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Monothérapie avec des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une implantation de stent Supraflex (MATRIX-2)

7 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monothérapie avec un inhibiteur de P2Y12 suivi d'un anticoagulant oral à action directe chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une implantation de stent coronaire suprafleX Cruz

Les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent nécessitent un traitement avec différents médicaments antithrombotiques. Les anticoagulants oraux sont prescrits pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral associé à la fibrillation auriculaire. Des substances antiplaquettaires sont prescrites après l'implantation d'un stent pour réduire le risque d'événements cardiaques indésirables tels que l'infarctus du myocarde ou la thrombose du stent. Le traitement avec des médicaments antithrombotiques peut entraîner des complications hémorragiques, en particulier lorsque ces substances sont combinées.

La stratégie standard actuellement recommandée consiste en un traitement avec 3 médicaments antithrombotiques pendant au moins 1 semaine jusqu'à un mois, suivi d'un traitement avec deux de ces médicaments jusqu'à 6 à 12 mois après l'implantation du stent. Par la suite, les patients reçoivent généralement un traitement à long terme avec un seul médicament, un anticoagulant.

Dans le groupe de monothérapie de cette étude, les chercheurs étudieront une stratégie où un seul médicament antithrombotique sera utilisé à la fois. Au cours du premier mois suivant l'implantation du stent, les investigateurs prescriront un médicament antiplaquettaire, suivi d'un anticoagulant oral en monothérapie. Cette stratégie pourrait être associée à moins de complications hémorragiques, tout en protégeant adéquatement contre les événements thrombotiques.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer si le traitement avec un seul médicament antithrombotique ("stratégie de monothérapie") est associé à des avantages par rapport à la thérapie combinée actuellement recommandée de médicaments antithrombotiques ("stratégie standard de soins").

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le traitement antithrombotique optimal après intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) nécessitant une anticoagulation orale au long cours reste un sujet de débat. En particulier, l'intensité et la durée appropriées des stratégies antithrombotiques pour prévenir les événements ischémiques, tout en atténuant le risque de complications hémorragiques dans cette population à haut risque hémorragique au cours de la période péri-procédurale précoce (dans les 30 jours) et par la suite (de 30 jours à 1 an) après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse restent incertaines.

But:

Les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de monothérapie avec un inhibiteur de P2Y12 pendant 1 mois suivi d'une monothérapie par AOD à long terme par rapport au traitement standard actuel consistant en une triple thérapie antithrombotique pendant un mois maximum (aspirine, inhibiteur de P2Y12 et AOD) suivie d'une double thérapie antithrombotique (inhibiteur de P2Y12 et AOD) pendant 6 à 12 mois et une monothérapie par AOD par la suite, chez les patients atteints de FA subissant une ICP indiquée pour un traitement par AOD après sirolimus-e scellement de l'implantation du stent Supraflex Cruz et suivi pendant une période de 12 mois.

Méthodologie:

Cet essai clinique international, multicentrique, randomisé, en ouvert et en aveugle, initié par l'investigateur, a porté sur 3010 patients atteints de FA avec une indication d'anticoagulation orale à long terme qui ont subi une ICP réussie avec l'implantation d'un stent biodégradable en polymère cobalt-chrome à élution de sirolimus Supraflex Cruz. L'étude sera menée sur environ 150 sites à travers l'Europe et le Brésil. Les patients seront randomisés pour recevoir la monothérapie antithrombotique (stratégie antithrombotique expérimentale) ou la stratégie standard de soins (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. La randomisation est stratifiée par site, syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 6 mois précédents et score CHA2DS2-VASc ≥4. Les patients randomisés pour le traitement en monothérapie antithrombotique reçoivent l'un des inhibiteurs oraux de P2Y12 disponibles dans le commerce (clopidogrel, ticagrélor, prasugrel) et arrêtent immédiatement l'aspirine et l'AOD. Après 1 mois, l'inhibiteur P2Y12 sera arrêté et un traitement avec un AOD disponible dans le commerce sera initié pour une durée de 11 mois. Les patients randomisés selon la stratégie de traitement standard commenceront une trithérapie pendant jusqu'à 1 mois, suivie d'une double thérapie anti-thrombotique (composée d'un inhibiteur de P2Y12 pendant au moins 6 mois et jusqu'à 12 mois plus AOD pendant au moins 12 mois).

Signification potentielle :

Il s'agit de la première étude portant sur l'impact d'une monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 de courte durée jusqu'à 1 mois, en omettant les non-répondeurs au clopidogrel et en omettant temporairement l'OAC, après l'implantation d'un stent suivi d'une monothérapie à l'OAC chez les patients atteints de FA subissant une ICP. Cette stratégie de traitement en monothérapie séquentielle a un rationnel solide et a le potentiel d'équilibrer les saignements contre les risques ischémiques cardiaques et cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3010

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Contact:
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88048
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
  • Espagne
      • Santander, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
  • France
      • Nîmes, France, 30029
  • Italie
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Italie, 95124
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contact:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Italie, 20089
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-701
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Fibrillation auriculaire avec indication d'anticoagulation orale à l'aide d'anticoagulants oraux à action directe (AOD) pendant ≥ 12 mois
  • Intervention coronarienne percutanée réussie dans au moins 1 lésion au cours des 7 jours précédents sans aucune lésion restante destinée au traitement.
  • Absence d'événements indésirables majeurs après une ICP admissible, y compris une nouvelle apparition de douleur thoracique suspectée d'être d'origine ischémique, une thrombose aiguë ou subaiguë de stent, des signes ou symptômes neurologiques d'apparition récente.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'intervention percutanée planifiée par étapes (les patients peuvent être recrutés après une revascularisation coronarienne complète sans lésions restantes destinées au traitement. Les patients qui ont ou développent une indication pour une intervention valvulaire percutanée peuvent suivre un traitement plus de 30 jours après l'ICP admissible.)
  • Cardioversion pour le traitement de la fibrillation auriculaire dans le mois précédant l'inclusion ou la cardioversion planifiée
  • Procédure d'ablation de la FA dans les 2 mois précédant l'inclusion ou la procédure d'ablation de la FA planifiée
  • Implantation préalable de prothèse valvulaire mécanique
  • Thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, sténose mitrale au moins modérément sévère ou autres conditions cliniques que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation orale à long terme
  • AVC dans le mois précédant la randomisation
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique persistante inférieure à 90 mmHg, perfusions continues de catécholamines, signes cliniques d'hypoperfusion et/ou utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche percutanés)
  • Hypertension sévère non contrôlée avec une pression artérielle systolique (TA) ≥180 mmHg et/ou une TA diastolique ≥120 mmHg
  • Insuffisance rénale sévère avec clairance estimée de la créatinine (ClCr) < 15 mL/min ou sous dialyse
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe Child-Pugh B ou C) ou toute maladie hépatique associée à une coagulopathie
  • Toute hypersensibilité ou contre-indication à l'anticoagulation orale directe ou à la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12
  • L'un des résultats de laboratoire locaux anormaux suivants avant la randomisation : numération plaquettaire < 50 x 109/L ou hémoglobine < 8 g/dL
  • Patientes enceintes ou allaitantes connues
  • Espérance de vie <1 an en raison d'autres maladies graves non cardiaques
  • Chirurgie planifiée, y compris pontage aortocoronarien dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de monothérapie
Les patients randomisés dans le bras de traitement en monothérapie reçoivent l'un des inhibiteurs oraux du P2Y12 disponibles dans le commerce (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) et arrêtent immédiatement l'aspirine et le DOAC (ou ne reprendront pas le DOAC après une ICP si le traitement a été temporairement arrêté auparavant). Après 1 mois, l'inhibiteur P2Y12 sera arrêté et un traitement avec un AOD disponible dans le commerce (à la discrétion de l'investigateur et dosé selon les instructions d'utilisation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire) sera initié pour une durée de 11 mois. Après la fin du schéma d'étude de 12 mois (visite d'étude), le patient recevra un traitement antithrombotique selon les soins de routine.
Médicament: DOAC
Le choix du DOAC est laissé à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Le choix de l'inhibiteur P2Y12 est laissé à la discrétion de l'investigateur.
Comparateur actif: Stratégie de norme de soins
Les patients randomisés selon la norme de soins reçoivent du DOAC pendant au moins 12 mois. De plus, l'aspirine est administrée jusqu'à 1 mois après l'ICP à la discrétion de l'investigateur et l'un des inhibiteurs P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor à la discrétion de l'investigateur) est administré pendant au moins 6 mois et jusqu'à 12 mois après l'ICP. Après la fin du régime de bras témoin de 12 mois (visite d'étude), les patients seront traités selon les soins de routine.
Médicament: DOAC
Le choix du DOAC est laissé à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Aspirine
L'aspirine est administrée jusqu'à 1 mois après l'ICP à la discrétion de l'investigateur
Médicament: Inhibiteur P2Y12
Le choix de l'inhibiteur P2Y12 est laissé à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec un événement cardiaque ou cérébral indésirable majeur (MACCE), défini comme le composé de décès de toute cause, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique non liée au système nerveux central (hors SNC)
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants présentant un saignement majeur ou non majeur (MCB) cliniquement pertinent, défini selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de MACCE ou MCB
Délai: 12 mois
MACCE, défini comme le composite du décès de toute cause, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique non liée au SNC et MCB, défini selon les critères ISTH
12 mois
L'incidence de MACCE ou MCB
Délai: 15 mois
MACCE, défini comme le composite du décès de toute cause, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique non liée au SNC et MCB, défini selon les critères ISTH
15 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique non liée au SNC
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique non liée au SNC
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires ou non cardiovasculaires
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires ou non cardiovasculaires
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un composite d'AVC et d'embolie systémique non liée au SNC
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un composite d'AVC et d'embolie systémique non liée au SNC
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC (y compris les types ischémiques, hémorragiques et inconnus)
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC (y compris les types ischémiques, hémorragiques et inconnus)
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC ischémique
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC ischémique
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC hémorragique
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants ayant subi un AVC hémorragique
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un accident ischémique transitoire
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un composite de thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un composite de thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec une thrombose de stent certaine
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec une thrombose de stent certaine
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants hospitalisés
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants hospitalisés
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès ou d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec un composite de décès ou d'hospitalisation
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec une revascularisation de lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec une revascularisation de lésion cible
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec n'importe quelle revascularisation de vaisseau cible
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec n'importe quelle revascularisation de vaisseau cible
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de participants avec toute revascularisation
Délai: 15 mois
15 mois
Taux de transfusion chez les patients avec et/ou sans saignement manifeste cliniquement détecté
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de transfusion chez les patients avec et/ou sans saignement manifeste cliniquement détecté
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de participants avec un événement cardiaque ou cérébral indésirable majeur (MACCE), défini comme le composé de décès de toute cause, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique non liée au système nerveux central (hors SNC)
Délai: 15 mois
15 mois
Le nombre de tous les événements hémorragiques, également évalué selon les échelles du Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction ou Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Délai: 12 mois
Le BARC est gradué de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats, le TIMI de saignement mineur à majeur à mortel, et le GUSTO de léger à modéré à sévère ou mettant la vie en danger.
12 mois
Le nombre de tous les événements hémorragiques, également évalué selon les échelles du Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction ou Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Délai: 15 mois
Le BARC est gradué de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats, le TIMI de saignement mineur à majeur à mortel, et le GUSTO de léger à modéré à sévère ou mettant la vie en danger.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Sahajanand Medical Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Chercheur principal: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MATRIX-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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