Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie s inhibitory P2Y12 u pacientů s fibrilací síní podstupujícím implantaci stentu Supraflex (MATRIX-2)

7. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monoterapie inhibitorem P2Y12 následovaná přímo působícím perorálním antikoagulantem u pacientů s fibrilací síní podstupujícím implantaci koronárního stentu suprafleX Cruz

Pacienti s fibrilací síní podstupující perkutánní koronární intervenci s implantací stentu vyžadují léčbu různými antitrombotiky. Perorální antikoagulancia jsou předepisována ke snížení rizika mrtvice spojené s fibrilací síní. Po implantaci stentu se předepisují protidestičkové látky, aby se snížilo riziko nežádoucích srdečních příhod, jako je infarkt myokardu nebo trombóza stentu. Léčba antitrombotickými léky může způsobit krvácivé komplikace, zvláště pokud jsou tyto látky kombinovány.

V současné době doporučovaná standardní strategie spočívá v léčbě 3 antitrombotickými léky po dobu alespoň 1 týdne až jednoho měsíce s následnou léčbou dvěma z těchto léků po dobu až 6–12 měsíců po implantaci stentu. Poté pacienti obvykle dostávají dlouhodobou léčbu pouze jedním lékem, antikoagulantem.

V monoterapeutické skupině této studie vyšetřovatelé prozkoumají strategii, kde bude vždy použito pouze jedno antitrombotikum. Během prvního měsíce po implantaci stentu budou vyšetřovatelé předepisovat protidestičkovou medikaci a následně perorální antikoagulancium jako monoterapii. Tato strategie může být spojena s menším počtem krvácivých komplikací a zároveň adekvátně chránit před trombotickými příhodami.

V této studii by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda je léčba jedním antitrombotikem („strategie monoterapie“) spojena s přínosy ve srovnání s aktuálně doporučovanou kombinovanou terapií antitrombotiky („strategie standardní péče“).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Optimální antitrombotická léčba po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s fibrilací síní (FS) vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulaci zůstává předmětem diskuse. Nejasná zůstává zejména vhodná intenzita a trvání antitrombotických strategií k prevenci ischemických příhod a zároveň zmírnění rizika krvácivých komplikací u této populace s vysokým rizikem krvácení během časného periprocedurálního období (do 30 dnů) a poté (od 30 dnů do 1 roku) po implantaci stentu uvolňujícího léky.

Cíl:

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení bezpečnosti a účinnosti režimu monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu 1 měsíce s následnou monoterapií DOAC dlouhodobě oproti současnému standardu péče sestávajícího z trojité antitrombotické terapie po dobu až jednoho měsíce (aspirin, inhibitor P2Y12 a DOAC) následované duální antitrombotickou terapií (P2Y12 po indikaci inhibitoru P2Y12 a u pacientů indikovaných na DOAC2 po dobu 6 měsíců s monoterapií a DOAC 6 měsíců). DOAC po implantaci stentu Supraflex Cruz uvolňující sirolimus a sledován po dobu 12 měsíců.

Metodologie:

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená hodnotící mezinárodní klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky u 3010 pacientů s AF s indikací k dlouhodobé perorální antikoagulaci, kteří podstoupili úspěšnou PCI s implantací biodegradabilního polymerního kobalt-chromového stentu Supraflex Cruz uvolňující sirolimus. Studie bude provedena na přibližně 150 místech v Evropě a Brazílii. Pacienti budou randomizováni do antitrombotické monoterapie (experimentální antitrombotická strategie) nebo strategie standardní péče (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Randomizace je stratifikována podle místa, akutního koronárního syndromu (ACS) během předchozích 6 měsíců a skóre CHA2DS2-VASc ≥4. Pacienti randomizovaní k antitrombotické monoterapii dostávají některý z komerčně dostupných perorálních inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel) a okamžitě vysadí aspirin a DOAC. Po 1 měsíci bude inhibitor P2Y12 zastaven a bude zahájena léčba komerčně dostupným DOAC po dobu 11 měsíců. Pacienti randomizovaní ke strategii standardní péče zahájí trojitou terapii po dobu až 1 měsíce, po níž bude následovat duální antitrombotická terapie (skládající se z inhibitoru P2Y12 po dobu minimálně 6 a až 12 měsíců plus DOAC po dobu minimálně 12 měsíců).

Potenciální význam:

Toto je první studie zkoumající dopad krátké kúry monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu až 1 měsíce při vynechání pacientů nereagujících na klopidogrel a dočasného vynechání OAC po implantaci stentu následované monoterapií OAC u pacientů s FS podstupujících PCI. Tato sekvenční monoterapeutická léčebná strategie má solidní racionální základ a má potenciál vyvážit krvácení proti srdečním a mozkovým ischemickým rizikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3010

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
  • Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
  • Itálie
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Itálie, 95124
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Ferrarotto
        • Kontakt:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Itálie, 20089
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Kontakt:
      • Friedrichshafen, Německo, 88048
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-701
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Fibrilace síní s indikací k perorální antikoagulaci s použitím přímo působících perorálních antikoagulancií (DOAC) po dobu ≥ 12 měsíců
  • Úspěšná perkutánní koronární intervence u alespoň 1 léze během předchozích 7 dnů bez zbývajících lézí určených k léčbě.
  • Bez závažných nežádoucích příhod po kvalifikační PCI, včetně nově vzniklé bolesti na hrudi s podezřením na ischemický původ, akutní nebo subakutní trombózy stentu, nově vzniklých neurologických známek nebo symptomů.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný postup perkutánní intervence (Pacienti mohou být zařazeni po kompletní koronární revaskularizaci bez zbývajících lézí určených k léčbě. Pacienti, kteří mají nebo se rozvinou indikace k perkutánní intervenci chlopně, mohou podstoupit léčbu více než 30 dní po kvalifikaci na PCI.)
  • Kardioverze pro léčbu fibrilace síní do 1 měsíce před zařazením nebo plánovanou kardioverzí
  • Procedura ablace FS do 2 měsíců před zařazením nebo plánovaná procedura ablace AF
  • Předchozí mechanická implantace chlopenní protézy
  • Hluboká žilní trombóza/plicní embolie, alespoň středně závažná mitrální stenóza nebo jiné klinické stavy než fibrilace síní vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulaci
  • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před randomizací
  • Hemodynamická nestabilita (přetrvávající systolický krevní tlak pod 90 mmHg, kontinuální infuze katecholaminů, klinické příznaky hypoperfuze a/nebo použití perkutánních zařízení na podporu levé komory)
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) ≥180 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥120 mmHg
  • Těžké poškození ledvin s odhadovanou clearance kreatininu (CrCL) <15 ml/min nebo na dialýze
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií
  • Jakákoli přecitlivělost nebo kontraindikace pro přímou perorální antikoagulaci nebo duální protidestičkovou léčbu s aspirinem a inhibitorem P2Y12
  • Jakýkoli z následujících abnormálních lokálních laboratorních výsledků před randomizací: počet krevních destiček <50 x 109/l nebo hemoglobin <8 g/dl
  • Známé těhotné nebo kojící pacientky
  • Očekávaná délka života <1 rok v důsledku jiného závažného nekardiálního onemocnění
  • Plánovaná operace včetně bypassu koronární tepny během následujících 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie monoterapie
Pacienti randomizovaní do léčebné větve s monoterapií dostávají některý z komerčně dostupných perorálních inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) a okamžitě ukončí léčbu aspirinem a DOAC (nebo nezačnou znovu užívat DOAC po PCI, pokud byla léčba předtím dočasně zastavena). Po 1 měsíci bude inhibitor P2Y12 zastaven a bude zahájena léčba komerčně dostupným DOAC (dle uvážení zkoušejícího a dávkovaný podle návodu k použití u pacientů s fibrilací síní) po dobu 11 měsíců. Po ukončení 12měsíčního studijního režimu (studijní návštěva) bude pacient dostávat antitrombotické terapie podle běžné péče.
Lék: DOAC
Volba DOAC je ponechána na uvážení vyšetřovatele.
Lék: Inhibitor P2Y12
Volba inhibitoru P2Y12 je ponechána na uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Strategie standardu péče
Pacienti randomizovaní do standardní péče dostávají DOAC po dobu nejméně 12 měsíců. Kromě toho je aspirin podáván po dobu až 1 měsíce po PCI dle uvážení zkoušejícího a jeden z dostupných inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor dle uvážení zkoušejícího) je podáván minimálně 6 měsíců a až 12 měsíců po PCI. Po dokončení 12měsíčního režimu kontrolní větve (studijní návštěva) budou pacienti léčeni podle běžné péče.
Lék: DOAC
Volba DOAC je ponechána na uvážení vyšetřovatele.
Lék: Aspirin
Aspirin je podáván po dobu až 1 měsíce po PCI podle uvážení zkoušejícího
Lék: Inhibitor P2Y12
Volba inhibitoru P2Y12 je ponechána na uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními nebo mozkovými příhodami (MACCE), definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, mrtvice nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s velkým nebo klinicky relevantním nezávažným krvácením (MCB), definovaným podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE nebo MCB
Časové okno: 12 měsíců
MACCE, definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS a MCB, definovaný podle kritérií ISTH
12 měsíců
Výskyt MACCE nebo MCB
Časové okno: 15 měsíců
MACCE, definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS a MCB, definovaný podle kritérií ISTH
15 měsíců
Počet účastníků s kompozitem úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s kompozitem úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků se složeným úmrtím z kardiovaskulárních příčin, infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo systémovou embolií mimo CNS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se složeným úmrtím z kardiovaskulárních příčin, infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo systémovou embolií mimo CNS
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků zemřel na kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků zemřel na kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s kompozitem cévní mozkové příhody a systémové embolie jiné než CNS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s kompozitem cévní mozkové příhody a systémové embolie jiné než CNS
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli mrtvicí (včetně ischemické, hemoragické a neznámých typů)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli mrtvicí (včetně ischemické, hemoragické a neznámých typů)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s kompozitem definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s kompozitem definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s definitivní trombózou stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s definitivní trombózou stentu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s kombinací úmrtí nebo hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s kombinací úmrtí nebo hospitalizace
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli cílovou revaskularizací léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli cílovou revaskularizací léze
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli revaskularizací cílové cévy
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli revaskularizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli revaskularizací
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Rychlost transfuze jak u pacientů s klinicky zjištěným zjevným krvácením, tak i bez něj
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost transfuze jak u pacientů s klinicky zjištěným zjevným krvácením, tak i bez něj
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními nebo mozkovými příhodami (MACCE), definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu, mrtvice nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet všech krvácivých příhod, rovněž posuzován podle škál Bleeding Academic Research Consortium, trombolýza u infarktu myokardu nebo globální využití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
BARC je škálována od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, TIMI od menšího po velké až po fatální krvácení a GUSTO od mírného po středně těžké po těžké nebo život ohrožující.
12 měsíců
Počet všech krvácivých příhod, rovněž posuzován podle škál Bleeding Academic Research Consortium, trombolýza u infarktu myokardu nebo globální využití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen
Časové okno: 15 měsíců
BARC je škálována od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky, TIMI od menšího po velké až po fatální krvácení a GUSTO od mírného po středně těžké po těžké nebo život ohrožující.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Sahajanand Medical Technologies Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATRIX-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit