Supraflex 스텐트 삽입술을 받는 심방세동 환자의 P2Y12 억제제 단독 요법 (MATRIX-2)
SuprafleX Cruz 관상동맥 스텐트 이식술을 받는 심방 세동 환자에서 P2Y12 억제제와 직접 작용하는 경구용 항응고제 단독 요법
스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 환자는 다양한 항혈전제 치료가 필요합니다. 경구 항응고제는 심방 세동과 관련된 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 처방됩니다. 항혈소판제는 스텐트 이식 후 심근경색이나 스텐트 혈전증과 같은 심장 부작용의 위험을 줄이기 위해 처방됩니다. 항혈전제 치료는 특히 이러한 물질이 결합된 경우 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다.
현재 권장되는 표준 전략은 스텐트 이식 후 최소 1주에서 최대 1개월 동안 3가지 항혈전 약물로 치료한 후 최대 6-12개월 동안 이러한 약물 중 2가지로 치료하는 것입니다. 그 후 환자들은 대개 항응고제라는 한 가지 약물로만 장기 치료를 받습니다.
이 연구의 단일 요법 그룹에서 조사관은 한 번에 하나의 항혈전제만 사용하는 전략을 조사할 것입니다. 스텐트 이식 후 첫 달 동안 연구자들은 항혈소판제를 처방하고 경구용 항응고제를 단독 요법으로 처방할 것입니다. 이 전략은 혈전성 사건으로부터 적절하게 보호하면서 더 적은 출혈 합병증과 관련될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 단일 항혈전제 치료("단일 요법 전략")가 현재 권장되는 항혈전제 병용 요법("표준 치료 전략")과 비교하여 이점과 관련이 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
장기간 경구 항응고가 필요한 심방 세동(AF) 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최적의 항혈전 치료는 여전히 논쟁의 대상입니다. 특히 허혈성 사건을 예방하기 위한 항혈전 전략의 적절한 강도와 지속 기간은 약물 용출 스텐트 이식 후 초기 절차 기간(30일 이내)과 그 후(30일에서 1년) 동안 이 출혈 위험이 높은 집단에서 출혈 합병증의 위험을 완화하는 동시에 불분명합니다.
목표:
연구자들은 P2Y12 억제제 단독 요법 1개월 후 DOAC 단독 요법과 최대 1개월 동안 삼중 항혈전 요법(아스피린, P2Y12 억제제 및 DOAC), 6~12개월 동안 이중 항혈전 요법(P2Y12 억제제 및 DOAC), 그 후 DOAC 단독 요법으로 구성된 현재 표준 치료 대비 DOAC 단일 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. Supraflex Cruz 스텐트 이식을 사용하고 12개월 동안 추적 관찰했습니다.
방법론:
Supraflex Cruz sirolimus-용출 생분해성 폴리머 코발트 크롬 스텐트 이식으로 성공적인 PCI를 받은 장기 경구 항응고 적응증이 있는 3010명의 심방세동 환자를 대상으로 연구자가 시작한 다기관, 무작위, 공개, 맹검 평가, 국제 임상 시험입니다. 이 연구는 유럽과 브라질 전역의 약 150개 사이트에서 수행될 예정입니다. 환자는 1:1 비율로 항혈전 단일 요법(실험적 항혈전 전략) 또는 표준 치료 전략(대조군)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 부위, 이전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 CHA2DS2-VASc 점수 ≥4로 계층화됩니다. 항혈전 단일요법 치료에 무작위 배정된 환자는 상업적으로 이용 가능한 경구용 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)를 받고 즉시 아스피린과 DOAC를 중단합니다. 1개월 후, P2Y12 억제제를 중단하고 상업적으로 이용 가능한 DOAC를 사용한 치료를 11개월 동안 시작합니다. 표준 치료 전략에 무작위 배정된 환자는 최대 1개월 동안 삼중 요법을 시작한 후 이중 항혈전 요법(최소 6개월 및 최대 12개월 동안 P2Y12 억제제와 최소 12개월 동안 DOAC로 구성됨)을 시작합니다.
잠재적 중요성:
이것은 PCI를 받는 심방세동 환자에서 스텐트 이식 후 OAC 단독 요법 후 클로피도그렐 비반응자를 생략하고 OAC를 일시적으로 생략하면서 최대 1개월까지 단기 코스의 P2Y12 억제제 단독 요법의 영향을 조사한 첫 번째 연구입니다. 이 순차적 단일 요법 치료 전략은 합리적이며 심장 및 대뇌 허혈 위험과 출혈의 균형을 맞출 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephan Windecker, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 44 97
- 이메일: Stephan.Windecker@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Valgimigli, Prof
- 전화번호: +41 91 805 31 11
- 이메일: Marco.Valgimigli@eoc.ch
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- 아직 모집하지 않음
- UMC public
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연락하다:
- Joanna J. Wykrzykowska, PhD
- 이메일: j.j.wykrzykowska@umcg.nl
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
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연락하다:
- David M. Leistner, Prof
- 이메일: david.leistner@kgu.de
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Friedrichshafen, 독일, 88048
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Friedrichshafen
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연락하다:
- Julia Seeger, Priv.-Doz.
- 이메일: seeger.julia@medizincampus.de
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Hartcentrum Hasselt
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연락하다:
- Pascal Vranckx, Prof
- 이메일: pascal.vranckx@jessazh.be
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Christoph Kaiser, Prof
- 이메일: christoph.kaiser@usb.ch
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연락하다:
- Gregor Leibundgut, Prof
- 이메일: gregor.leibundgut@usb.ch
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
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연락하다:
- Stephan Windecker, Prof
- 전화번호: +41 31 63 2 44 97
- 이메일: Stephan.Windecker@insel.ch
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연락하다:
- André Frenk, PhD
- 전화번호: + 41 31 632 19 16
- 이메일: andre.frenk@insel.ch
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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연락하다:
- Marco Roffi, Prof
- 전화번호: +41 22 372 75 31
- 이메일: marco.roffi@hcuge.ch
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Barbara Elisabeth Stähli, Prof
- 전화번호: 0041 43 253 05 97
- 이메일: barbara.staehli@usz.ch
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Cardiocentro Ticino Institute
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연락하다:
- Marco Valgimigli, Prof
- 전화번호: +41 91 805 31 11
- 이메일: Marco.Valgimigli@eoc.ch
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연락하다:
- Daniel Sürder, MD
- 이메일: daniel.suerder@eoc.ch
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Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- Josè M. De La Torre Hernandez, MD
- 이메일: josemariadela.torre@scsalud.es
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London, 영국, SW7 2AZ
- 아직 모집하지 않음
- Imperial College London
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연락하다:
- Diana Gorog, Prof
- 이메일: d.gorog@imperial.ac.uk
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Catania CT
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Catania, Catania CT, 이탈리아, 95124
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Ferrarotto
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연락하다:
- Davide F.M. Capodanno, Prof
- 이메일: dcapodanno@gmail.com
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Rozzano
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Milan, Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Humanitas
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연락하다:
- Giulio Stefanini, Prof
- 이메일: giulio.stefanini@hunimed.eu
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Poznan, 폴란드, 61-701
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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연락하다:
- Maciej Lesiak, Prof
- 이메일: maciej.lesiak@skpp.edu.pl
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nîmes
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연락하다:
- Guillaume Cayla, Prof
- 이메일: cayla.guillaume@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ≥12개월 동안 직접 작용하는 경구용 항응고제(DOAC)를 사용하는 경구용 항응고제 적응증이 있는 심방세동
- 지난 7일 이내에 적어도 1개의 병변에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술로 치료 대상 병변이 남아 있지 않은 경우.
- 허혈성 기원으로 의심되는 새로운 발병 흉통, 급성 또는 아급성 스텐트 혈전증, 새롭게 발병하는 신경학적 징후 또는 증상을 포함하여 적격 PCI 후 주요 부작용이 없습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계획된 단계적 경피 개입 절차(환자는 치료를 위해 남은 병변이 없는 완전한 관상 동맥 재생술 후 등록할 수 있습니다. 경피적 판막 중재술에 대한 적응증이 있거나 발전한 환자는 PCI 적격 후 30일 이상 치료를 받을 수 있습니다.)
- 포함 전 1개월 이내의 심방세동 치료를 위한 심장율동전환 또는 계획된 심장율동전환
- AF 절제 시술을 포함하거나 계획하기 전 2개월 이내의 AF 절제 시술
- 이전 기계적 판막 보철물 이식
- 심부정맥 혈전증/폐색전증, 중등도 이상의 승모판 협착증 또는 심방세동 이외의 장기 경구 항응고가 필요한 기타 임상적 상태
- 무작위 배정 전 1개월 이내의 뇌졸중
- 혈역학적 불안정성(90mmHg 미만의 지속적인 수축기 혈압, 카테콜아민의 지속적인 주입, 저관류의 임상 징후 및/또는 경피적 좌심실 보조 장치 사용)
- 수축기 혈압(BP) ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥120mmHg인 조절되지 않는 중증 고혈압
- 예상 크레아티닌 청소율(CrCL)이 15mL/분 미만이거나 투석 중인 중증 신장애
- 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 응고병증과 관련된 모든 간 질환
- 직접적인 경구 항응고 또는 아스피린과 P2Y12 억제제를 사용한 이중 항혈소판 요법에 대한 과민증 또는 금기
- 무작위화 이전에 다음과 같은 비정상적인 국소 실험실 결과: 혈소판 수 <50 x109/L 또는 헤모글로빈 <8 g/dL
- 알려진 임신 또는 모유 수유 환자
- 기타 심각한 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <1년
- 향후 6개월 이내에 관상동맥우회술을 포함한 수술 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법 전략
단일요법 치료군에 무작위 배정된 환자는 시판되는 경구용 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 오데르 티카그렐러)를 투여받고 즉시 아스피린과 DOAC를 중단합니다(또는 치료가 이전에 일시적으로 중단된 경우 PCI 이후 DOAC를 다시 시작하지 않습니다).
1개월 후, P2Y12 억제제를 중단하고 시판되는 DOAC(시험자의 재량에 따라 심방세동 환자에 대한 사용 지침에 따라 투여)로 치료를 11개월 동안 시작합니다.
12개월 연구 요법(연구 방문)이 완료된 후, 환자는 일상적인 치료에 따라 항혈전 요법을 받게 됩니다.
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DOAC의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
P2Y12 억제제의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
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활성 비교기: 표준 치료 전략
표준 치료에 무작위 배정된 환자는 최소 12개월 동안 DOAC를 받습니다.
또한 아스피린은 연구자 재량에 따라 PCI 후 최대 1개월까지 투여하고, 이용 가능한 P2Y12 억제제 중 하나(시험자 재량에 따라 클로피도그렐, 프라수그렐 오데르 티카그렐러)는 PCI 후 최소 6개월에서 최대 12개월까지 투여한다.
12개월의 대조군 요법(연구 방문)이 완료된 후 환자는 일상적인 치료에 따라 치료됩니다.
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DOAC의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
조사자의 재량에 따라 PCI 후 최대 1개월 동안 아스피린을 투여합니다.
P2Y12 억제제의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증의 복합으로 정의되는 주요 심장 또는 뇌 이상반응(MACCE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH) 기준에 따라 정의된 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(MCB)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE 또는 MCB의 발생률
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증 및 MCB로 정의되는 MACCE는 ISTH 기준에 따라 정의됩니다.
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12 개월
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MACCE 또는 MCB의 발생률
기간: 15개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증 및 MCB로 정의되는 MACCE는 ISTH 기준에 따라 정의됩니다.
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15개월
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심혈관 원인, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 원인, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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심혈관 원인, 심근 경색, 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 원인, 심근 경색, 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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심혈관 또는 비심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 또는 비심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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뇌졸중과 비 CNS 전신 색전증이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중과 비 CNS 전신 색전증이 복합된 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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뇌졸중이 있는 참가자 수(허혈성, 출혈성 및 알려지지 않은 유형 포함)
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중이 있는 참가자 수(허혈성, 출혈성 및 알려지지 않은 유형 포함)
기간: 15개월
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15개월
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허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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일과성 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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일과성 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증이 복합된 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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입원한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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입원한 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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사망 또는 입원이 복합된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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사망 또는 입원이 복합된 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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대상 병변 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 병변 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 15개월
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15개월
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대상 혈관 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 혈관 재관류술을 받은 참여자 수
기간: 15개월
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15개월
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혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관재생술을 받은 참여자 수
기간: 15개월
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15개월
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임상적으로 명백한 출혈이 있거나 없는 환자의 수혈률
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 명백한 출혈이 있거나 없는 환자의 수혈률
기간: 15개월
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15개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증의 복합으로 정의되는 주요 심장 또는 뇌 이상반응(MACCE)이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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또한 출혈 학술 연구 컨소시엄, 심근 경색의 혈전용해 또는 폐쇄된 관상 동맥을 열기 위한 전략의 글로벌 사용 척도에 따라 판정된 모든 출혈 사건의 수
기간: 12 개월
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BARC는 0에서 5까지 척도가 있으며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고, TIMI는 경증에서 주요 출혈, 치명적인 출혈까지, GUSTO는 경증에서 중등도에서 중증 또는 생명을 위협하는 정도를 나타냅니다.
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12 개월
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또한 출혈 학술 연구 컨소시엄, 심근 경색의 혈전용해 또는 폐쇄된 관상 동맥을 열기 위한 전략의 글로벌 사용 척도에 따라 판정된 모든 출혈 사건의 수
기간: 15개월
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BARC는 0에서 5까지 척도가 있으며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고, TIMI는 경증에서 주요 출혈, 치명적인 출혈까지, GUSTO는 경증에서 중등도에서 중증 또는 생명을 위협하는 정도를 나타냅니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
- 수석 연구원: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .