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Supraflex ステント移植を受ける心房細動患者における P2Y12 阻害剤の単独療法 (MATRIX-2)

2024年1月11日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SuprafleX Cruz冠状動脈ステント移植を受けた心房細動患者におけるP2Y12阻害剤とその後の直接作用型経口抗凝固剤による単独療法

ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションを受ける心房細動患者には、さまざまな抗血栓薬による治療が必要です。 心房細動に伴う脳卒中のリスクを軽減するために、経口抗凝固薬が処方されます。 抗血小板物質は、心筋梗塞やステント血栓症などの有害な心臓イベントのリスクを軽減するために、ステント移植後に処方されます。 抗血栓薬による治療は、特にこれらの物質を組み合わせる場合、出血性合併症を引き起こす可能性があります。

現在推奨されている標準戦略は、3 種類の抗血栓薬による治療を少なくとも 1 週間から最大 1 か月間行い、その後ステント移植後 2 種類の抗血栓薬を最長 6 ～ 12 か月間投与するというものです。 その後、患者は通常、抗凝固薬という 1 つの薬剤だけを使用して長期治療を受けます。

この研究の単剤療法グループでは、研究者らは一度に 1 種類の抗血栓薬のみを使用する戦略を検討します。 ステント移植後の最初の 1 か月間、研究者は抗血小板薬を処方し、その後単剤療法として経口抗凝固薬を処方します。 この戦略は、血栓性イベントから適切に保護しながら、出血合併症の減少に関連している可能性があります。

この研究では、研究者らは、単一の抗血栓薬による治療（「単独療法戦略」）が、現在推奨されている抗血栓薬の併用療法（「標準治療戦略」）と比較して利益と関連しているかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

長期の経口抗凝固療法を必要とする心房細動（AF）患者に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の最適な抗血栓治療は、依然として議論の余地がある。 特に、薬剤溶出性ステント移植後の手術周囲初期（30日以内）およびその後（30日から1年）の間のこの高出血リスク集団における出血合併症のリスクを軽減しながら、虚血事象を予防するための抗血栓戦略の適切な強度と期間は依然として不明である。

標的：

研究者らは、PCIを受けているAF患者を対象に、P2Y12阻害剤単剤療法を1ヶ月間継続し、その後DOAC単剤療法を長期投与する場合と、最長1ヶ月間の3剤抗血栓療法（アスピリン、P2Y12阻害剤、DOAC）、その後6～12ヶ月間の二剤抗血栓療法（P2Y12阻害剤とDOAC）、その後DOAC単剤療法からなる現在の標準治療との安全性と有効性を評価することを目的としている。シロリムス溶出性の Supraflex Cruz ステント移植後の DOAC による治療が適応となり、12 か月間追跡されました。

方法論:

この研究者主導の多施設共同無作為化非盲検盲検評価国際臨床試験は、Supraflex Cruz シロリムス溶出生分解性ポリマー コバルト クロム ステント移植による PCI を受け、長期経口抗凝固療法の適応がある AF 患者 3,010 人を対象に実施されました。 この研究はヨーロッパとブラジルの約150の施設で実施される。 患者は、抗血栓薬単独療法（実験的抗血栓薬戦略）または標準治療戦略（対照群）に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、部位、過去 6 か月以内の急性冠症候群 (ACS)、および CHA2DS2-VASc スコア ≥4 によって階層化されます。 抗血栓薬単独療法に無作為に割り付けられた患者は、市販の経口 P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル) のいずれかを投与され、アスピリンと DOAC を直ちに中止します。 1 か月後、P2Y12 阻害剤は中止され、市販の DOAC による治療が 11 か月間開始されます。 標準治療戦略に無作為に割り付けられた患者は、最長1カ月間の3剤併用療法を開始し、その後2剤抗血栓療法（P2Y12阻害剤を最低6カ月間、最長12カ月間、DOACを少なくとも12カ月間投与する）を開始する。

潜在的な重要性:

これは、PCIを受けているAF患者を対象に、クロピドグレル非反応患者を除外し、ステント植込み後のOAC単剤療法後にOACを一時的に除外しながら、P2Y12阻害剤単剤療法を最長1か月までの短期コースで行った場合の影響を調査した最初の研究である。 この逐次単独療法の治療戦略には確かな合理性があり、出血と心臓および脳虚血のリスクのバランスをとる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3010

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • まだ募集していません
        • Imperial College London
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Catania CT
      • Catania、Catania CT、イタリア、95124
        • まだ募集していません
        • Ospedale Ferrarotto
        • コンタクト：
    • Rozzano
      • Milano、Rozzano、イタリア、20089
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • まだ募集していません
        • UMC public
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、1211
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • University Hospital Zürich
        • コンタクト：
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • 募集
        • Cardiocentro Ticino Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • コンタクト：
      • Friedrichshafen、ドイツ、88048
  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Hartcentrum Hasselt
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61-701
        • まだ募集していません
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 12か月以上の直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）を使用した経口抗凝固療法の適応がある心房細動
  • 過去 7 日以内に少なくとも 1 つの病変に対する経皮的冠動脈インターベンションが成功し、治療対象の病変が残存していない。
  • 虚血性が疑われる新たに発症した胸痛、急性または亜急性のステント血栓症、新たに発症した神経学的徴候または症状など、適格PCI後の主要な有害事象がないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 計画された段階的経皮介入処置（患者は、治療対象の病変が残存していない完全な冠動脈血行再建術後に登録可能。 経皮的弁介入の適応がある患者または発症した患者は、PCI 認定後 30 日以上経過しても治療を受けることができます。）
  • 心房細動の治療のための電気的除細動を含める前または計画された電気的除細動の前1か月以内
  • AFアブレーション処置が含まれる前、または計画されているAFアブレーション処置の前2か月以内にAFアブレーション処置を行った患者
  • 機械的人工弁の移植歴がある
  • 深部静脈血栓症/肺塞栓症、少なくとも中等度の重度の僧帽弁狭窄症、または長期の経口抗凝固療法を必要とする心房細動以外の臨床症状
  • ランダム化前1か月以内の脳卒中
  • 血行動態の不安定性（収縮期血圧が90 mmHg未満の持続、カテコールアミンの持続注入、低灌流の臨床徴候および/または経皮的左心室補助装置の使用）
  • 収縮期血圧（BP）≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧120mmHgの制御されていない重度の高血圧症
  • 推定クレアチニンクリアランス（CrCL）が15 mL/分未満の重度の腎障害、または透析を受けている
  • 中等度または重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）、または凝固障害に関連する肝疾患
  • 過敏症または直接経口抗凝固療法またはアスピリンとP2Y12阻害剤による二重抗血小板療法に対する禁忌
  • 無作為化前の次の異常な局所検査結果のいずれか: 血小板数 <50 x109/L またはヘモグロビン <8 g/dL
  • 既知の妊娠中または授乳中の患者
  • 他の重篤な非心疾患による余命が1年未満
  • 今後6か月以内に冠動脈バイパス移植を含む手術を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単独療法戦略
単剤療法群に無作為に割り付けられた患者は、市販の経口 P2Y12 阻害薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）のいずれかを投与され、アスピリンと DOAC を直ちに中止します（または、以前に治療が一時的に中止されていた場合は、PCI 後に DOAC を再開しません）。 1か月後、P2Y12阻害剤は中止され、市販のDOACによる治療が開始されます（研究者の裁量により、心房細動患者への使用説明書に従って投与されます）。11か月の期間継続します。 12か月の研究計画（​​研究訪問）の完了後、患者は日常的なケアに従って抗血栓療法を受けることになります。
薬：DOAC
DOAC の選択は研究者の裁量に任されています。
薬：P2Y12阻害剤
P2Y12 阻害剤の選択は研究者の裁量に任されています。
アクティブコンパレータ：標準治療戦略
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、少なくとも 12 か月間 DOAC を受けます。 さらに、アスピリンは研究者の裁量によりPCI後最大1ヶ月間投与され、利用可能なP2Y12阻害剤の1つ（研究者の裁量によりクロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロル）がPCI後最短6ヶ月から最長12ヶ月投与される。 12か月の対照群レジメン（研究訪問）の完了後、患者は日常的なケアに従って治療されます。
薬：DOAC
DOAC の選択は研究者の裁量に任されています。
薬：アスピリン
アスピリンは、治験責任医師の裁量により、PCI 後最長 1 か月間投与されます。
薬：P2Y12阻害剤
P2Y12 阻害剤の選択は研究者の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、または非中枢神経系（非CNS）全身塞栓症の複合体として定義される重大な心臓または脳有害事象（MACCE）を患った参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って定義された、重大な出血または臨床的に関連のある非重大出血（MCB）を患った参加者の数。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCEまたはMCBの発生率
時間枠：12ヶ月
MACCEは、何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中または非CNS全身性塞栓症とMCBの複合体として定義され、ISTH基準に従って定義されます。
12ヶ月
MACCEまたはMCBの発生率
時間枠：15ヶ月
MACCEは、何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中または非CNS全身性塞栓症とMCBの複合体として定義され、ISTH基準に従って定義されます。
15ヶ月
心血管疾患、心筋梗塞または脳卒中による死亡を複合した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管疾患、心筋梗塞または脳卒中による死亡を複合した参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症による死亡を複合した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症による死亡を複合した参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
心血管系または非心血管系の原因で死亡した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管系または非心血管系の原因で死亡した参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
脳卒中と非中枢神経系全身性塞栓症の複合疾患を患う参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中と非中枢神経系全身性塞栓症の複合疾患を患う参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
脳卒中（虚血性、出血性、不明なタイプを含む）を患う参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中（虚血性、出血性、不明なタイプを含む）を患う参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
出血性脳卒中の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
出血性脳卒中の参加者数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
明らかなステント血栓症またはその可能性のあるステント血栓症を併発している参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
明らかなステント血栓症またはその可能性のあるステント血栓症を併発している参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
明らかなステント血栓症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
明らかなステント血栓症のある参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
入院患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
入院患者数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
死亡または入院を合わせた参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡または入院を合わせた参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
任意の標的病変の血行再建術を行った参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
任意の標的病変の血行再建術を行った参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
任意の標的血管血行再建術を行った参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
任意の標的血管血行再建術を行った参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
臨床的に明らかな出血が検出された患者および/または検出されなかった患者の両方の輸血率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
臨床的に明らかな出血が検出された患者および/または検出されなかった患者の両方の輸血率
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
何らかの原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、または非中枢神経系（非CNS）全身塞栓症の複合体として定義される重大な心臓または脳有害事象（MACCE）を患った参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
すべての出血イベントの数。また、出血学術研究コンソーシアム、心筋梗塞における血栓溶解療法、または閉塞した冠動脈を開くための戦略の世界的使用スケールに従って判定されます。
時間枠：12ヶ月
BARC は 0 から 5 までのスケールで表され、スコアが高いほど転帰の悪化を示し、TIMI は軽度から重度、致命的な出血を示し、GUSTO は軽度から中等度から重度または生命を脅かすものを示します。
12ヶ月
すべての出血イベントの数。また、出血学術研究コンソーシアム、心筋梗塞における血栓溶解療法、または閉塞した冠動脈を開くための戦略の世界的使用スケールに従って判定されます。
時間枠：15ヶ月
BARC は 0 から 5 までのスケールで表され、スコアが高いほど転帰の悪化を示し、TIMI は軽度から重度、致命的な出血を示し、GUSTO は軽度から中等度から重度または生命を脅かすものを示します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Sahajanand Medical Technologies Limited

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Windecker, Prof、Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • 主任研究者：Marco Valgimigli, Prof、Cardiocentro Ticino Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MATRIX-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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