekyselyssä lueteltuja lieviä tai keskivaikeita oireita aiheuttavia sairauksia, oireen vakavuusasteen on oltava vähintään yksi lisäys ilmoittautumisen yhteydessä (esimerkiksi ennen sairautta osallistuja koki rutiininomaisesti kohtalaisen vakavaksi luokiteltua päänsärkyä, arvioi nyt päänsäryn vakavaksi ilmoittautumisen yhteydessä)
- Täydennys 3 Seulonta Oireet: tukkoinen tai vuotava nenä, käheä ääni, kurkkukipu, hengitysvaikeudet, yskä, väsymys (alhainen energia tai väsymys), lihas- tai kehon kivut, päänsärky, kuume (dokumentoitu lämpötila > 38 °C [100,4 °F]) tai subjektiivinen kuume, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuumeinen tunne, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hajun menetys, makuaistin menetys
- Oireet alkavat ≤ 5 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalahoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Sairaalahoito määritellään vaativaksi sairaanhoitoa, jota ei ole saatavilla avohoidossa yli 24 tuntiin
- Sairaalahoito eristys- tai karanteenivaatimuksista tai sosiaalisista syistä EI ole poissulkemiskriteeri
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio 6–90 päivää ennen ilmoittautumista
- Huoneilman happisaturaatio < 92 %
- Lisähapen peruskäyttö ilmoittautumisen yhteydessä
≥ 1 seuraavista liitännäissairauksista PI:n mukaan lisää potilasta riskiä saada vakava COVID-19-sairaus:
- ≥65 vuoden ikä; BMI > 25 kg/m2; krooninen keuhko-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai sirppisolusairaus; diabetes; syöpä; hermoston kehityshäiriöt
- Immuunivajaus: HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä <200 mm3 ja/tai VL ≥1000 kopiota/ml; potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien sytotoksisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja (≥20 mg/vrk prednisonia po tai IV (tai muita vastaavia glukokortikoideja) ≥14 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana); elin- tai luuytimensiirto
Populaatio B: Oireiden SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden tartunnan saamattomat aikuiset kontaktit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Oireeton kosketus yksilöllä, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään seuraavasti:
- Altistuminen oireelliselle tapaukselle tai tapauksille 6 jalan (2 metrin) säteellä ≥ 15 minuutin ajan 24 tunnin aikana ilman henkilökohtaisia suojavarusteita
- Negatiivinen seulonta SARS-CoV-2-molekyyli- tai antigeenidiagnostiikkatesti, joka suoritetaan seulonnan yhteydessä tai alle 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Altistuminen ja rekisteröinti 6 päivän sisällä tai vähemmän siitä, kun oireellisella, vahvistetulla SARS-CoV-2-positiivisella tapauksella oli ensimmäisen kerran oireita
Poissulkemiskriteerit:
1. COVID-19:stä johtuvat oireet tutkijan arvioimina 2. Positiivinen molekyyli- tai antigeenidiagnostiikkatesti SARS-CoV-2:lle mistä tahansa ylempien hengitysteiden näytteestä 90 päivän aikana ennen rekisteröintiä 3. SARS-CoV-2-rokotus 90 päivää ennen ilmoittautumiseen PAITSI, jos immuunivaste on vakavasti heikentynyt tai jos tiedetään, ettei rokotteeseen reagoi
- Vaikeasti immuunipuutteinen tai tunnettu rokote ei reagoi: kiinteä elin tai kantasolusiirto, B-soluleukemia, B-solujen vähenemishoitoa (esim. rituksimabi), agammaglobulinemia tai negatiivinen serologia ≥ 2 viikkoa rokotuksen jälkeen kahdella annoksella rokote 5. Sairaalahoito ilmoittautumishetkellä
- Sairaalahoito määritellään vaativaksi sairaanhoitoa, jota ei ole saatavilla avohoidossa yli 24 tuntiin
- Sairaalahoito eristys- tai karanteenivaatimuksista tai sosiaalisista syistä EI ole poissulkemiskriteeri
Molemmille populaatioille:
Sisällyttämiskriteerit:
1. On myös täytettävä interventiokohtaiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit vähintään yhdelle osallistujaa rekisteröivälle PSA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Imetys
- Henkilöt, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen SARS-CoV-2-infektion tai COVID-19-taudin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn ilmoittautumisen yhteydessä
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella iällä (potilas on vähintään 50-vuotias ja hänellä on ollut ≥ 2 vuotta ilman kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä ja hänen FSH-taso on >40 IU/l) tai pysyvästi kirurgisesti steriloitu. .
Muut poissulkemiskriteerit varhaisen hoidon Upamostat-käsivarrelle:
- Potilas käyttää parhaillaan tai hänen odotetaan alkavan käyttää varfariinia, apiksabaania (Eliquis) tai rivaroksabaania (Xarelto). Potilaat saattavat käyttää tai aloittaa tutkimuksen dabigatraania (Pradaxa), tavallista tai pienen molekyylipainon hepariinia.
Potilaat, joilla on pidentynyt QT/QTc-aika ja/tai lisääntynyt herkkyys rytmihäiriöille, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- QTcF-väli > 450 ms
- Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi > 40 ms tai syvyydeksi > 0,4-0,5 mV)
- Todisteet kammioiden esiherätyksestä
- Elektrokardiografiset todisteet täydellisestä LBBB:stä, RBBB:stä, epätäydellisestä LBBB:stä, täydellisessä RBBB:ssä
- Todisteet toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksesta
- Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms
- Bradykardia, joka määritellään sinustaajuudella < 50 bpm
- Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Henkilökohtainen sydänsairaus, oireeton tai oireeton rytmihäiriö, paitsi sinusarytmia
- Synkopaaliset jaksot tai muut riskitekijät torsade de pointeille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen hoito: Upamostaatti 400 mg
400 mg (2 x 200 mg) kapselia suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Upamostaattia on saatavana vetysulfaattisuolana (tunnetaan myös nimellä WX-671.1).
WX-671.1 on valkoinen tai kellertävä jauhe, joka liukenee vapaasti dimetyylisulfoksidiin ja liukenee etanoliin.
Lääkeaine liukenee hyvin heikosti veteen tai 0,1 M HCl:ään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varhainen hoito: Plasebo-oraalinen kapseli
Lumeryhmä voidaan yhdistää useampaan kuin yhteen koehaaraan, jos saatavilla on useita tutkimuslääkkeitä testattavaksi samanaikaisesti ja annettavaksi samalla tavalla.
|
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika COVID-19-oireiden kestävään lievenemiseen tai parantumiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Määritelty päivien määräksi randomisoinnista PSA:han ensimmäiseen päivään, jolloin osallistuja raportoi kaikki oireet lievinä tai olemattomina vähintään 3 peräkkäistä päivää.
Oireita arvioidaan täyttämällä seulonta-oirekysely rekrytointivaiheessa ja sen jälkeen päivittäinen seuranta-oirekysely.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COVID-19-oireiden kokonaisvaikeusasteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Osallistujat täyttävät päivittäisen oireiden seurantakyselyn päivillä 1–28 ja sitten seurantakäynneillä.
Oireet raportoidaan 4-pisteellisellä asteikolla (0=ei oireita, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea).
Arvioitaviin oireisiin kuuluvat nenän tukkoisuus, kurkkukipu, käheä ääni, hengitysvaikeudet, yskä, väsymys, lihaskivut, päänsärky, vilunväreet, kuume, pahoinvointi tai oksentelu, makuaistin muutos ja hajuaistin muutos.
Lisäkysymys arvioi oireiden kokonaisvaikeusastetta samalla 4-pisteellisellä asteikolla.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Aika SARS-CoV-2 PCR-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
ensimmäisen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, jotka ovat havaitsemisen alarajaa alhaisemmat, aika
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
|
Uusien vakavien COVID-19-oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla kehittyy uusia COVID-19-oireita päivittäisessä oirekyselyssä, jotka luokitellaan vakaviksi päivästä 0 päivään 28
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
|
Palaa tavalliseen terveydentilaan
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat tavalliseen terveydentilaan palaamisen päivillä 7, 14, 28, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
|
Palaa tavanomaisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
Osuus osallistujista, jotka raportoivat palanneensa tavanomaisiin toimintoihin päivinä 7, 14, 28, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
|
Kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
määrä osallistujia, jotka on otettu sairaalahoitoon minkä tahansa syyn vuoksi
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:iden esiintyminen, joka johtaa IP:n keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 viikkoon 12
|
osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat IP:n keskeyttämiseen
|
Päivä 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
- Päätutkija: Kristen Pettrone, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .