Die Wirkung von LentinexHP® auf die Lebensqualität bei Darmkrebs im Stadium IV

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs im Stadium IV, die vom Hauptprüfer oder anderen qualifizierten Onkologen identifiziert wurden, werden zur möglichen Aufnahme in die Studie überwiesen.

* Basisbesuch (Woche 1) Nach schriftlicher Einverständniserklärung und Überprüfung der Zulassungskriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der oralen Einnahme von 2 ml LentinexHP oder Placebo zweimal täglich (insgesamt 6 mg) zugeteilt. Die Abgabe der Produkte erfolgt so, dass die Verabreichung des Produkts sechs Wochen lang möglich ist. Jede Flasche LentinexHP oder Placebo enthält 30 ml, was bei 1,5 mg/ml eine Dosierung für etwa fünf Tage ergibt.

Patientendaten, Blutchemie, großes Blutbild (CBC) und Vitalfunktionen werden aus den Krankenakten des Patienten entnommen und in die Studie einbezogen.

Anschließend füllen die Patienten das Instrument zur funktionellen Bewertung der Lebensqualität (QoL) in der Krebstherapie-Kolorektal (FACT-C), die Kurzform 36 (SF-36), das Fatigue Symptom Inventory (FSI) und den darin verwendeten Fragebogen zur Lebensqualität aus die vorherigen LentinexHP QoL s

• Besuch 2 (Woche 6) Nach sechs Wochen werden die Patienten gebeten, in die Klinik zurückzukehren und gebrauchte/unbenutzte Flaschen LentinexHP oder Placebo zur Compliance-Bewertung zurückzugeben. Die Patienten bewerten ihre Lebensqualität in den ersten sechs Wochen der Nahrungsergänzung anhand von FACT-C, SF-36, FSI und dem Fragebogen zur Lebensqualität, der in einer früheren LentinexHP-Studie zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wurde. Alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse (UE) werden mit dem Patienten besprochen. Der Prüfer wird außerdem Krebsbehandlungen, Vitalfunktionen und Blutdaten (falls verfügbar) überprüfen, um festzustellen, ob sich in den ersten sechs Wochen möglicherweise Veränderungen ergeben haben.
• Besuch 3 (Woche 12) Die Patienten kehren mit ihren gebrauchten/unbenutzten Flaschen LentinexHP oder Placebo in die Klinik zurück und füllen erneut die verschiedenen Fragebögen zur Lebensqualität aus. Wie bei Besuch 2 werden Krebsbehandlungen, Blutdaten und Vitalfunktionen aus Krankenakten überprüft.

Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten die Möglichkeit, LentinexHP für weitere 40 Wochen kostenlos einzunehmen. Wenn sie sich für diese Option entscheiden, sendet ihnen der Sponsor einen 6-wöchigen Vorrat an LentinexHP zusammen mit den vier auszufüllenden Fragebögen zu. Nach Erhalt der ausgefüllten Fragebögen für jeden 6-Wochen-Zeitraum wird den Patienten automatisch eine weitere Lieferung LentinexHP für die nächsten 6 Wochen zugesandt. Die Patienten werden alle sechs Wochen angerufen, um sich über Überleben, Krebsbehandlungen und etwaige unerwünschte Ereignisse zu erkundigen.

Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten 12 Wochen und verlängert sich bis zu einem Jahr für Patienten, die sich nach dem ersten 12-wöchigen Zeitraum für eine Fortsetzung der Nahrungsergänzung entscheiden.