Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monoterapia con inibitori P2Y12 in pazienti con fIbrillazione atriale sottoposti a impianto di stent Supraflex (MATRIX-2)

7 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monoterapia con un inibitore P2Y12 seguito da un anticoagulante orale ad azione diretta in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a impianto di stent coronarico suprafleX Cruz

I pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent richiedono un trattamento con diversi farmaci antitrombotici. Gli anticoagulanti orali sono prescritti per ridurre il rischio di ictus associato alla fibrillazione atriale. Le sostanze antipiastriniche vengono prescritte dopo l'impianto di stent per ridurre il rischio di eventi cardiaci avversi come l'infarto del miocardio o la trombosi dello stent. Il trattamento con farmaci antitrombotici può causare complicanze emorragiche, in particolare quando queste sostanze sono combinate.

La strategia standard attualmente raccomandata consiste nel trattamento con 3 farmaci antitrombotici per almeno 1 settimana fino a un mese, seguito dal trattamento con due di questi farmaci fino a 6-12 mesi dopo l'impianto dello stent. Successivamente, i pazienti di solito ricevono un trattamento a lungo termine con un solo farmaco, un anticoagulante.

Nel gruppo in monoterapia di questo studio, i ricercatori studieranno una strategia in cui verrà utilizzato un solo farmaco antitrombotico alla volta. Durante il primo mese dopo l'impianto dello stent, gli investigatori prescriveranno un farmaco antipiastrinico, seguito da un anticoagulante orale come monoterapia. Questa strategia potrebbe essere associata a un minor numero di complicanze emorragiche, pur proteggendo adeguatamente dagli eventi trombotici.

In questo studio i ricercatori vorrebbero indagare se il trattamento con un singolo farmaco antitrombotico ("strategia in monoterapia") è associato a benefici rispetto alla terapia di combinazione attualmente raccomandata di farmaci antitrombotici ("strategia standard di cura").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento antitrombotico ottimale dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) che richiedono anticoagulanti orali a lungo termine rimane oggetto di dibattito. In particolare, l'intensità e la durata appropriate delle strategie antitrombotiche per prevenire eventi ischemici, mitigando al contempo il rischio di complicanze emorragiche in questa popolazione ad alto rischio di sanguinamento durante il primo periodo peri-procedurale (entro 30 giorni) e successivamente (da 30 giorni a 1 anno) dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco rimane poco chiaro.

Scopo:

I ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di monoterapia con inibitore P2Y12 per 1 mese seguito da DOAC in monoterapia a lungo termine rispetto all'attuale standard di cura consistente in una tripla terapia antitrombotica fino a un mese (aspirina, inibitore P2Y12 e DOAC) seguita da una doppia terapia antitrombotica (inibitore P2Y12 e DOAC) per 6-12 mesi e successivamente in monoterapia con DOAC, nei pazienti con FA sottoposti a PCI indicati per il trattamento con un DOAC dopo siroli impianto di stent Supraflex Cruz a eluizione muscolare e seguito per un periodo di 12 mesi.

Metodologia:

Questa valutazione clinica internazionale avviata dallo sperimentatore, multicentrica, randomizzata, in aperto, in cieco, ha coinvolto 3010 pazienti con FA con indicazione per anticoagulanti orali a lungo termine che sono stati sottoposti con successo a PCI con impianto di stent in polimero cobalto-cromo biodegradabile Supraflex Cruz a rilascio di sirolimus. Lo studio sarà condotto in circa 150 siti in Europa e in Brasile. I pazienti saranno randomizzati alla monoterapia antitrombotica (strategia antitrombotica sperimentale) o alla strategia standard di cura (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1. La randomizzazione è stratificata per sede, sindrome coronarica acuta (ACS) nei 6 mesi precedenti e punteggio CHA2DS2-VASc ≥4. I pazienti randomizzati al trattamento antitrombotico in monoterapia ricevono uno qualsiasi degli inibitori P2Y12 orali disponibili in commercio (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) e interrompono immediatamente aspirina e DOAC. Dopo 1 mese, l'inibitore P2Y12 verrà interrotto e verrà avviato il trattamento con un DOAC disponibile in commercio per la durata di 11 mesi. I pazienti randomizzati alla strategia di cura standard inizieranno la tripla terapia per un massimo di 1 mese seguita da una doppia terapia antitrombotica (composta da inibitore P2Y12 per un minimo di 6 e fino a 12 mesi più DOAC per almeno 12 mesi).

Significato potenziale:

Questa è la prima indagine di studio sull'impatto di un breve ciclo di monoterapia con inibitore P2Y12 fino a 1 mese, omettendo i non-responder con clopidogrel e omettendo temporaneamente l'OAC, dopo l'impianto di stent seguito dalla monoterapia con OAC nei pazienti con FA sottoposti a PCI. Questa strategia di trattamento in monoterapia sequenziale ha un solido razionale e ha il potenziale per bilanciare il sanguinamento contro i rischi ischemici cardiaci e cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3010

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
  • Francia
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Contatto:
      • Friedrichshafen, Germania, 88048
  • Italia
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Italia, 95124
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contatto:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Italia, 20089
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Fibrillazione atriale con indicazione alla terapia anticoagulante orale con anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC) per ≥12 mesi
  • Intervento coronarico percutaneo riuscito in almeno 1 lesione nei 7 giorni precedenti senza lesioni rimanenti destinate al trattamento.
  • Privo di eventi avversi maggiori post qualificazione PCI, incluso dolore toracico di nuova insorgenza sospettato di essere di origine ischemica, trombosi dello stent acuta o subacuta, segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Procedura di intervento percutaneo a stadi pianificati (i pazienti possono essere arruolati dopo la completa rivascolarizzazione coronarica senza lesioni rimanenti destinate al trattamento. I pazienti che hanno o sviluppano un'indicazione all'intervento valvolare percutaneo possono sottoporsi al trattamento più di 30 giorni dopo la PCI qualificante.)
  • Cardioversione per il trattamento della fibrillazione atriale entro 1 mese prima dell'inclusione o cardioversione pianificata
  • Procedura di ablazione della FA entro 2 mesi prima dell'inclusione o procedura di ablazione della FA pianificata
  • Pregresso impianto di protesi valvolare meccanica
  • Trombosi venosa profonda/embolia polmonare, stenosi mitralica almeno moderatamente grave o altre condizioni cliniche diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono anticoagulanti orali a lungo termine
  • Ictus entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica persistente inferiore a 90 mmHg, infusioni continue di catecolamine, segni clinici di ipoperfusione e/o uso di dispositivi percutanei di assistenza ventricolare sinistra)
  • Ipertensione grave non controllata con pressione arteriosa sistolica (PA) ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg
  • Insufficienza renale grave con clearance della creatinina stimata (CrCL) <15 mL/min o in dialisi
  • Compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
  • Qualsiasi ipersensibilità o controindicazione alla terapia anticoagulante orale diretta o doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un inibitore P2Y12
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio locali anomali prima della randomizzazione: conta piastrinica <50 x109/L o emoglobina <8 g/dL
  • Pazienti in gravidanza o allattamento noti
  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache
  • Intervento chirurgico pianificato, incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronaria entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia in monoterapia
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento in monoterapia ricevono uno qualsiasi degli inibitori orali P2Y12 disponibili in commercio (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) e interrompono immediatamente l'aspirina e il DOAC (o non ricominceranno il DOAC dopo PCI se il trattamento era stato temporaneamente interrotto prima). Dopo 1 mese, l'inibitore P2Y12 verrà interrotto e verrà avviato il trattamento con un DOAC disponibile in commercio (a discrezione dello sperimentatore e dosato secondo le istruzioni per l'uso nei pazienti con fibrillazione atriale) per la durata di 11 mesi. Dopo il completamento del regime di studio di 12 mesi (visita di studio), il paziente riceverà la terapia antitrombotica secondo le cure di routine.
Droga: DOAC
La scelta del DOAC è lasciata alla discrezione dell'investigatore.
Droga: Inibitore P2Y12
La scelta dell'inibitore P2Y12 è lasciata alla discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Strategia standard di cura
I pazienti randomizzati secondo lo standard di cura ricevono DOAC per almeno 12 mesi. Inoltre, l'aspirina viene somministrata fino a 1 mese dopo il PCI a discrezione dello sperimentatore e uno degli inibitori P2Y12 disponibili (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor a discrezione dello sperimentatore) viene somministrato per un minimo di 6 mesi e fino a 12 mesi dopo il PCI. Dopo il completamento del regime del braccio di controllo di 12 mesi (visita dello studio), i pazienti verranno trattati secondo le cure di routine.
Droga: DOAC
La scelta del DOAC è lasciata alla discrezione dell'investigatore.
Droga: Aspirina
L'aspirina viene somministrata fino a 1 mese dopo PCI a discrezione dello sperimentatore
Droga: Inibitore P2Y12
La scelta dell'inibitore P2Y12 è lasciata alla discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori (MACCE), definito come il composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non CNS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un sanguinamento non maggiore (MCB) maggiore o clinicamente rilevante, definito secondo i criteri dell'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACCE o MCB
Lasso di tempo: 12 mesi
MACCE, definito come il composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica non del SNC e MCB, definito secondo i criteri ISTH
12 mesi
L'incidenza di MACCE o MCB
Lasso di tempo: 15 mesi
MACCE, definito come il composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica non del SNC e MCB, definito secondo i criteri ISTH
15 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti è morto per cause cardiovascolari o non cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti è morto per cause cardiovascolari o non cardiovascolari
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di ictus ed embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di ictus ed embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi ictus (inclusi tipi ischemici, emorragici e sconosciuti)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi ictus (inclusi tipi ischemici, emorragici e sconosciuti)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un ictus ischemico
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un ictus emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un ictus emorragico
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di trombosi dello stent definita o probabile
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di trombosi dello stent definita o probabile
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con una trombosi dello stent definita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con una trombosi dello stent definita
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte o ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con un composito di morte o ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tassi di trasfusione sia in pazienti con e/o senza sanguinamento evidente clinicamente rilevato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di trasfusione sia in pazienti con e/o senza sanguinamento evidente clinicamente rilevato
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori (MACCE), definito come il composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non CNS)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Il numero di tutti gli eventi emorragici, giudicato anche secondo le scale Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction o Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BARC è scalato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, il TIMI da sanguinamento minore a maggiore fino a fatale e il GUSTO da lieve a moderato a grave o pericoloso per la vita.
12 mesi
Il numero di tutti gli eventi emorragici, giudicato anche secondo le scale Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction o Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Lasso di tempo: 15 mesi
Il BARC è scalato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori, il TIMI da sanguinamento minore a maggiore fino a fatale e il GUSTO da lieve a moderato a grave o pericoloso per la vita.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATRIX-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su DOAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi