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Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Supraflex-Stentimplantation unterziehen (MATRIX-2)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor, gefolgt von einem direkt wirkenden oralen Antikoagulans bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer suprafleX Cruz-Koronarstentimplantation unterziehen

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation unterziehen, benötigen eine Behandlung mit verschiedenen Antithrombotika. Um das mit Vorhofflimmern verbundene Schlaganfallrisiko zu verringern, werden orale Antikoagulanzien verschrieben. Nach der Stentimplantation werden blutplättchenhemmende Substanzen verschrieben, um das Risiko unerwünschter kardialer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Stentthrombose zu verringern. Die Behandlung mit antithrombotischen Medikamenten kann zu Blutungskomplikationen führen, insbesondere wenn diese Substanzen kombiniert werden.

Die derzeit empfohlene Standardstrategie besteht aus einer Behandlung mit 3 antithrombotischen Medikamenten für mindestens 1 Woche bis zu einem Monat, gefolgt von einer Behandlung mit zwei dieser Medikamente für bis zu 6-12 Monate nach der Stentimplantation. Danach erhalten die Patienten in der Regel eine Langzeitbehandlung mit nur einem Medikament, einem Antikoagulans.

In der Monotherapiegruppe dieser Studie werden die Forscher eine Strategie untersuchen, bei der jeweils nur ein Antithrombotikum verwendet wird. Im ersten Monat nach der Stentimplantation verschreiben die Forscher ein Thrombozytenaggregationshemmer, gefolgt von einem oralen Antikoagulans als Monotherapie. Diese Strategie könnte mit weniger Blutungskomplikationen einhergehen und gleichzeitig ausreichend vor thrombotischen Ereignissen schützen.

In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit einem einzelnen Antithrombotikum („Monotherapie-Strategie“) mit Vorteilen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Kombinationstherapie von Antithrombose-Medikamenten („Standard-of-Care-Strategie“) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die optimale antithrombotische Behandlung nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die eine langfristige orale Antikoagulation erfordern, bleibt umstritten. Insbesondere bleibt unklar, welche Intensität und Dauer antithrombotischer Strategien angemessen sind, um ischämische Ereignisse zu verhindern und gleichzeitig das Risiko von Blutungskomplikationen in dieser Population mit hohem Blutungsrisiko während der frühen periprozeduralen Phase (innerhalb von 30 Tagen) und danach (von 30 Tagen bis 1 Jahr) nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zu verringern.

Ziel:

Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für einen Monat, gefolgt von einer langfristigen DOAC-Monotherapie, im Vergleich zum aktuellen Standard der Behandlung, bestehend aus einer dreifachen antithrombotischen Therapie für bis zu einem Monat (Aspirin, P2Y12-Inhibitor und DOAC), gefolgt von einer dualen antithrombotischen Therapie (P2Y12-Inhibitor und DOAC) für 6 bis 12 Monate und einer DOAC-Monotherapie danach, bei AF-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, indiziert für die Behandlung mit einem DOAC nach Sirolimus- eluierende Supraflex-Cruz-Stentimplantation und Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Methodik:

Diese von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, offene, verblindete internationale klinische Studie umfasst 3.010 Vorhofflimmern-Patienten mit Indikation für eine langfristige orale Antikoagulation, die sich einer erfolgreichen PCI mit Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender, biologisch abbaubarer Polymer-Kobalt-Chrom-Stentimplantation unterzogen haben. Die Studie wird an etwa 150 Standorten in Europa und Brasilien durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der antithrombotischen Monotherapie (experimentelle antithrombotische Strategie) oder der Standardversorgungsstrategie (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort, akutem Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 6 Monate und CHA2DS2-VASc-Score ≥4. Patienten, die randomisiert der antithrombotischen Monotherapie zugeteilt werden, erhalten einen der kommerziell erhältlichen oralen P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel) und setzen Aspirin und DOAC sofort ab. Nach einem Monat wird der P2Y12-Inhibitor abgesetzt und die Behandlung mit einem im Handel erhältlichen DOAK für die Dauer von 11 Monaten begonnen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsstrategie zugeteilt werden, beginnen mit einer Dreifachtherapie für bis zu 1 Monat, gefolgt von einer dualen antithrombotischen Therapie (bestehend aus P2Y12-Inhibitor für mindestens 6 und bis zu 12 Monate plus DOAK für mindestens 12 Monate).

Mögliche Bedeutung:

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen einer kurzen Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren über einen Zeitraum von bis zu einem Monat unter Ausschluss von Clopidogrel-Non-Respondern und vorübergehendem Ausschluss von OAC nach Stentimplantation und anschließender OAC-Monotherapie bei Vorhofflimmern-Patienten untersucht, die sich einer PCI unterziehen. Diese sequentielle Monotherapie-Behandlungsstrategie ist solide rational und birgt das Potenzial, Blutungen gegen kardiale und zerebrale ischämische Risiken auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3010

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Kontakt:
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
  • Italien
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Italien, 95124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Ferrarotto
        • Kontakt:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Italien, 20089
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorhofflimmern mit Indikation für eine orale Antikoagulation mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (DOACs) für ≥12 Monate
  • Erfolgreiche perkutane Koronarintervention bei mindestens einer Läsion innerhalb der letzten 7 Tage, wobei keine verbleibenden Läsionen zur Behandlung vorgesehen sind.
  • Frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Qualifizierung der PCI, einschließlich neu auftretender Brustschmerzen mit Verdacht auf ischämischen Ursprung, akuter oder subakuter Stentthrombose, neu auftretender neurologischer Anzeichen oder Symptome.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplantes, abgestuftes perkutanes Interventionsverfahren (Patienten können nach vollständiger koronarer Revaskularisation aufgenommen werden, ohne dass noch Läsionen zur Behandlung vorgesehen sind. Patienten, die eine Indikation für einen perkutanen Klappeneingriff haben oder entwickeln, können sich mehr als 30 Tage nach der Qualifizierung der PCI einer Behandlung unterziehen.)
  • Kardioversion zur Behandlung von Vorhofflimmern innerhalb eines Monats vor Aufnahme oder geplanter Kardioversion
  • Vorhofflimmern-Ablationsverfahren innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme oder geplantes Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
  • Vorherige Implantation einer mechanischen Klappenprothese
  • Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, mindestens mittelschwere Mitralstenose oder andere klinische Zustände als Vorhofflimmern, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordern
  • Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Hämodynamische Instabilität (anhaltender systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, kontinuierliche Infusionen von Katecholaminen, klinische Anzeichen einer Minderdurchblutung und/oder Verwendung perkutaner linksventrikulärer Unterstützungsgeräte)
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (BP) ≥180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥120 mmHg
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit geschätzter Kreatinin-Clearance (CrCL) <15 ml/min oder Dialyse
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder jede Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht
  • Jegliche Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für eine direkte orale Antikoagulation oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Hemmer
  • Eines der folgenden abnormalen lokalen Laborergebnisse vor der Randomisierung: Thrombozytenzahl <50 x 109/L oder Hämoglobin <8 g/dl
  • Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund einer anderen schweren nichtkardialen Erkrankung
  • Geplante Operation einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Strategie
Patienten, die in den Monotherapie-Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten einen der kommerziell erhältlichen oralen P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) und setzen Aspirin und DOAC sofort ab (oder werden DOAC nach PCI nicht wieder aufnehmen, wenn die Behandlung zuvor vorübergehend gestoppt wurde). Nach einem Monat wird der P2Y12-Inhibitor abgesetzt und die Behandlung mit einem im Handel erhältlichen DOAC (nach Ermessen des Prüfers und entsprechend der Gebrauchsanweisung bei Patienten mit Vorhofflimmern dosiert) für die Dauer von 11 Monaten begonnen. Nach Abschluss des 12-monatigen Studienplans (Studienbesuch) erhält der Patient eine antithrombotische Therapie entsprechend der Routineversorgung.
Arzneimittel: DOAC
Die Wahl des DOAC liegt im Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Die Wahl des P2Y12-Inhibitors liegt im Ermessen des Prüfers.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegestrategie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung zugeteilt werden, erhalten DOAC für mindestens 12 Monate. Darüber hinaus wird Aspirin bis zu 1 Monat nach der PCI nach Ermessen des Prüfers verabreicht und einer der verfügbaren P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor nach Ermessen des Prüfers) wird für mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate nach der PCI verabreicht. Nach Abschluss der 12-monatigen Kontrollarmkur (Studienbesuch) werden die Patienten gemäß der Routineversorgung behandelt.
Arzneimittel: DOAC
Die Wahl des DOAC liegt im Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wird nach Ermessen des Prüfarztes bis zu einem Monat nach der PCI verabreicht
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Die Wahl des P2Y12-Inhibitors liegt im Ermessen des Prüfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebralen Ereignissen (MACCE), definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (nicht ZNS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutung (MCB), definiert gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACCE oder MCB
Zeitfenster: 12 Monate
MACCE, definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des ZNS und MCB, definiert gemäß den ISTH-Kriterien
12 Monate
Die Inzidenz von MACCE oder MCB
Zeitfenster: 15 Monate
MACCE, definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des ZNS und MCB, definiert gemäß den ISTH-Kriterien
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer starb aus kardiovaskulären oder nicht-kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer starb aus kardiovaskulären oder nicht-kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall und systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall und systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen Schlaganfall (einschließlich ischämischer, hämorrhagischer und unbekannter Art)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen Schlaganfall (einschließlich ischämischer, hämorrhagischer und unbekannter Art)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus eindeutiger oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer eindeutigen Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer eindeutigen Stentthrombose
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Tod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation einer Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation einer Zielläsion
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation eines Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation eines Zielgefäßes
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Revaskularisation
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Transfusionsraten sowohl bei Patienten mit und/oder ohne klinisch festgestellte offensichtliche Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Transfusionsraten sowohl bei Patienten mit und/oder ohne klinisch festgestellte offensichtliche Blutung
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebralen Ereignissen (MACCE), definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (nicht ZNS).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Die Anzahl aller Blutungsereignisse, auch beurteilt nach den Skalen „Bleeding Academic Research Consortium“, „Thrombolysis in Myocardial Infarction“ oder „Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries“.
Zeitfenster: 12 Monate
Der BARC wird von 0 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, der TIMI von leichten über schwere bis hin zu tödlichen Blutungen und der GUSTO von leichten über mittelschweren bis hin zu schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen.
12 Monate
Die Anzahl aller Blutungsereignisse, auch beurteilt nach den Skalen „Bleeding Academic Research Consortium“, „Thrombolysis in Myocardial Infarction“ oder „Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries“.
Zeitfenster: 15 Monate
Der BARC wird von 0 bis 5 skaliert, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen, der TIMI von leichten über schwere bis hin zu tödlichen Blutungen und der GUSTO von leichten über mittelschweren bis hin zu schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Sahajanand Medical Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATRIX-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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