Monoterapi med P2Y12-hæmmere hos patienter med atrieflimren, der gennemgår Supraflex-stentimplantation (MATRIX-2)

Baggrund:

Den optimale antitrombotiske behandling efter perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med atrieflimren (AF), der kræver langvarig oral antikoagulering, er fortsat et spørgsmål om debat. Især er den passende intensitet og varighed af antitrombotiske strategier for at forhindre iskæmiske hændelser, samtidig med at risikoen for blødningskomplikationer i denne høje blødningsrisikopopulation i den tidlige peri-procedureperiode (inden for 30 dage) og derefter (fra 30 dage til 1 år) efter lægemiddeleluerende stentimplantation, uklar.

Sigte:

Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et P2Y12-hæmmer monoterapiregime i 1 måned efterfulgt af DOAC-monoterapi langsigtet versus nuværende standardbehandling bestående af tredobbelt antitrombotisk behandling i op til en måned (aspirin, P2Y12-hæmmer og DOAC) efterfulgt af dobbelt antitrombotisk behandling med inhibitor og DOAC i 1-6 måneder (P2Y12-hæmmer og DOAC) derefter hos AF-patienter, der gennemgår PCI indiceret til behandling med en DOAC efter sirolimus-eluerende Supraflex Cruz stentimplantation og fulgt i en periode på 12 måneder.

Metode:

Denne investigator-initierede, multicenter, randomiseret, åben-label, blindet evaluering, internationale kliniske undersøgelse i 3010 AF-patienter med indikation for langtids oral antikoagulering, som har gennemgået vellykket PCI med Supraflex Cruz sirolimus-eluerende bionedbrydelig polymer kobolt chrom stentimplantation. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 150 steder i Europa og Brasilien. Patienterne vil blive randomiseret til den antitrombotiske monoterapi (eksperimentel antitrombotisk strategi) eller standardbehandlingsstrategien (kontrolgruppen) i et forhold på 1:1. Randomisering er stratificeret efter sted, akut koronarsyndrom (ACS) inden for de foregående 6 måneder og CHA2DS2-VASc-score ≥4. Patienter, der er randomiseret til den antitrombotiske monoterapibehandling, modtager en hvilken som helst af de kommercielt tilgængelige orale P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) og stopper straks med aspirin og DOAC. Efter 1 måned vil P2Y12-hæmmeren blive stoppet, og behandling med en kommercielt tilgængelig DOAC påbegyndes i 11 måneders varighed. Patienter randomiseret til standardbehandlingsstrategien vil påbegynde tripelbehandling i op til 1 måned efterfulgt af dobbelt antitrombotisk behandling (bestående af P2Y12-hæmmer i minimum 6 og op til 12 måneder plus DOAC i mindst 12 måneder).

Potentiel betydning:

Dette er den første undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​et kort forløb med P2Y12-hæmmer monoterapi i op til 1 måned, mens man udelader clopidogrel-non-responders og midlertidigt udelader OAC, efter stentimplantation efterfulgt af OAC-monoterapi hos AF-patienter, der gennemgår PCI. Denne sekventielle monoterapibehandlingsstrategi har solid rationel og har potentiale til at balancere blødning mod hjerte- og cerebrale iskæmiske risici.