FIA를 위한 콜라겐 페이스트와 점막 발전 플랩
2024년 4월 24일 업데이트: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
치루 치료를 위한 점막 전진 피판과 콜라겐 페이스트 주입의 비교: 단일 기관 비열등성 무작위 대조 시험
FIA(Fistula-in-ano) 치료는 전 세계 일반 및 대장 외과의에게 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다.
높은 항문 누공에 대해 다양한 수술적 치료법이 기술되어 있지만, 자제력을 보장하면서 누공을 제거하는 만병통치약을 제공하는 치료법은 없습니다.
본 연구에서는 누공 치료를 위한 콜라겐 페이스트 주입과 점막 전진 플랩을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
직장 전진 피판은 외부 괄약근 근육을 보존하면서 높은 누공을 폐쇄하는 수단으로 옹호되어 왔습니다. 이 기술을 사용하면 약 60%의 성공률로 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 특히 환자의 30~35%에서 자제력의 변화와 같은 합병증이 보고되었습니다.
콜라겐 페이스트는 누공 폐쇄를 위한 새로운 괄약근 보존 방법입니다. Permacol(Medtronic, USA)은 멸균된 무세포 가교 돼지 진피 콜라겐 기질 현탁액입니다. 페이스트 같은 현탁액은 혈관 신생, 치유를 촉진하는 세포 침투 및 누공 폐쇄를 촉진하는 매트릭스를 형성합니다. 이전 콜라겐 플러그 디자인과 비교하여 페이스트 형태의 이론적 이점은 콜라겐이 누공강이나 관으로 성형될 수 있다는 것입니다. 이를 통해 조직이 콜라겐과 더 잘 접촉할 수 있으므로 치유가 향상되고 이탈 가능성이 줄어듭니다. 현재까지 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 콜라겐 페이스트의 성공률은 47.6%~63%입니다. 따라서 이는 합병증 발생률이 낮고 항문 괄약근 복합체를 방해하지 않으면서 높은 FIA에 대한 1차 치료법이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaori Futaba, FRCS
- 전화번호: 35051495
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wlaes Hospital
-
연락하다:
- Kaori Futaba
- 전화번호: 35051495
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Kaori Futaba
- 이메일: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 높은 암호선 누공의 임상 진단.
- 환자는 누공의 성격을 특성화하기 위해 이전에 EUA를 받아야 합니다.
- 누공의 길이는 ≥ 2cm여야 합니다.
- 누공이 세톤 배액관 삽입을 통한 치료에 적합하도록 EUA에는 단일 내부 누공 개구부만 있어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 6주 동안 배액 세트로 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 누공은 잠복선 병인이어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 전신 마취 또는 척추 마취에 대한 금기 사항.
- 낮은 경괄약근 누공.
- 비선상 누공(예: 크론병, 산부인과, 방사선 조사, 악성 등).
- 기타 회음부 누공(예: 직장질 누공, 파우치질 누공 등).
- 하나 이상의 내부 누공 개구부가 존재하고 하나 이상의 누공 마개를 동시에 삽입해야 하는 복합 질환입니다.
- 활동성 항문주위 패혈증의 임상적 증거. 활동성 패혈증/채취에 대한 임상적 평가와 방사선학적 평가 사이에 불일치가 있는 경우 임상적 의견이 우선합니다.
- 돼지 조직 사용에 대한 문화적 또는 종교적 반대.
- 자기공명영상(MRI)에 대한 절대 금기 사항(예: 심장박동기).
- 이전에 누관 마개로 치료를 받았던 재발성 항문 누공 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜라겐 페이스트
세톤을 제거하고 누관을 탈상피화한 후 콜라겐 페이스트를 도포합니다.
|
콜라겐 페이스트 주입
|
|
활성 비교기: 점막 전진 플랩
내부 개구부를 절제하고 "U자형" 직장 점막 피판으로 덮습니다.
|
점막 전진 플랩
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fistula-in-ano의 임상적 치유
기간: 일년
|
누공의 임상적 치유
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 이환율
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo 분류를 사용한 30일 이환율
|
30 일
|
|
삶의 질 점수
기간: 일년
|
Short Form 36 Health Survey를 활용하여 수술 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
|
일년
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 일주
|
0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
|
일주
|
|
변실금 비율
기간: 일년
|
수술 후 자제력에 미치는 영향을 평가합니다.
|
일년
|
|
병원 재입원율
기간: 일년
|
병원 재입원율 평가
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC2021.724-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .