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LentinexHP®가 4기 대장암의 삶의 질에 미치는 영향

2023년 7월 18일 업데이트: GlycaNova AS

LentinexHP®가 4기 대장암의 삶의 질에 미치는 영향: 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이것은 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 이는 40주 동안 지속되며 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.36 전이성 결장직장암 IV기 환자는 연구에 포함되도록 의뢰됩니다. 환자는 하루에 두 번 경구로 2ml의 LentinexHP 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율)(총 6mg). 6주 동안 제품을 관리할 수 있도록 제품이 분배됩니다. LentinexHP 또는 위약의 각 병에는 30mL가 들어 있으며, 1.5mg/mL에서 약 5일 동안 투여할 수 있습니다. 환자는 주기적으로 FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) 삶의 질(QoL) 기기, 약식 36(SF-36), Fatigue Symptom Inventory(FSI) 및 QoL 설문지를 작성합니다. 이전 LentinexHP QoL 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 주임 연구원 또는 기타 자격을 갖춘 종양 전문의가 식별한 IV기 전이성 결장직장암을 가진 피험자는 잠재적인 연구 포함을 위해 추천될 것입니다.

* 기본 방문(1주차) 서면 동의서 및 적격성 기준 확인 후, 환자는 하루에 두 번 경구로 2ml의 LentinexHP 또는 위약(총 6mg)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 6주 동안 제품을 관리할 수 있도록 제품이 분배됩니다. LentinexHP 또는 위약의 각 병에는 30mL가 들어 있으며, 1.5mg/mL에서 약 5일 동안 투여할 수 있습니다.

환자의 인구 통계, 혈액 화학, 전체 혈구 수(CBC) 및 활력 징후가 환자의 의료 기록에서 얻어지고 연구의 일부로 포함됩니다.

그런 다음 환자는 FACT-C(Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) 삶의 질(QoL) 기기, 약식 36(SF-36), Fatigue Symptom Inventory(FSI) 및 QoL 설문지를 작성합니다. 이전 LentinexHP QoL

  • 방문 2(6주차) 6주 후, 환자는 순응도 평가를 위해 진료소로 돌아가 사용/미사용된 LentinexHP 병 또는 위약을 반환하도록 요청받을 것입니다. 환자는 QoL을 평가하는 이전 LentinexHP 연구에서 사용된 FACT-C, SF-36, FSI 및 QoL 설문지를 통해 보충 첫 6주 동안 QoL을 평가합니다. 모든 자가 인식 부작용(AE)은 환자와 논의될 것입니다. 조사관은 또한 처음 6주 동안 발생할 수 있는 모든 변화를 평가하기 위해 암 치료, 활력 징후 및 혈액 데이터(이용 가능한 경우)를 검토합니다.
  • 방문 3(12주차) 환자는 사용한/미사용한 LentinexHP 병 또는 위약을 가지고 클리닉으로 돌아와 다양한 QoL 설문지를 다시 작성합니다. 방문 2와 마찬가지로 암 치료, 혈액 데이터 및 의료 기록에서 얻은 바이탈 사인을 검토합니다.

이때 환자는 추가로 40주 동안 LentinexHP를 무료로 복용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 해당 옵션을 선택하면 스폰서는 작성해야 할 4개의 설문지와 함께 6주 분량의 LentinexHP를 보낼 것입니다. 6주 동안 작성된 설문지 접수 후 향후 6주 동안 추가로 LentinexHP가 자동으로 환자에게 발송됩니다. 환자는 생존, 암 치료 및 부작용에 대해 문의하기 위해 6주마다 호출됩니다.

각 환자에 대한 연구 기간은 12주이며, 초기 12주 기간 후 보충을 계속하기로 선택한 환자의 경우 최대 1년까지 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아
        • 모병
        • CLINECA EAD Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lyubomira T Mavrova
          • 전화번호: +359 884 513 464
        • 부수사관:
          • Dennitsa M Petrova, LLB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 18세 이상.
  • 남성 또는 여성.
  • 전이 부위가 3개 미만인 IV기 전이성 결장직장암 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 생물학적 제제를 사용하거나 사용하지 않고 5-플루오로우라실(5-FU) 기반 요법으로 1차 또는 2차 화학 요법을 시작하는 환자.

제외 기준:

  • 테스트 식품 보충제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 5 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)의 무작위화(현지 규제 당국에서 권장하는 COVID-19 약물은 허용됨) 이내에 연구 약물로 치료.
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로그램에 참여해서는 안 되는 환자.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 테라피
활성 비교 개입은 변성되지 않은 베타-글루칸을 포함하는 솔루션입니다.
건강 보조 식품: 변성되지 않은 베타글루칸 용액
활성 비교자는 변성되지 않은 베타글루칸을 함유한 용액입니다.
위약 비교기: 위약
위약 비교 개입은 베타글루칸을 포함하지 않는다는 점을 제외하고 활성 비교 개입에 사용된 것과 동일한 솔루션입니다.
다른: 위약
위약 대조약은 변성되지 않은 베타-글루칸을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 활성 요법과 동일한 솔루션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표: * 이 연구의 1차 목표는 IV기 전이성 결장직장암 환자의 QoL을 개선하기 위한 추가 비약물 요법으로서 LentinexHP와 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 12주
QoL 평가에 사용되는 기본 도구는 암 환자의 HRQOL의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 검증된 27개 항목 설문지(FACT-C)입니다. FACT-C 설문지는 대장암 환자와 관련된 삶의 질 문제를 평가합니다.at 주, 0(기준선), 6 및 12. 척도는 0에서 9까지의 숫자 값을 가지며, 0점은 이전 시점보다 환자가 더 나빠졌다는 것을 의미하고 9점은 환자가 이전 시점보다 훨씬 좋아졌다는 것을 의미합니다. 0에서 9 사이의 값은 그날의 상대적 감정을 반영합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표(결과 2)* 이 연구의 2차 목표는 환자의 전반적인 건강에 대한 자기 인식을 평가하는 것입니다.
기간: 12주
QoL 평가에 사용되는 보조 도구는 검증된 36항목 약식 설문조사(SF-36)입니다. 이것은 종종 자기보고식 건강 측정에 사용되는 결과 측정 도구입니다. SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다(5). 이 도구는 환자의 관점에서 건강 개념을 다룹니다. SF-36 설문지는 0주(기준선), 6주 및 12주에 삶의 질을 평가합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표(결과 3)* 이 연구의 추가 2차 목표는 연구 기간 동안 환자가 경험한 피로 수준을 평가하는 것입니다.
기간: 12주
Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 마지막 테스트 기간 이후 삶의 질에 대한 피로의 심각성, 빈도 및 일일 패턴을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 측정입니다. FSI 심각도는 11점 척도를 사용하여 4개 항목으로 측정됩니다(0 = 전혀 피로하지 않음 ~ 10 = 피로할 수 있는 정도). FSI 설문지는 0주(기준선), 6주 및 12주에 피로를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlycaNova AS

협력자

OPIS USA

수사관

  • 수석 연구원: Stoil Borchev, MD, CLINECA EAD Hospital, Medical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GNAS-22-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 연구 종료 시 요청 시 다른 연구원 및/또는 인정된 조직에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되면 연장된 기간(즉, 5년) 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 자격을 갖춘 연구원과 정부 기관은 데이터를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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