진행성 고형암 환자에서 ILB2109와 Toripalimab에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 성인 환자.
2. 효과적인 표준 치료법이 없는 진행성, 전이성 및/또는 진행성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 환자.
3. Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
4. 예상 수명 ≥3개월.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1(Eisenhauer, et al. 2009)에 의해 평가된 바와 같이, 이미징에서 측정 가능하거나 유익한 종양 마커(들)로 평가 가능한 질병.

6. 스크리닝 시 실험실 값:

   절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 ≥75 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 정상 상한치의 1.5배 미만의 총 빌리루빈; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 상한치의 ≤3배, 대상체가 간 악성종양이 있는 경우 정상 상한치의 ≤5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 상한치의 ≤2.5배, 대상체가 간 악성종양을 가진 경우 정상 상한치의 ≤5배; 예상 사구체 여과율(GFR) >50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 기준, 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, Fridericia 방법에 의한 수정된 QT 간격: 남성<450ms, 여성<470ms, 및

7. 가임기 여성의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성.
8. 성적으로 활발한 가임기 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 방법(예: 살정제, 경구 또는 비경구 피임약 및/또는 자궁내 장치를 사용한 차단 방법) 전체 연구 기간 동안 및 ILB-2109의 최종 투여 후 90일 동안 또는 환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
9. 특정 연구 선별 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지난 3주 동안: 다음을 제외하고 화학 요법, 방사선, 생물학적 제제, 안드로겐, 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 받았습니다: i. 지난 6주 동안 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 포함하는 치료를 받았습니다. ii. 지난 2주 동안 항신생물 적응증이 있는 경구용 플루오로우라실 또는 소분자 표적 요법 또는 중국 전통 의학(CTM)을 받았습니다.
2. 지난 4주 동안: 다른 조사 치료를 받은 경우;
3. 위장병(예. 약물 흡수에 영향을 미치는 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군);
4. 제어할 수 없는 유체의 세 번째 간격;
5. 임상 증상이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 알려진 CNS 전이 또는 지난 4주 동안 병변 확대의 증거가 있거나 1.5cm 이상의 CNS 병변;
6. 증후성 심부전(NYHA Class II 이상), 불안정 협심증, 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 지난 3개월 이내의 색전증 또는 폐색전증을 포함한 중증 심혈관 질환;
7. QT 연장 증후군의 현재 또는 가족력을 ​​포함하여 QT 연장의 위험 요소가 있거나 알려진 QT 연장 효과가 있는 약물을 사용하는 경우
8. 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 8.5%로 정의됨), 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 잘 조절되지 않는 만성 질환은 전신 치료가 필요한 내분비 질환인 고혈압성 응급 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있습니다.
9. 간질성 폐렴의 현재 진단 또는 만성 폐기종, COPD 또는 결핵 감염의 병력;
10. 백반증, 천식, 아토피 질환 및 갑상선 대체 요법에 안정적인 자가 면역 갑상선 질환을 제외하고 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요한 자가 면역 질환;
11. IV 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
12. 알려진 HIV 감염;
13. 활동성 HBV 감염(양성 HBsAg 및 HBV-DNA>500 IU/ml로 정의됨), 활동성 HCV 감염(양성 HCV 항체이지만 HCV-RNA < 검출 하한이 참여할 수 있음);
14. 알려진 매독 감염;
15. 지난 14일 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 면역 조절 치료로 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
16. 연구 기간(1차 접종 4주 전부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지) 동안 생백신을 받을 계획;
17. 지난 4주 이내에 대수술;
18. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식;
19. 시험 프로토콜에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 정신 질환/알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력;
20. 다음 예외를 제외하고 CTCAE 등급 1보다 높은 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성: i. 탈모증; ii. 말초 신경증; iii. 대체 요법으로 치료할 수 있는 갑상선 기능 이상;
21. 이전 면역요법에서 CTCAE 등급 3 이상의 irAE의 알려진 이력;
22. ILB-2109 또는 Toripalimab에 대한 알려진 알레르기;
23. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 피험자
24. 조사관의 의견에 따라 피험자가 이 시험에 참여하는 데 부적합하다고 판단되는 기타 조건