경항문 및 항문 수술에서 Coloshield 사용에 대한 임상시험
2015년 10월 15일 업데이트: Daniel Steinemann, MD
경항문 및 항문 수술에서 Coloshield의 실행 가능성에 대한 무작위 대조 시험
다양한 경항문 및 항문 절차에서 대변 오염으로부터 수술 부위를 청소하는 것이 바람직합니다.
따라서 기계적인 장 준비는 환자가 잘 견디지 못합니다.
관장은 충분한 효과를 제공하지 않습니다.
Coloshield를 사용하여 직장 세척을 수행하고 깨끗한 수술 영역을 가능하게 합니다.
이 무작위 대조 시험에서 Coloshield를 사용하거나 사용하지 않은 직장의 거시적 오염을 Boston Bowel Preparation Score(0-3)를 사용하여 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruderholz, 스위스, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fistula-in-ano, 직장 폴립 또는 선종의 경 항문 절제술, 치질 또는 항문 열창에 대한 수술을받는 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신
- 정보에 입각한 동의 누락
- 응급 수술(응급실 진단 및 입원 후 24시간 이내)
- 직장 협착 또는 협착증
- 직장 절제 또는 골반 방사선 요법 후 상태
- 직장을 포함하는 염증성 장 질환
- 기계적 장 준비의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜로실드 그룹
개입 그룹에서는 수술 시작 시 Coloshield 장치(이중 풍선 시스템)를 도입한 후 식염수 500ml로 직장을 세척합니다.
거시적 오염 등급이 평가됩니다.
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Coloshield는 수술 중 직장을 폐쇄하도록 설계되어 직장 세척이 가능하고 깨끗한 수술 영역을 유지할 수 있습니다.
막대 모양의 기구에는 카테터를 통해 팽창되는 두 개의 실리콘 풍선이 포함되어 있습니다.
두 풍선 사이의 섹션에 있는 여러 개의 구멍은 다른 카테터에 연결되어 음압을 설정할 수 있습니다.
2개의 풍선을 주입하고 폐쇄된 배액병에 연결하여 풍선 사이에 부압을 설정함으로써 결장이 수술 기간 동안 폐쇄됩니다.
대조군에서는 장치를 도입하지 않고 500ml의 식염수로 직장 세척을 수행했습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
대조군에서 거시적 오염 정도는 식염수 500ml로 직장을 세척한 후 평가합니다.
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대조군에서는 장치를 도입하지 않고 500ml의 식염수로 직장 세척을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조정된 보스턴 장 준비 점수(0-3)에 따른 거시적 오염 등급.
기간: 초기 수술 중
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초기 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coloshield의 안정적인 위치
기간: 초기 수술 중
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수술 시작 및 30분 후 배치된 Coloshield의 위치는 항문 가장자리에서 cm 단위로 강성 직장경으로 측정됩니다.
수술 중 장치의 미끄러짐이 기록됩니다.
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초기 수술 중
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직장 점막 손상
기간: 초기 수술 중
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경직 직장경으로 Coloshield를 제거한 후 직장 점막(Coloshield에 의해 유발됨)의 출혈이나 파열 손상이 관찰됩니다.
출혈 또는 열상이 있는지 여부와 정확한 출혈 및 열상 수를 기록합니다.
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초기 수술 중
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수술 후 통증(VAS 점수)
기간: 입원 중 (48h)
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수술 후 6시간, 24시간 및 48시간 후에 0(통증 없음)에서 10(가장 강한)까지의 VAS 점수에 대한 통증 수준이 문서화됩니다.
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입원 중 (48h)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-341
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