Monoterapia P2Y12-estäjillä potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään Supraflex-stentti-istutus (MATRIX-2)
Monoterapia P2Y12-estäjillä ja sen jälkeen suoraan vaikuttavalla suun kautta otettavalla antikoagulantilla potilailla, joilla on ATR-värinä ja joille tehdään suprafleX Cruz -sepelvaltimostentti
Eteisvärinää sairastavat potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio stentin implantoinnilla, tarvitsevat hoitoa erilaisilla antitromboottisilla lääkkeillä. Oraalisia antikoagulantteja määrätään vähentämään eteisvärinään liittyvän aivohalvauksen riskiä. Trombosyyttia estäviä aineita määrätään stentin istutuksen jälkeen haitallisten sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin tai stenttitromboosin, riskin vähentämiseksi. Hoito antitromboottisilla lääkkeillä voi aiheuttaa verenvuotokomplikaatioita, etenkin kun näitä aineita käytetään yhdessä.
Tällä hetkellä suositeltu standardistrategia koostuu hoidosta kolmella antitromboottisella lääkkeellä vähintään 1 viikon ja kuukauden ajan, minkä jälkeen hoidetaan kahdella näistä lääkkeistä enintään 6-12 kuukauden ajan stentin implantoinnin jälkeen. Tämän jälkeen potilaat saavat yleensä pitkäaikaista hoitoa vain yhdellä lääkkeellä, antikoagulantilla.
Tämän tutkimuksen monoterapiaryhmässä tutkijat selvittävät strategiaa, jossa käytetään vain yhtä antitromboottista lääkettä kerrallaan. Ensimmäisen kuukauden aikana stentin istutuksen jälkeen tutkijat määräävät verihiutaleiden estämiseen käytettävää lääkitystä ja sen jälkeen oraalista antikoagulanttia monoterapiana. Tämä strategia saattaa liittyä pienempiin verenvuotokomplikaatioihin samalla kun se suojaa riittävästi tromboottisilta tapahtumilta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia, liittyykö hoito yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ("monoterapiastrategia") etuihin verrattuna tällä hetkellä suositeltuun antitromboottisten lääkkeiden yhdistelmähoitoon ("standardihoitostrategia").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Optimaalinen antitromboottinen hoito perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen potilailla, joilla on pitkäkestoista oraalista antikoagulaatiohoitoa vaativaa eteisvärinää (AF), on edelleen keskustelunaihe. Epäselväksi jää erityisesti antitromboottisten strategioiden asianmukainen intensiteetti ja kesto iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi samalla kun pienennetään verenvuotokomplikaatioiden riskiä tässä korkean verenvuotoriskin populaatiossa varhaisen toimenpiteen välivaiheen aikana (30 päivän sisällä) ja sen jälkeen (30 päivästä 1 vuoteen) lääkettä eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Tavoite:
Tutkijat pyrkivät arvioimaan P2Y12-estäjän monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen DOAC-monoterapiaa pitkällä aikavälillä verrattuna nykyiseen hoitoon, joka koostuu kolminkertaisesta antitromboottisesta hoidosta enintään kuukauden ajan (aspiriini, P2Y12-estäjä ja DOAC), jota seuraa kaksoisantitromboottinen hoito ja sen monoterapia (P2DOAC1, 2-kuukautta) AF-potilailla, joille tehdään PCI, joka oli tarkoitettu DOAC-hoitoon sirolimuusia eluoivan Supraflex Cruz -stentin implantaation jälkeen ja jota seurattiin 12 kuukauden ajan.
Metodologia:
Tämä tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu arviointi, kansainvälinen kliininen tutkimus 3010 AF-potilaalla, joilla oli indikaatio pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon ja joille on tehty onnistunut PCI Supraflex Cruz sirolimuusia eluoivalla biohajoavalla polymeerillä kobolttikromistenttiimplantaatiolla. Tutkimus tehdään noin 150 paikassa Euroopassa ja Brasiliassa. Potilaat satunnaistetaan antitromboottiseen monoterapiaan (kokeellinen antitromboottinen strategia) tai standardihoitostrategiaan (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen on ositettu paikan mukaan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) mukaan edellisten 6 kuukauden aikana ja CHA2DS2-VASc-pistemäärän mukaan ≥4. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan antitromboottista monoterapiahoitoa, saavat mitä tahansa kaupallisesti saatavaa oraalista P2Y12-estäjää (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli) ja lopettavat välittömästi aspiriinin ja DOAC:n. Yhden kuukauden kuluttua P2Y12-estäjän käyttö lopetetaan ja hoito kaupallisesti saatavalla DOAC:lla aloitetaan 11 kuukauden ajan. Hoitostrategian mukaisesti satunnaistetut potilaat aloittavat kolminkertaisen hoidon enintään 1 kuukauden ajan, mitä seuraa kaksoishoito antitromboottisella hoidolla (jossa on vähintään 6 ja enintään 12 kuukauden ajan P2Y12-estäjää sekä DOAC vähintään 12 kuukauden ajan).
Mahdollinen merkitys:
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka koskee lyhyen, enintään 1 kuukauden pituisen P2Y12-inhibiittorin monoterapian vaikutusta stentin implantoinnin ja sen jälkeen OAC-monoterapian jälkeen, kun klopidogreeli ei reagoinut klopidogreelihoitoon. Tämä peräkkäinen monoterapiahoitostrategia on vankka rationaalinen ja sillä on potentiaalia tasapainottaa verenvuotoa sydämen ja aivojen iskeemisiä riskejä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Windecker, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 44 97
- Sähköposti: Stephan.Windecker@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Valgimigli, Prof
- Puhelinnumero: +41 91 805 31 11
- Sähköposti: Marco.Valgimigli@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Ei vielä rekrytointia
- UMC public
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna J. Wykrzykowska, PhD
- Sähköposti: j.j.wykrzykowska@umcg.nl
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Ei vielä rekrytointia
- Hartcentrum Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Vranckx, Prof
- Sähköposti: pascal.vranckx@jessazh.be
-
-
-
-
-
Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Josè M. De La Torre Hernandez, MD
- Sähköposti: josemariadela.torre@scsalud.es
-
-
-
-
Catania CT
-
Catania, Catania CT, Italia, 95124
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Ferrarotto
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide F.M. Capodanno, Prof
- Sähköposti: dcapodanno@gmail.com
-
-
Rozzano
-
Milan, Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Stefanini, Prof
- Sähköposti: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-701
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Lesiak, Prof
- Sähköposti: maciej.lesiak@skpp.edu.pl
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Cayla, Prof
- Sähköposti: cayla.guillaume@gmail.com
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Frankfurt/Main
-
Ottaa yhteyttä:
- David M. Leistner, Prof
- Sähköposti: david.leistner@kgu.de
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Friedrichshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Seeger, Priv.-Doz.
- Sähköposti: seeger.julia@medizincampus.de
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kaiser, Prof
- Sähköposti: christoph.kaiser@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Leibundgut, Prof
- Sähköposti: gregor.leibundgut@usb.ch
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Windecker, Prof
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 44 97
- Sähköposti: Stephan.Windecker@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- André Frenk, PhD
- Puhelinnumero: + 41 31 632 19 16
- Sähköposti: andre.frenk@insel.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Roffi, Prof
- Puhelinnumero: +41 22 372 75 31
- Sähköposti: marco.roffi@hcuge.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Elisabeth Stähli, Prof
- Puhelinnumero: 0041 43 253 05 97
- Sähköposti: barbara.staehli@usz.ch
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Cardiocentro Ticino Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Valgimigli, Prof
- Puhelinnumero: +41 91 805 31 11
- Sähköposti: Marco.Valgimigli@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sürder, MD
- Sähköposti: daniel.suerder@eoc.ch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Ei vielä rekrytointia
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Gorog, Prof
- Sähköposti: d.gorog@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Eteisvärinä, jossa on indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon, jossa käytetään suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja (DOAC) ≥12 kuukauden ajan
- Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio vähintään yhdessä leesiossa edellisten 7 päivän aikana ilman jäljellä olevia hoitoon tarkoitettuja leesioita.
- Ei merkittäviä haittatapahtumia hyväksytyn PCI:n jälkeen, mukaan lukien uusi rintakipu, jonka epäillään olevan iskeemistä alkuperää, akuutti tai subakuutti stenttitromboosi, uudet neurologiset merkit tai oireet.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu vaiheittainen perkutaaninen interventio (potilaat voidaan ottaa mukaan täydellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen ilman jäljellä olevia hoitoon tarkoitettuja leesioita. Potilaat, joilla on tai kehittyy perkutaanisen läpän interventioaihe, voivat saada hoidon yli 30 päivän kuluttua hyväksytyn PCI:n suorittamisesta.)
- Kardioversio eteisvärinän hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltua kardioversiota
- AF-ablaatiomenettely 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltua AF-ablaatiomenettelyä
- Aiempi mekaaninen läppäproteesin istutus
- Syvä laskimotukos/keuhkoembolia, vähintään kohtalaisen vaikea mitraalisen ahtauma tai muut kliiniset sairaudet kuin eteisvärinä, jotka vaativat pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota
- Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hemodynaaminen epävakaus (pysyvä systolinen verenpaine alle 90 mmHg, jatkuvat katekoliamiini-infuusiot, hypoperfuusion kliiniset merkit ja/tai perkutaanisten vasemman kammion apulaitteiden käyttö)
- Hallitsematon vaikea verenpaine, systolinen verenpaine (BP) ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <15 ml/min tai dialyysihoidossa
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
- Kaikki yliherkkyys tai vasta-aiheet suoralle oraaliselle antikoagulaatiolle tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista paikallisista laboratoriotuloksista ennen satunnaistamista: verihiutaleiden määrä <50 x 109/l tai hemoglobiini <8 g/dl
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Elinajanodote alle 1 vuoden muun vakavan ei-sydänsairauden vuoksi
- Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiastrategia
Potilaat, jotka on satunnaistettu monoterapiahoitoryhmään, saavat mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista P2Y12-estäjää (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) ja lopettavat välittömästi aspiriinin ja DOAC:n (tai eivät aloita DOAC:tä uudelleen PCI:n jälkeen, jos hoito on väliaikaisesti lopetettu aiemmin).
Yhden kuukauden kuluttua P2Y12-estäjän käyttö lopetetaan ja hoito kaupallisesti saatavalla DOAC:lla (tutkijan harkinnan mukaan ja annosteltuna eteisvärinäpotilaiden käyttöohjeiden mukaisesti) aloitetaan 11 kuukauden ajaksi.
12 kuukauden tutkimusohjelman (tutkimuskäynti) jälkeen potilas saa antitromboottista hoitoa rutiinihoidon mukaisesti.
|
DOAC:n valinta jätetään tutkijan harkinnan varaan.
P2Y12-estäjän valinta jätetään tutkijan harkinnan varaan.
|
|
Active Comparator: Hoitostrategian standardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin, saavat DOAC:tä vähintään 12 kuukauden ajan.
Lisäksi aspiriinia annetaan enintään 1 kuukauden ajan PCI:n jälkeen tutkijan harkinnan mukaan ja yhtä saatavilla olevista P2Y12-estäjistä (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori tutkijan harkinnan mukaan) annetaan vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta PCI:n jälkeen.
12 kuukauden kontrollihaaran hoito-ohjelman (tutkimuskäynti) jälkeen potilaita hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti.
|
DOAC:n valinta jätetään tutkijan harkinnan varaan.
Aspiriinia annetaan enintään 1 kuukauden ajan PCI:n jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
P2Y12-estäjän valinta jätetään tutkijan harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydän- tai aivotapahtumia (MACCE), joka määritellään mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ei-keskushermoston (ei-CNS) systeemisen embolian yhdistelmänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (MCB), joka on määritelty International Society of Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n tai MCB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACCE, joka määritellään yhdistelmänä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai muusta kuin keskushermoston systeemisestä emboliasta ja MCB:stä ISTH-kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
MACCE:n tai MCB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
MACCE, joka määritellään yhdistelmänä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai muusta kuin keskushermoston systeemisestä emboliasta ja MCB:stä ISTH-kriteerien mukaisesti
|
15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu kuin keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuoli sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu kuin keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä kuoli sydän- tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä kuoli sydän- tai ei-sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen, verenvuoto ja tuntemattomat tyypit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen, verenvuoto ja tuntemattomat tyypit)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvä tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvä tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä on kuolema tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä on kuolema tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Transfuusionopeudet sekä potilailla, joilla on kliinisesti havaittu selvä verenvuoto ja/tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Transfuusionopeudet sekä potilailla, joilla on kliinisesti havaittu selvä verenvuoto ja/tai ilman sitä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydän- tai aivotapahtumia (MACCE), joka määritellään mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ei-keskushermoston (ei-CNS) systeemisen embolian yhdistelmänä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien määrä, joka on myös arvioitu Bleeding Academic Research Consortiumin, sydäninfarktin trombolyysin tai tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen tarkoitettujen strategioiden maailmanlaajuisen käytön perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC skaalataan 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, TIMI pienestä vakavaan kuolemaan johtavaan verenvuotoon ja GUSTO lievästä kohtalaiseen vakavaan tai hengenvaaralliseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien määrä, joka on myös arvioitu Bleeding Academic Research Consortiumin, sydäninfarktin trombolyysin tai tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen tarkoitettujen strategioiden maailmanlaajuisen käytön perusteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
BARC skaalataan 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, TIMI pienestä vakavaan kuolemaan johtavaan verenvuotoon ja GUSTO lievästä kohtalaiseen vakavaan tai hengenvaaralliseen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
- Päätutkija: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATRIX-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .