Монотерапия ингибиторами P2Y12 у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших имплантацию стента Supraflex (MATRIX-2)

Фон:

Оптимальная антитромботическая терапия после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), требующая длительной пероральной антикоагулянтной терапии, остается предметом дискуссий. В частности, остаются неясными адекватная интенсивность и продолжительность антитромботических стратегий для предотвращения ишемических событий при одновременном снижении риска геморрагических осложнений в этой популяции с высоким риском кровотечения в ранний перипроцедурный период (в течение 30 дней) и впоследствии (от 30 дней до 1 года) после имплантации стента с лекарственным покрытием.

Цель:

Исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность режима монотерапии ингибитором P2Y12 в течение 1 месяца с последующей длительной монотерапией ПОАК по сравнению с текущим стандартом лечения, состоящим из тройной антитромботической терапии на срок до одного месяца (аспирин, ингибитор P2Y12 и ПОАК) с последующей двойной антитромботической терапией (ингибитор P2Y12 и ПОАК) в течение 6–12 месяцев и монотерапией ПОАК после этого, у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ, показанных для лечения с помощью ПОАК после имплантации стента Supraflex Cruz, выделяющего сиролимус, в течение 12 месяцев.

Методология:

Это инициированное исследователями, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое международное клиническое исследование с участием 3010 пациентов с ФП с показаниями для длительной пероральной антикоагулянтной терапии, которые прошли успешную ЧКВ с имплантацией биоразлагаемого полимерного кобальт-хромового стента Supraflex Cruz, выделяющего сиролимус. Исследование будет проводиться примерно на 150 объектах в Европе и Бразилии. Пациенты будут рандомизированы на антитромботическую монотерапию (экспериментальная антитромботическая стратегия) или стандартную стратегию лечения (контрольная группа) в соотношении 1:1. Рандомизация стратифицирована по локализации, острому коронарному синдрому (ОКС) в течение предшествующих 6 месяцев и баллу CHA2DS2-VASc ≥4. Пациенты, рандомизированные для антитромботической монотерапии, получают любой из имеющихся в продаже пероральных ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел) и немедленно прекращают прием аспирина и ПОАК. Через 1 месяц прием ингибитора P2Y12 будет прекращен, и будет начато лечение коммерчески доступным ПОАК в течение 11 месяцев. Пациенты, рандомизированные в соответствии со стандартной стратегией лечения, будут начинать тройную терапию на срок до 1 месяца с последующей двойной антитромботической терапией (состоящей из ингибитора P2Y12 в течение как минимум 6 и до 12 месяцев плюс ПОАК в течение как минимум 12 месяцев).

Потенциальное значение:

Это первое исследование, в котором изучается влияние короткого курса монотерапии ингибитором P2Y12 продолжительностью до 1 месяца, при исключении пациентов, не ответивших на клопидогрел, и временном исключении ОАК после имплантации стента с последующей монотерапией ОАК у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ. Эта последовательная стратегия лечения монотерапией имеет твердые основания и обладает потенциалом для балансирования кровотечения с рисками сердечной и церебральной ишемии.