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Monoterapia com Inibidores P2Y12 em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Implante de Stent Supraflex (MATRIX-2)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monoterapia com Inibidor P2Y12 Seguido de Anticoagulante Oral de Ação Direta em Pacientes com Fibrilação ATRIAL Submetidos a Implante de Stent Coronário SuprafleX Cruz

Pacientes com fibrilação atrial submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent requerem tratamento com diferentes drogas antitrombóticas. Os anticoagulantes orais são prescritos para reduzir o risco de acidente vascular cerebral associado à fibrilação atrial. Substâncias antiplaquetárias são prescritas após o implante de stent para reduzir o risco de eventos cardíacos adversos, como infarto do miocárdio ou trombose de stent. O tratamento com medicamentos antitrombóticos pode causar complicações hemorrágicas, principalmente quando essas substâncias são combinadas.

A estratégia padrão atualmente recomendada consiste no tratamento com 3 medicamentos antitrombóticos por pelo menos 1 semana a um mês, seguido de tratamento com dois desses medicamentos por até 6-12 meses após o implante do stent. Depois disso, os pacientes geralmente recebem tratamento de longo prazo com apenas um medicamento, um anticoagulante.

No grupo de monoterapia deste estudo, os investigadores investigarão uma estratégia em que apenas um medicamento antitrombótico será usado por vez. Durante o primeiro mês após a implantação do stent, os investigadores irão prescrever um medicamento antiplaquetário, seguido de um anticoagulante oral como monoterapia. Essa estratégia pode estar associada a menos complicações hemorrágicas, protegendo adequadamente contra eventos trombóticos.

Neste estudo, os investigadores gostariam de investigar se o tratamento com um único medicamento antitrombótico ("estratégia de monoterapia") está associado a benefícios em comparação com a terapia de combinação atualmente recomendada de medicamentos antitrombóticos ("estratégia padrão de tratamento").

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O tratamento antitrombótico ideal após intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com fibrilação atrial (FA) que requer anticoagulação oral de longo prazo permanece uma questão de debate. Em particular, a intensidade e a duração apropriadas das estratégias antitrombóticas para prevenir eventos isquêmicos, ao mesmo tempo em que reduzem o risco de complicações hemorrágicas nessa população de alto risco de sangramento durante o período periprocedimento inicial (dentro de 30 dias) e posteriormente (de 30 dias a 1 ano) após a implantação do stent farmacológico, permanece incerta.

Mirar:

Os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia de um regime de monoterapia com inibidor de P2Y12 por 1 mês seguido de monoterapia com DOAC de longo prazo versus tratamento padrão atual que consiste em terapia antitrombótica tripla por até um mês (aspirina, inibidor de P2Y12 e DOAC) seguida de terapia antitrombótica dupla (inibidor de P2Y12 e DOAC) por 6 a 12 meses e monoterapia com DOAC posteriormente, em pacientes com FA submetidos a ICP indicados para tratamento com DOAC após eluição de sirolimus Implante do stent Supraflex Cruz e acompanhamento por um período de 12 meses.

Metodologia:

Este estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, de avaliação cega, iniciado pelo investigador, em 3.010 pacientes com FA com indicação de anticoagulação oral de longo prazo que foram submetidos a ICP bem-sucedida com implante de stent de cromo biodegradável com polímero de sirolimus Supraflex Cruz. O estudo será conduzido em aproximadamente 150 locais na Europa e no Brasil. Os pacientes serão randomizados para a monoterapia antitrombótica (estratégia antitrombótica experimental) ou a estratégia padrão de tratamento (grupo controle) em uma proporção de 1:1. A randomização é estratificada por local, síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 6 meses e pontuação CHA2DS2-VASc ≥4. Os pacientes randomizados para o tratamento de monoterapia antitrombótica recebem qualquer um dos inibidores orais de P2Y12 comercialmente disponíveis (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) e descontinuam imediatamente a aspirina e o DOAC. Após 1 mês, o inibidor de P2Y12 será interrompido e o tratamento com um DOAC disponível comercialmente será iniciado por 11 meses. Os pacientes randomizados para a estratégia de tratamento padrão iniciarão terapia tripla por até 1 mês, seguida de terapia antitrombótica dupla (consistindo de inibidor P2Y12 por um período mínimo de 6 e até 12 meses mais DOAC por pelo menos 12 meses).

Significado potencial:

Este é o primeiro estudo que investiga o impacto de um curso curto de monoterapia com inibidor de P2Y12 por até 1 mês, omitindo os não-responsivos ao clopidogrel e omitindo temporariamente o ACO, após o implante de stent seguido de monoterapia com AO em pacientes com FA submetidos a ICP. Esta estratégia de tratamento de monoterapia sequencial tem racional sólido e potencial para equilibrar o sangramento contra os riscos isquêmicos cardíacos e cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3010

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Contato:
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88048
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
  • Espanha
      • Santander, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contato:
  • França
      • Nîmes, França, 30029
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
  • Itália
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Itália, 95124
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contato:
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Itália, 20089
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 61-701
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College London
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
        • Contato:
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contato:
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Zürich
        • Contato:
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Fibrilação atrial com indicação de anticoagulação oral com anticoagulantes orais de ação direta (DOACs) por ≥12 meses
  • Intervenção coronária percutânea bem-sucedida em pelo menos 1 lesão nos 7 dias anteriores, sem lesões remanescentes destinadas ao tratamento.
  • Livre de eventos adversos graves após a ICP qualificada, incluindo dor torácica de início recente com suspeita de origem isquêmica, trombose de stent aguda ou subaguda, sinais ou sintomas neurológicos de início recente.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Procedimento de intervenção percutânea planejada em estágios (Os pacientes podem ser inscritos após a revascularização coronária completa sem lesões remanescentes destinadas ao tratamento. Os pacientes que têm ou desenvolvem indicação para intervenção valvular percutânea podem ser submetidos a tratamento mais de 30 dias após a qualificação para ICP.)
  • Cardioversão para tratamento de fibrilação atrial dentro de 1 mês antes da inclusão ou cardioversão planejada
  • Procedimento de ablação de FA dentro de 2 meses antes da inclusão ou procedimento de ablação de FA planejado
  • Implante prévio de prótese valvular mecânica
  • Trombose venosa profunda/embolia pulmonar, pelo menos estenose mitral moderadamente grave ou outras condições clínicas que não fibrilação atrial que requeiram anticoagulação oral de longo prazo
  • AVC dentro de 1 mês antes da randomização
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica persistente abaixo de 90 mmHg, infusões contínuas de catecolaminas, sinais clínicos de hipoperfusão e/ou uso de dispositivos percutâneos de assistência ventricular esquerda)
  • Hipertensão grave não controlada com pressão arterial sistólica (PA) ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥120 mmHg
  • Insuficiência renal grave com depuração estimada de creatinina (CrCL) <15 mL/min ou em diálise
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh Classe B ou C) ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
  • Qualquer hipersensibilidade ou contraindicação para anticoagulação oral direta ou terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor P2Y12
  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais locais anormais antes da randomização: contagem de plaquetas <50 x109/L ou hemoglobina <8 g/dL
  • Gravidez conhecida ou pacientes amamentando
  • Expectativa de vida <1 ano devido a outra doença não cardíaca grave
  • Cirurgia planejada, incluindo revascularização do miocárdio nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de monoterapia
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento em monoterapia recebem qualquer um dos inibidores P2Y12 orais disponíveis comercialmente (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) e descontinuam imediatamente a aspirina e o DOAC (ou não reiniciarão o DOAC após a ICP se o tratamento tiver sido temporariamente interrompido antes). Após 1 mês, o inibidor P2Y12 será interrompido e o tratamento com um DOAC disponível comercialmente (a critério do investigador e dosado de acordo com as instruções de uso em pacientes com fibrilação atrial) será iniciado durante 11 meses. Após a conclusão do regime de estudo de 12 meses (visita de estudo), o paciente receberá terapia antitrombótica de acordo com os cuidados de rotina.
Medicamento: DOAC
A escolha do DOAC fica a critério do investigador.
Medicamento: Inibidor P2Y12
A escolha do inibidor P2Y12 fica a critério do investigador.
Comparador Ativo: Estratégia de padrão de cuidado
Pacientes randomizados para o tratamento padrão recebem DOAC por pelo menos 12 meses. Além disso, a aspirina é administrada por até 1 mês após a ICP a critério do investigador e um dos inibidores P2Y12 disponíveis (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor a critério do investigador) é administrado por um mínimo de 6 meses e até 12 meses após a ICP. Após a conclusão do regime do braço de controle de 12 meses (visita de estudo), os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados de rotina.
Medicamento: DOAC
A escolha do DOAC fica a critério do investigador.
Medicamento: Aspirina
A aspirina é administrada por até 1 mês após a ICP, a critério do investigador
Medicamento: Inibidor P2Y12
A escolha do inibidor P2Y12 fica a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos cardíacos ou cerebrais adversos maiores (MACCE), definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não do sistema nervoso central (não SNC).
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um sangramento não maior (MCB) maior ou clinicamente relevante, definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de MACCE ou MCB
Prazo: 12 meses
MACCE, definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC e MCB, definido de acordo com os critérios ISTH
12 meses
A incidência de MACCE ou MCB
Prazo: 15 meses
MACCE, definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC e MCB, definido de acordo com os critérios ISTH
15 meses
O número de participantes com um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes morreu de causas cardiovasculares ou não cardiovasculares
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes morreu de causas cardiovasculares ou não cardiovasculares
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com um composto de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica não SNC
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um composto de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica não SNC
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com qualquer acidente vascular cerebral (incluindo tipos isquêmicos, hemorrágicos e desconhecidos)
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com qualquer acidente vascular cerebral (incluindo tipos isquêmicos, hemorrágicos e desconhecidos)
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com AVC hemorrágico
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com AVC hemorrágico
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com um ataque isquêmico transitório
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um ataque isquêmico transitório
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com um composto de trombose de stent definitiva ou provável
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um composto de trombose de stent definitiva ou provável
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com trombose de stent definitiva
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com trombose de stent definitiva
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com internação
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com internação
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com um composto de morte ou hospitalização
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com um composto de morte ou hospitalização
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com revascularização de qualquer lesão-alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com revascularização de qualquer lesão-alvo
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de participantes com qualquer revascularização
Prazo: 15 meses
15 meses
Taxas de transfusão em pacientes com e/ou sem sangramento evidente clinicamente detectado
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de transfusão em pacientes com e/ou sem sangramento evidente clinicamente detectado
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de participantes com eventos cardíacos ou cerebrais adversos maiores (MACCE), definido como o composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não do sistema nervoso central (não SNC).
Prazo: 15 meses
15 meses
O número de todos os eventos hemorrágicos, também julgados de acordo com as escalas Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction ou Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Prazo: 12 meses
O BARC é escalado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados, o TIMI de sangramento menor a maior a fatal e o GUSTO de leve a moderado a grave ou com risco de vida.
12 meses
O número de todos os eventos hemorrágicos, também julgados de acordo com as escalas Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction ou Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Prazo: 15 meses
O BARC é escalado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados, o TIMI de sangramento menor a maior a fatal e o GUSTO de leve a moderado a grave ou com risco de vida.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Investigador principal: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MATRIX-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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