- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05954286
PROTECT-APT 1 : Traitement précoce et prophylaxie post-exposition du COVID-19 (PROTECT-APT 1)
Protocole principal pour le traitement précoce et la prophylaxie post-exposition de l'essai de plateforme adaptative COVID-19 PROTECT-APT 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret Farrell
- E-mail: MFarrell@aceso-sepsis.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zen Hafy, MD
- Numéro de téléphone: +62 818.118.608
- E-mail: zhafy@fhiclinical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- Recrutement
- Josha Research
-
Contact:
- Johan Lombaard, MD
- Numéro de téléphone: +27(0)51 4128160
- E-mail: josha.research@power4u.co.za
-
Chercheur principal:
- Zaheer Hoosain, MD
-
Sous-enquêteur:
- Johan Lombaard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sharne Foulkes, MD
-
-
-
-
Ivory Coast
-
Abidjan, Ivory Coast, Côte d'Ivoire
- Pas encore de recrutement
- Institut Pasteur of Cote d'Ivoire
-
Contact:
- Landry N'Guessan Tiacoh, MD
- Numéro de téléphone: +22505 05 63 67 37
- E-mail: landrytiacoh@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Andre Toure Offianan, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Landry N'Guessan Tiacoh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Didier Kanga N'Guetta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Jacques N'Guetta Essah, MD
-
Sous-enquêteur:
- Franklin Abouo N'Guessan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raymond N'Guessan Kouassi, MD
-
-
Vallee Du Bandama
-
Bouaké, Vallee Du Bandama, Côte d'Ivoire
- Pas encore de recrutement
- Centre COVID-19, CHU de Bouake
-
Contact:
- Assi Serge-Brice, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +22501 40 49 99 46
- E-mail: assisergi@yahoo.fr
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +22505 05 94 07 13
-
Chercheur principal:
- Assi Serge-Brice, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tatiana Yapo Martine, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ghislain Youan Tah Bi Yves, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ali Silue Yefoungnigni, MD
-
Chercheur principal:
- Ouffoue Kra, MD, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Oussou Juliette Kadiane, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean Marie Karidioula, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC) Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)
-
Contact:
- Sorachai Nitayaphan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +66 81 625 1531
- E-mail: sorachain.rta@afrims.org
-
Chercheur principal:
- Sorachai Nitayaphan, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Cowden, MD, MSPH
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Bre McBryde, B.S.
- Numéro de téléphone: 443-287-8066
- E-mail: bmcbryd1@jhmi.edu
-
Contact:
- Lauren Zimmerman
- E-mail: lreyno17@jhu.edu
-
Chercheur principal:
- Bhakti Hansoti, MBChB, PhD, MPH
-
Chercheur principal:
- Rich Rothman, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gideon Avorno, M.S.
-
Sous-enquêteur:
- Tiffany Fong, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Hansen, MD, MBA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Population A : Adultes symptomatiques demandant des soins ou des tests pour la COVID-19
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Test de diagnostic moléculaire ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 lors de l'inscription à l'étude ou dans les ≤ 5 jours avant l'inscription
Présence d'au moins deux symptômes de dépistage énumérés dans le supplément 3 avec au moins deux symptômes classés comme modérés à graves (et/ou ≥ 2 sur les questions de fréquence ou les questions de perte de goût/d'odeur) au moment de l'inscription
- Pour les participants qui ont des conditions préexistantes provoquant des symptômes légers ou modérés répertoriés dans le questionnaire de dépistage des symptômes, il doit y avoir une augmentation d'au moins un niveau de gravité pour ce symptôme lors de l'inscription (par exemple, avant la maladie, le participant souffrait régulièrement de maux de tête de gravité modérée, évaluant maintenant les maux de tête comme graves à l'inscription)
- Supplément 3 Dépistage Symptômes : nez bouché ou qui coule, voix rauque, mal de gorge, difficulté à respirer, toux, fatigue (faible énergie ou fatigue), douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, fièvre (température documentée > 38 °C [100,4 °F]) ou fièvre subjective, frissons ou frissons, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, perte d'odorat, perte de goût
- Apparition des symptômes ≤ 5 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion:
Admission à l'hôpital au moment de l'inscription
- L'hospitalisation sera définie comme nécessitant des soins médicaux non disponibles en ambulatoire pendant plus de 24 heures
- L'hospitalisation pour des raisons d'isolement ou de quarantaine ou pour des raisons sociales ne constituera PAS un critère d'exclusion
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire 6 à 90 jours avant l'inscription
- Saturation en oxygène < 92 % sur l'air ambiant
- Utilisation de base d'oxygène supplémentaire au moment de l'inscription
Présence de ≥ 1 des comorbidités suivantes qui, selon l'IP, exposent le patient à un risque accru de développer une maladie COVID-19 grave :
- ≥ 65 ans ; IMC > 25 kg/m2 ; maladie pulmonaire, hépatique, cardiovasculaire, rénale ou drépanocytaire chronique ; diabète; cancer; troubles neurodéveloppementaux
- Immunodéprimé : infection par le VIH avec un nombre de cellules CD4 < 200 mm3 et/ou une CV ≥ 1 000 copies/mL ; patients recevant un traitement immunosuppresseur comprenant des agents cytotoxiques ou des corticoïdes systémiques (≥20 mg/jour de prednisone po ou IV (ou autres glucocorticoïdes équivalents) pendant ≥14 jours consécutifs dans les 4 semaines précédant le dépistage) ; greffe d'organe ou de moelle osseuse
Population B : Contacts adultes non infectés de personnes infectées par le SARS-CoV-2 symptomatique
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Contact asymptomatique d'une personne atteinte d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire définie comme :
- Exposition au cas symptomatique ou aux cas à moins de 6 pieds (2 mètres) pendant ≥ 15 minutes sur une période de 24 heures sans utilisation d'équipement de protection individuelle
- Dépistage négatif Test de diagnostic moléculaire ou antigénique du SRAS-CoV-2 effectué lors du dépistage ou dans un délai inférieur ou égal à 24 heures après l'inscription
- Exposition et inscription dans les 6 jours ou moins à partir du moment où le cas symptomatique et confirmé positif au SRAS-CoV-2 a présenté pour la première fois des symptômes
Critère d'exclusion:
1. Symptômes attribués au COVID-19 tels qu'évalués par l'investigateur 2. Test de diagnostic moléculaire ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires supérieures dans les 90 jours précédant l'inscription 3. Vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant à l'inscription SAUF en cas d'immunodépression sévère ou de non-répondeur connu au vaccin
- Immunodéprimé sévèrement ou non-répondeur connu au vaccin défini comme : receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, leucémie à cellules B, recevant un traitement de déplétion des cellules B (par exemple, rituximab), agammaglobulinémie ou sérologie négative ≥ 2 semaines après la vaccination avec deux doses d'un vaccin 5. Admission à l'hôpital au moment de l'inscription
- L'hospitalisation sera définie comme nécessitant des soins médicaux non disponibles en ambulatoire pendant plus de 24 heures
- L'hospitalisation pour des raisons d'isolement ou de quarantaine ou pour des raisons sociales ne constituera PAS un critère d'exclusion
Pour les deux populations :
Critère d'intégration:
1. Doit également répondre aux critères d'inclusion / exclusion spécifiques à l'intervention pour au moins un PSA qui recrute des participants
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Les personnes qui, selon les investigateurs de l'étude, sont incapables de se conformer aux exigences de l'étude
- Participation à un autre essai d'intervention pour le traitement ou la prophylaxie de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou la maladie COVID-19 au moment de l'inscription
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace lors de leur inscription à l'étude jusqu'à trois mois après la dernière dose du produit expérimental.
- Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit post-ménopausée (le sujet a au moins 50 ans et a des antécédents de ≥ 2 ans sans menstruation sans autre cause connue ou suspectée et a un taux de FSH> 40 UI / L), ou définitivement stérilisée chirurgicalement .
Critères d'exclusion supplémentaires pour le bras de traitement précoce Upamostat :
- Le patient prend actuellement ou devrait commencer à prendre de la warfarine, de l'apixaban (Eliquis) ou du rivaroxaban (Xarelto). Les patients peuvent prendre ou commencer l'étude dabigatran (Pradaxa), héparine standard ou de bas poids moléculaire.
Patients présentant un intervalle QT/QTc prolongé et/ou une susceptibilité accrue à l'arythmie définie par la présence de l'un des éléments suivants :
- Intervalle QTcF > 450 ms
- Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 msec ou profondeur > 0,4-0,5 mV)
- Preuve de pré-excitation ventriculaire
- Preuve électrocardiographique de LBBB complet, RBBB, LBBB incomplet, dans RBBB complet
- Preuve de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Délai de conduction intraventriculaire avec durée QRS > 120 msec
- Bradycardie définie par une fréquence sinusale < 50 bpm
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents personnels de maladie cardiaque, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, à l'exception de l'arythmie sinusale
- Épisodes syncopaux ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement précoce : Upamostat 400 mg
Capsules de 400 mg (2 x 200 mg) administrées par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
|
Upamostat est disponible sous forme de sel de sulfate d'hydrogène (également appelé WX-671.1).
WX-671.1 est une poudre blanche à jaunâtre librement soluble dans le diméthylsulfoxyde et soluble dans l'éthanol.
La substance médicamenteuse est très légèrement soluble dans l'eau ou 0,1 M HCl.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Traitement précoce : Capsule orale placebo
Le bras placebo peut être regroupé dans plus d'un bras expérimental si plusieurs médicaments expérimentaux sont disponibles pour être testés en même temps et administrés de la même manière.
|
Gélules orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement précoce : temps nécessaire pour atténuer ou résoudre durablement les symptômes de la COVID-19
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Défini comme le nombre de jours entre la randomisation dans un PSA et le premier jour où le participant signale que tous les symptômes sont légers ou inexistants pendant au moins 3 jours consécutifs.
Les symptômes seront évalués en remplissant un questionnaire de dépistage des symptômes lors de l'inscription, puis un questionnaire de suivi quotidien sur les symptômes.
|
Jour 0 à Jour 28
|
Prophylaxie post-exposition : incidence de la COVID-19 symptomatique au jour 14
Délai: Jour 0 à Jour 14
|
Défini comme un test RT-PCR SARS-CoV-2 positif et la présence d'au moins un symptôme COVID-19.
Les symptômes de la COVID-19 seront déterminés à l'aide du questionnaire de suivi quotidien sur les symptômes.
|
Jour 0 à Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement précoce : nombre et proportion d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Traitement précoce : nombre et proportion de décès toutes causes confondues
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : modification du score global de gravité des symptômes de la COVID-19
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Un modèle de mesure répétée de modèle mixte (MMRM) sera utilisé pour modéliser le score de gravité des symptômes à chaque jour en utilisant le score des symptômes de base, le participant, le jour et le traitement par jour comme covariables.
|
Jour 0 à Jour 28
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Proportion de participants dans chaque groupe de traitement développant de nouveaux symptômes de COVID-19 classés comme graves
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour analyser le développement de nouveaux symptômes graves.
|
Jour 0 à Jour 28
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Proportion de participants qui déclarent : - Retour à l'état de santé habituel - Retour aux activités habituelles
Délai: Jours 7, 14, 28, semaine 8 et semaine 12
|
Un modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour analyser le temps de : - retour à l'état de santé habituel - retour aux activités habituelles.
|
Jours 7, 14, 28, semaine 8 et semaine 12
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Proportion de participants hospitalisés pour COVID-19
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jugé avant la levée de l'insu de l'étude.
|
Jour 0 à Semaine 12
|
Bras de traitement précoce Upamostat : nombre et proportion de participants hospitalisés (toutes causes confondues)
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Jour 0 à Jour 28
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : nombre et proportion de décès de participants (toutes causes confondues)
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Jour 0 à Jour 28
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Comparaison des groupes de traitement actif et placebo dans le temps jusqu'à la PCR négative
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Le temps jusqu'à la RT-PCR négative sera défini comme le temps de la première de deux lectures consécutives en dessous de la limite inférieure de détection.
Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour analyser le temps jusqu'à la PCR négative.
|
Jour 0 à Semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bras de traitement précoce Upamostat : Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Comparaison entre les groupes de traitement actif et placebo en proportion de tous les événements indésirables de grade 3 et supérieurs ou égaux.
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Évalué par les National Institutes of Health, Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, juillet 2017
|
Jour 0 à Semaine 12
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Incidence des EI entraînant l'arrêt de l'IP
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Traitement précoce du groupe Upamostat : incidence de l'arrêt ou de l'interruption de la PI toutes causes confondues
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : nombre de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : Différence dans la proportion de participants répondant au critère d'évaluation principal entre le traitement et le placebo par variante préoccupante (VOC) via le séquençage du génome viral.
Délai: Jour 0 à Semaine 12
|
Jour 0 à Semaine 12
|
|
Bras de traitement précoce Upamostat : nombre et proportion de participants avec des anticorps IgM anti-SAR-CoV2 par affectation de traitement
Délai: Jour 0 et Semaine 8
|
Différence dans la moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-SARS-CoV2 IgM chez les patients positifs pour les anticorps par affectation de traitement
|
Jour 0 et Semaine 8
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Bras de traitement précoce Upamostat : nombre et proportion de participants avec des anticorps IgG anti-SAR-CoV2 par affectation de traitement
Délai: Jour 0 et Semaine 8
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Différence dans les titres d'anticorps moyens géométriques anti-SARS-CoV2 IgG parmi les patients positifs pour les anticorps par affectation de traitement
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Jour 0 et Semaine 8
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Bras de traitement précoce Upamostat : nombre et proportion de patients présentant certains polymorphismes ciblés dans les protéases transmembranaires de l'hôte par groupe de traitement et par résultat.
Délai: Jour 0 à Semaine 12
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Jour 0 à Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
- Chercheur principal: Kristen Pettrone, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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