PROTECT-APT 1: 新型コロナウイルス感染症の早期治療と暴露後の予防 (PROTECT-APT 1)
新型コロナウイルス感染症適応型プラットフォームトライアル PROTECT-APT 1 の早期治療および曝露後予防のためのマスタープロトコル
この研究は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の早期外来治療および曝露後予防としての安全性と有効性について、有望な治験薬 (IP) を評価する適応的、無作為化、二重盲検プラットフォーム試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同治験は国内と海外の両方の施設で実施されます。
この研究では、低リスクの入院していない成人SARS-CoV-2感染参加者と、SARS-CoV-2確定症例と接触した非感染成人のIPを対照と比較する。
マスタープロトコルは研究の中核要素の概要を示します。
治験薬は、早期治療および曝露後予防（PEP）という研究適応症のいずれかまたは両方に含まれる場合があります。
この調査には、すべての IP のフェーズ 2 評価が含まれています。
プラットフォームのトライアル設計では、製品が特定され利用可能になるにつれて、複数の IP を製品固有の付録 (PSA) としてプロトコルに組み込むことができます。
各 PSA では、介入、エンドポイント、目標治療効果、意図する統計分析、関連する対照群、およびサンプル サイズ範囲について詳しく説明します。
PSA は、早期宣言ルールなどの追加の適応設計要素を定義する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- KUR Research
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Fort Portal、ウガンダ
- Makerere University Walter Reed Project
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Bangkok、タイ、10400
- Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC) Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Josha Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
集団A: 新型コロナウイルス感染症の治療や検査を求めている症状のある成人
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -研究登録時または登録前5日以内にSARS-CoV-2の分子診断または抗原診断検査が陽性である
補足3にリストされている2つ以上のスクリーニング症状が存在し、登録時に中等度から重度に分類された少なくとも2つの症状（および/または頻度の質問または味覚/嗅覚の喪失の質問で2つ以上）
- スクリーニング症状質問票に記載されている軽度または中等度の症状を引き起こす既存疾患を有する参加者については、登録時にその症状の重症度レベルが少なくとも 1 つ増加する必要があります（たとえば、参加者は病気になる前に日常的に中程度の重症度として評価される頭痛を経験していましたが、現在、登録時に頭痛が重度であると評価されています）
- 補足 3 スクリーニングの症状: 鼻づまりまたは鼻水、嗄れ声、喉の痛み、呼吸困難、咳、倦怠感 (エネルギーの低下または倦怠感)、筋肉または体の痛み、頭痛、発熱 (記録された温度 > 38° C [100.4° F])または自覚的な発熱、悪寒または震え、熱感または熱っぽい感じ、吐き気、嘔吐、下痢、嗅覚障害、味覚障害
- 症状の発現が登録の 5 日前以下である
除外基準:
入学時の入院
- 入院は、外来診療では受けられない医療ケアが 24 時間を超えて必要になると定義されます。
- 隔離または検疫の必要性、または社会的理由による入院は除外基準にはなりません。
- 登録の6～90日前に検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
- 室内空気の酸素飽和度 < 92%
- 登録時の酸素補給のベースライン使用
PI によれば、患者が重篤な COVID-19 疾患を発症するリスクが高まる以下の併存疾患のうち 1 つ以上が存在する場合:
- 65 歳以上。 BMI >25 kg/m2;慢性肺疾患、肝臓疾患、心血管疾患、腎臓疾患、鎌状赤血球疾患;糖尿病;癌;神経発達障害
- 免疫不全：CD4 細胞数 <200 mm3 および/または VL ≥1,000 コピー/mL の HIV 感染。 -細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者（スクリーニング前の4週間に連続14日以上、プレドニゾン経口または静注（または他の同等のグルココルチコイド）20 mg/日以上）。臓器または骨髄移植
集団B: 症状のあるSARS-CoV-2感染者の非感染成人接触者
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
検査でSARS-CoV-2感染が確認された個人の無症候性接触は、以下のように定義されます。
- 個人用保護具を使用せずに、24 時間にわたって 15 分間以上、6 フィート (2 メートル) 以内で症状のある患者にさらされる
- ネガティブスクリーニング SARS-CoV-2 分子診断検査または抗原診断検査は、スクリーニング時または登録後 24 時間以内に実施されます。
- 症候性の確認されたSARS-CoV-2陽性患者が最初に症状を示してから6日以内の曝露および登録
除外基準:
1. 研究者によって評価された、COVID-19 に起因すると考えられる症状 2. 登録前 90 日以内の上気道検体からの SARS-CoV-2 の分子診断または抗原診断検査が陽性 3. 登録前 90 日以内の SARS-CoV-2 ワクチン接種重度の免疫不全状態またはワクチン非反応性が既知である場合を除き、登録へ
- 重度の免疫無防備状態、または既知のワクチン非反応者として定義される：固形臓器または幹細胞移植レシピエント、B細胞白血病、B細胞除去療法（リツキシマブなど）を受けている、無ガンマグロブリン血症、または2回のワクチン接種後2週間以上の血清検査陰性ワクチン接種 5. 登録時の入院
- 入院は、外来診療では受けられない医療ケアが 24 時間を超えて必要になると定義されます。
- 隔離または検疫の必要性、または社会的理由による入院は除外基準にはなりません。
両方の集団の場合:
包含基準:
1. 参加者を登録している少なくとも 1 つの PSA について、介入固有の包含/除外基準も満たさなければなりません
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 妊娠
- 母乳育児
- 研究者が研究の要件を遵守できないと判断した個人
- 登録時にSARS-CoV-2感染症または新型コロナウイルス感染症の治療または予防のための別の介入試験に参加している
妊娠の可能性のある女性は、研究への登録時から治験製品の最後の投与後3か月まで、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性は、閉経後（対象者が少なくとも50歳で、他の既知または疑わしい原因なく2年以上月経がなく、FSHレベルが40 IU/Lを超える）、または永久に外科的不妊手術を受けている場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされる。 。
早期治療ウパモスタット群の追加除外基準：
- 患者は現在ワルファリン、アピキサバン（Eliquis）、またはリバーロキサバン（Xarelto）を服用中、または服用を開始する予定である。 患者は、ダビガトラン (Pradaxa)、標準または低分子量ヘパリンを服用している、または研究を開始している可能性があります。
QT/QTc間隔が延長している、および/または不整脈に対する感受性が増加している患者は、以下のいずれかの存在として定義されます。
- QTcF 間隔 > 450 ミリ秒
- 病理学的 Q 波 (Q 波 > 40 ミリ秒、または深さ > 0.4 ～ 0.5 mV として定義)
- 心室前興奮の証拠
- 完全な LBBB、RBBB、不完全な LBBB、完全な RBBB の心電図上の証拠
- 2度または3度の心臓ブロックの証拠
- QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
- 洞速度<50bpmによって定義される徐脈
- QT延長症候群の個人または家族歴
- 心臓病の個人歴、洞性不整脈を除く症候性または無症候性不整脈
- 失神エピソードまたはトルサード・ド・ポイントの追加の危険因子（心不全、低カリウム血症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期治療: ウパモスタット 400 mg
400 mg (2 x 200 mg) カプセルを 1 日 1 回、14 日間経口投与
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ウパモスタットは硫酸水素塩として入手可能です (WX-671.1 とも呼ばれます)。
WX-671.1 は白色から黄色がかった粉末で、ジメチルスルホキシドに溶けやすく、エタノールに溶けます。
原薬は水または 0.1 M HCl に非常にわずかに溶けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：早期治療: プラセボ経口カプセル
複数の治験薬を同時に試験し、同じ方法で投与できる場合、プラセボ群は複数の実験群にわたってプールされる場合があります。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19症状の持続的軽減または解消までの時間
時間枠：0日目から28日目
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PSA内のランダム化から、参加者が少なくとも3日連続で全ての症状を軽度または無しと報告した初日までの日数として定義されます。
症状は、登録時のスクリーニング症状質問票、その後毎日の経過観察症状質問票の記入により評価されます。
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0日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なCOVID-19症状重症度スコアの変化
時間枠：Day 0からDay 28
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参加者は、1日目から28日目まで毎日症状追跡アンケートに記入し、その後フォローアップ訪問時にも記入します。
症状は4段階スケール（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）で報告されます。
評価される症状には、鼻づまり、喉の痛み、声のかすれ、息切れ、咳、疲労感、筋肉痛、頭痛、悪寒、発熱、吐き気または嘔吐、味覚の変化、嗅覚の変化が含まれます。
追加の質問では、同じ4段階スケールで全体的な症状の重症度を評価します。
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Day 0からDay 28
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SARS-CoV-2 PCR陰性化までの時間
時間枠：Day 0からWeek 12
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検出下限値を下回る2回連続の測定値のうち、最初の測定値の時間
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Day 0からWeek 12
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新しい重症COVID-19症状の開発
時間枠：0日目から12週目
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治療群ごとの参加者の割合で、日次症状質問票において重症と評価される新規COVID-19症状をDay 0からDay 28までに発症したもの
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0日目から12週目
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通常の健康状態への回復
時間枠：0日目から12週目
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参加者のうち、Day 7、Day 14、Day 28、Week 8、およびWeek 12に通常の健康状態への回復を報告した参加者の割合
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0日目から12週目
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通常の活動に戻る
時間枠：Day 0からWeek 12
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参加者が7日目、14日目、28日目、8週目、および12週目に通常の活動に戻ったと報告した割合。
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Day 0からWeek 12
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全原因による入院
時間枠：Day 0からWeek 12
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任意の理由で入院した参加者数
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Day 0からWeek 12
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全死因死亡
時間枠：Day 0からWeek 12
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全死亡数
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Day 0からWeek 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IP中止を引き起こす有害事象の発生率
時間枠：0日目から12週目まで
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IPの中断につながった有害事象を有する参加者数
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0日目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Danielle Clark, PhD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
- 主任研究者：Kristen Pettrone, MD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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