Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie met P2Y12-remmers bij patiënten met atriumfibrillatie die een Supraflex-stentimplantatie ondergaan (MATRIX-2)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monotherapie met een P2Y12-remmer gevolgd door een direct werkend oraal antistollingsmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie die suprafleX Cruz coronaire stentimplantatie ondergaan

Patiënten met atriumfibrilleren die een percutane coronaire interventie met stentimplantatie ondergaan, moeten worden behandeld met verschillende antitrombotische geneesmiddelen. Orale anticoagulantia worden voorgeschreven om het risico op een beroerte geassocieerd met boezemfibrilleren te verminderen. Bloedplaatjesaggregatieremmers worden voorgeschreven na stentimplantatie om het risico op ongunstige cardiale gebeurtenissen zoals een myocardinfarct of stenttrombose te verminderen. Behandeling met antitrombotische medicijnen kan bloedingscomplicaties veroorzaken, vooral wanneer deze stoffen worden gecombineerd.

De momenteel aanbevolen standaardstrategie bestaat uit behandeling met 3 antitrombotische medicijnen gedurende minimaal 1 week tot maximaal een maand, gevolgd door behandeling met twee van deze medicijnen gedurende maximaal 6-12 maanden na stentimplantatie. Daarna krijgen patiënten meestal een langdurige behandeling met slechts één medicijn, een antistollingsmiddel.

In de monotherapiegroep van deze studie zullen de onderzoekers een strategie onderzoeken waarbij slechts één antitrombotisch geneesmiddel tegelijk wordt gebruikt. Gedurende de eerste maand na stentimplantatie schrijven de onderzoekers een bloedplaatjesaggregatieremmer voor, gevolgd door een oraal antistollingsmiddel als monotherapie. Deze strategie kan worden geassocieerd met minder bloedingscomplicaties, terwijl het voldoende beschermt tegen trombotische gebeurtenissen.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of behandeling met een enkel antitrombotisch geneesmiddel ("monotherapiestrategie") voordelen oplevert in vergelijking met de momenteel aanbevolen combinatietherapie van antitrombotische medicatie ("standaardzorgstrategie").

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De optimale antitrombotische behandeling na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) die langdurige orale antistolling nodig hebben, blijft een punt van discussie. Met name de juiste intensiteit en duur van antitrombotische strategieën om ischemische gebeurtenissen te voorkomen, terwijl het risico op bloedingscomplicaties in deze populatie met hoog bloedingsrisico tijdens de vroege peri-procedurele periode (binnen 30 dagen) en daarna (van 30 dagen tot 1 jaar) na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent wordt verminderd, blijft onduidelijk.

Doel:

De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een P2Y12-remmer-monotherapieregime gedurende 1 maand gevolgd door DOAC-monotherapie op lange termijn versus de huidige standaardbehandeling bestaande uit drievoudige antitrombotische therapie gedurende maximaal één maand (aspirine, P2Y12-remmer en DOAC) gevolgd door dubbele antitrombotische therapie (P2Y12-remmer en DOAC) gedurende 6 tot 12 maanden en DOAC-monotherapie daarna, bij patiënten met AF die een PCI ondergaan die geïndiceerd is voor behandeling met een DOAC na sirolimus-e. bevestiging Supraflex Cruz stent implantatie en gevolgd voor een periode van 12 maanden.

Methodologie:

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde evaluatie, internationale klinische studie bij 3010 AF-patiënten met een indicatie voor langdurige orale antistolling die een succesvolle PCI hebben ondergaan met Supraflex Cruz sirolimus-eluting biologisch afbreekbaar polymeer kobaltchroom stentimplantatie. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 150 locaties in Europa en Brazilië. Patiënten worden gerandomiseerd naar de antitrombotische monotherapie (experimentele antitrombotische strategie) of de standaardzorgstrategie (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Randomisatie is gestratificeerd naar plaats, acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 6 maanden en CHA2DS2-VASc-score ≥4. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met antitrombotische monotherapie krijgen een van de in de handel verkrijgbare orale P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) en stoppen onmiddellijk met aspirine en DOAC. Na 1 maand wordt de P2Y12-remmer stopgezet en wordt een behandeling met een in de handel verkrijgbare DOAC gestart voor de duur van 11 maanden. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardbehandelingsstrategie zullen drievoudige therapie starten gedurende maximaal 1 maand, gevolgd door dubbele antitrombotische therapie (bestaande uit P2Y12-remmer gedurende minimaal 6 en maximaal 12 maanden plus DOAC gedurende minimaal 12 maanden).

Potentiële betekenis:

Dit is het eerste onderzoek naar de impact van een korte kuur met monotherapie met P2Y12-remmers tot 1 maand, waarbij clopidogrel-non-responders worden weggelaten en OAC tijdelijk wordt weggelaten na stentimplantatie gevolgd door OAC-monotherapie bij AF-patiënten die een PCI ondergaan. Deze sequentiële monotherapie-behandelingsstrategie is solide rationeel en heeft het potentieel om bloedingen af ​​te wegen tegen cardiale en cerebrale ischemische risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3010

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Contact:
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88048
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
  • Italië
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Italië, 95124
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contact:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Italië, 20089
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Boezemfibrilleren met een indicatie voor orale antistolling met gebruik van direct werkende orale anticoagulantia (DOAC’s) gedurende ≥12 maanden
  • Succesvolle percutane coronaire interventie bij ten minste 1 laesie in de afgelopen 7 dagen zonder resterende laesies die bedoeld zijn voor behandeling.
  • Vrij van ernstige bijwerkingen na kwalificerende PCI, waaronder nieuw optredende pijn op de borst waarvan vermoed wordt dat deze van ischemische oorsprong is, acute of subacute stenttrombose, nieuw optredende neurologische tekenen of symptomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande gefaseerde percutane interventieprocedure (Patiënten kunnen worden ingeschreven na volledige coronaire revascularisatie zonder resterende laesies die bedoeld zijn voor behandeling. Patiënten die een indicatie hebben of ontwikkelen voor percutane klepinterventie kunnen meer dan 30 dagen na kwalificerende PCI een behandeling ondergaan.)
  • Cardioversie voor de behandeling van atriumfibrilleren binnen 1 maand voorafgaand aan opname of geplande cardioversie
  • AF-ablatieprocedure binnen 2 maanden voorafgaand aan opname of geplande AF-ablatieprocedure
  • Eerdere implantatie van mechanische klepprothese
  • Diepveneuze trombose/longembolie, ten minste matig ernstige mitralisklepstenose of andere klinische aandoeningen dan boezemfibrilleren die langdurige orale antistolling vereisen
  • Beroerte binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Hemodynamische instabiliteit (aanhoudende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, continue infusies van catecholamines, klinische tekenen van hypoperfusie en/of gebruik van percutane linkerventrikelhulpmiddelen)
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie met een systolische bloeddruk (BP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg
  • Ernstige nierfunctiestoornis met geschatte creatinineklaring (CrCL) <15 ml/min of bij dialyse
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Overgevoeligheid of contra-indicaties voor directe orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een P2Y12-remmer
  • Een van de volgende abnormale lokale laboratoriumresultaten voorafgaand aan randomisatie: aantal bloedplaatjes <50 x109/l of hemoglobine <8 g/dl
  • Bekende patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Levensverwachting <1 jaar vanwege andere ernstige niet-cardiale ziekte
  • Geplande operatie inclusief coronaire bypassoperatie binnen de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie strategie
Patiënten gerandomiseerd naar de monotherapiebehandelingsarm krijgen een van de in de handel verkrijgbare orale P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) en stoppen onmiddellijk met aspirine en DOAC (of zullen DOAC niet opnieuw starten na PCI als de behandeling eerder tijdelijk werd stopgezet). Na 1 maand wordt de P2Y12-remmer gestopt en wordt de behandeling met een in de handel verkrijgbare DOAC (naar goeddunken van de onderzoeker en gedoseerd volgens de gebruiksaanwijzing bij patiënten met atriumfibrilleren) gestart voor de duur van 11 maanden. Na voltooiing van het 12 maanden durende studieregime (studiebezoek) zal de patiënt antitrombotische therapie krijgen volgens de gebruikelijke zorg.
Geneesmiddel: DOAC
De keuze van DOAC wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
De keuze van de P2Y12-remmer wordt aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten.
Actieve vergelijker: Standaard van zorgstrategie
Patiënten gerandomiseerd naar de zorgstandaard ontvangen DOAC gedurende minimaal 12 maanden. Bovendien wordt aspirine toegediend tot 1 maand na PCI, naar goeddunken van de onderzoeker, en wordt één van de beschikbare P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, naar goeddunken van de onderzoeker) toegediend gedurende minimaal 6 maanden en tot 12 maanden na PCI. Na voltooiing van het 12 maanden durende controlearmregime (studiebezoek) zullen de patiënten worden behandeld volgens de routinezorg.
Geneesmiddel: DOAC
De keuze van DOAC wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine wordt naar goeddunken van de onderzoeker tot 1 maand na PCI toegediend
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
De keuze van de P2Y12-remmer wordt aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale of cerebrale gebeurtenissen (MACCE), gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte of niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (MCB), gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACCE of MCB
Tijdsspanne: 12 maanden
MACCE, gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte of niet-CZS systemische embolie en MCB, gedefinieerd volgens de ISTH-criteria
12 maanden
De incidentie van MACCE of MCB
Tijdsspanne: 15 maanden
MACCE, gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte of niet-CZS systemische embolie en MCB, gedefinieerd volgens de ISTH-criteria
15 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, myocardinfarct, beroerte of niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, myocardinfarct, beroerte of niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers stierf aan cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers stierf aan cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een combinatie van beroerte en niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een combinatie van beroerte en niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een beroerte (inclusief ischemische, hemorragische en onbekende typen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een beroerte (inclusief ischemische, hemorragische en onbekende typen)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een ischemische beroerte
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een combinatie van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een combinatie van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met revascularisatie van een doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met revascularisatie van een doellaesie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met revascularisatie van een doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met revascularisatie van een doelvat
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met een eventuele revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal deelnemers met een eventuele revascularisatie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Transfusiepercentages zowel bij patiënten met als zonder klinisch vastgestelde openlijke bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Transfusiepercentages zowel bij patiënten met als zonder klinisch vastgestelde openlijke bloeding
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale of cerebrale gebeurtenissen (MACCE), gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte of niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Het aantal van alle bloedingen, ook beoordeeld volgens Bleeding Academic Research Consortium, Trombolysis in Myocardial Infarction of Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arterie scales
Tijdsspanne: 12 maanden
De BARC wordt geschaald van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, de TIMI van kleine tot grote tot fatale bloedingen en de GUSTO van milde tot matige tot ernstige of levensbedreigende.
12 maanden
Het aantal van alle bloedingen, ook beoordeeld volgens Bleeding Academic Research Consortium, Trombolysis in Myocardial Infarction of Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arterie scales
Tijdsspanne: 15 maanden
De BARC wordt geschaald van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten, de TIMI van kleine tot grote tot fatale bloedingen en de GUSTO van milde tot matige tot ernstige of levensbedreigende.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Sahajanand Medical Technologies Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MATRIX-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren