Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia inhibitorami P2Y12 u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych implantacji stentu Supraflex (MATRIX-2)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monoterapia inhibitorem P2Y12, a następnie doustny antykoagulant o działaniu bezpośrednim u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych implantacji stentu wieńcowego suprafleX Cruz

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu wymagają leczenia różnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Doustne antykoagulanty są przepisywane w celu zmniejszenia ryzyka udaru związanego z migotaniem przedsionków. Substancje przeciwpłytkowe są przepisywane po implantacji stentu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi może powodować powikłania krwotoczne, szczególnie w przypadku połączenia tych substancji.

Obecnie zalecana standardowa strategia obejmuje leczenie 3 lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 1 tydzień do 1 miesiąca, a następnie leczenie dwoma z tych leków przez okres do 6-12 miesięcy po wszczepieniu stentu. Następnie pacjenci zwykle otrzymują długotrwałe leczenie tylko jednym lekiem, antykoagulantem.

W grupie monoterapii w tym badaniu badacze zbadają strategię, w której jednocześnie będzie stosowany tylko jeden lek przeciwzakrzepowy. W pierwszym miesiącu po implantacji stentu badacze przepiszą lek przeciwpłytkowy, a następnie doustny antykoagulant w monoterapii. Strategia ta może wiązać się z mniejszą liczbą powikłań krwotocznych, przy jednoczesnej odpowiedniej ochronie przed zdarzeniami zakrzepowymi.

W tym badaniu badacze chcieliby zbadać, czy leczenie pojedynczym lekiem przeciwzakrzepowym („strategia monoterapii”) wiąże się z korzyściami w porównaniu z obecnie zalecaną terapią skojarzoną leków przeciwzakrzepowych („strategia standardowej opieki”).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Optymalne leczenie przeciwzakrzepowe po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) wymagających długotrwałej doustnej antykoagulacji pozostaje przedmiotem dyskusji. W szczególności niejasna pozostaje odpowiednia intensywność i czas trwania strategii przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powikłań krwotocznych w tej populacji wysokiego ryzyka krwawienia we wczesnym okresie okołozabiegowym (w ciągu 30 dni) i później (od 30 dni do 1 roku) po wszczepieniu stentu uwalniającego lek.

Cel:

Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu monoterapii inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc, po którym następuje długoterminowa monoterapia DOAC w porównaniu z obecnym standardem leczenia składającym się z potrójnej terapii przeciwzakrzepowej przez okres do jednego miesiąca (aspiryna, inhibitor P2Y12 i DOAC), następnie podwójnej terapii przeciwzakrzepowej (inhibitor P2Y12 i DOAC) przez 6 do 12 miesięcy, a następnie monoterapii DOAC, u pacjentów z AF poddawanych PCI wskazanym do leczenia DOAC po syrolimusie-e cementowanie implantacji stentu Supraflex Cruz i obserwowanie przez okres 12 miesięcy.

Metodologia:

To zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione, oceniające, międzynarodowe badanie kliniczne z udziałem 3010 pacjentów z migotaniem przedsionków ze wskazaniem do długoterminowej doustnej antykoagulacji, którzy przeszli udaną PCI z implantacją stentu z biodegradowalnego polimeru kobaltowo-chromowego Supraflex Cruz uwalniającego sirolimus. Badanie zostanie przeprowadzone w około 150 miejscach w Europie i Brazylii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monoterapii przeciwzakrzepowej (eksperymentalna strategia przeciwzakrzepowa) lub standardowej strategii leczenia (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Randomizacja jest stratyfikowana według miejsca, ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wyniku CHA2DS2-VASc ≥4. Pacjenci przydzieleni losowo do monoterapii przeciwzakrzepowej otrzymują którykolwiek z dostępnych na rynku doustnych inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel) i natychmiast odstawiają aspirynę i DOAC. Po 1 miesiącu odstawienie inhibitora P2Y12 i rozpoczęcie leczenia dostępnym w handlu DOAC na okres 11 miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej strategii leczenia rozpoczną potrójną terapię przez okres do 1 miesiąca, a następnie podwójną terapię przeciwzakrzepową (składającą się z inhibitora P2Y12 przez minimum 6 i do 12 miesięcy plus DOAC przez co najmniej 12 miesięcy).

Potencjalne znaczenie:

Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ krótkiej monoterapii inhibitorem P2Y12 trwającej do 1 miesiąca, z pominięciem osób niereagujących na leczenie klopidogrelem i czasowym pominięciem OAC po implantacji stentu, a następnie monoterapii OAC u pacjentów z AF poddawanych PCI. Ta sekwencyjna strategia leczenia w monoterapii jest racjonalna i niesie ze sobą potencjał do zrównoważenia ryzyka krwawienia z ryzykiem niedokrwienia serca i mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3010

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia, 1081
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Kontakt:
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88048
      • Poznan, Polska, 61-701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Włochy, 95124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Ferrarotto
        • Kontakt:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Włochy, 20089
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Migotanie przedsionków ze wskazaniem do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem doustnych leków przeciwkrzepliwych o działaniu bezpośrednim (DOAC) przez ≥12 miesięcy
  • Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa w co najmniej 1 zmianie w ciągu ostatnich 7 dni bez pozostałych zmian przeznaczonych do leczenia.
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych po kwalifikującej PCI, w tym bólu w klatce piersiowej o nowym początku podejrzewanego o pochodzenie niedokrwienne, ostrej lub podostrej zakrzepicy w stencie, nowych oznak lub objawów neurologicznych.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana etapowa interwencja przezskórna (Pacjenci mogą być zapisani po całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej bez pozostałych zmian przeznaczonych do leczenia. Pacjenci, u których występują lub występują wskazania do przezskórnej interwencji zastawki, mogą być poddani leczeniu po ponad 30 dniach od kwalifikującej PCI.)
  • Kardiowersja w leczeniu migotania przedsionków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowaną kardiowersją
  • Procedura ablacji AF w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub planowanym zabiegiem ablacji AF
  • Wcześniejsza implantacja mechanicznej protezy zastawkowej
  • Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, co najmniej umiarkowanie ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub inne stany kliniczne niż migotanie przedsionków wymagające długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Udar w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Niestabilność hemodynamiczna (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, ciągłe wlewy amin katecholowych, kliniczne objawy hipoperfuzji i/lub stosowanie przezskórnych urządzeń wspomagających pracę lewej komory)
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥120 mmHg
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCL) <15 ml/min lub w trakcie dializy
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Jakakolwiek nadwrażliwość lub przeciwwskazania do bezpośredniej doustnej antykoagulacji lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i inhibitorem P2Y12
  • Dowolny z poniższych nieprawidłowych wyników lokalnych badań laboratoryjnych przed randomizacją: liczba płytek krwi <50 x109/l lub hemoglobina <8 g/dl
  • Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innej ciężkiej choroby pozasercowej
  • Planowana operacja obejmująca pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia monoterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej monoterapię otrzymują którykolwiek z dostępnych na rynku doustnych inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) i natychmiast zaprzestają stosowania kwasu acetylosalicylowego i DOAC (lub nie będą ponownie rozpoczynać DOAC po PCI, jeśli leczenie zostało wcześniej tymczasowo przerwane). Po 1 miesiącu podawanie inhibitora P2Y12 zostanie przerwane i rozpocznie się leczenie dostępnym na rynku DOAC (według uznania badacza i w dawce zgodnej z instrukcją stosowania u pacjentów z migotaniem przedsionków) przez 11 miesięcy. Po zakończeniu 12-miesięcznego schematu badania (wizyta studyjna) pacjent otrzyma leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z rutynową opieką.
Wybór DOAC pozostaje w gestii badacza.
Wybór inhibitora P2Y12 pozostaje w gestii badacza.
Aktywny komparator: Standard strategii opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego leczenia otrzymują DOAC przez co najmniej 12 miesięcy. Dodatkowo, według uznania badacza, przez okres do 1 miesiąca po PCI podaje się aspirynę, a jeden z dostępnych inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor według uznania badacza) podaje się przez minimum 6 miesięcy i do 12 miesięcy po PCI. Po zakończeniu 12-miesięcznego schematu leczenia w ramieniu kontrolnym (wizyta studyjna) pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową opieką.
Wybór DOAC pozostaje w gestii badacza.
Aspiryna jest podawana do 1 miesiąca po PCI według uznania badacza
Wybór inhibitora P2Y12 pozostaje w gestii badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi lub mózgowymi (MACCE), zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z dużym lub istotnym klinicznie innym niż poważne krwawienie (MCB), zdefiniowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE lub MCB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACCE, zdefiniowany jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym oraz MCB, zdefiniowany zgodnie z kryteriami ISTH
12 miesięcy
Częstość występowania MACCE lub MCB
Ramy czasowe: 15 miesięcy
MACCE, zdefiniowany jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym oraz MCB, zdefiniowany zgodnie z kryteriami ISTH
15 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego lub udarem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego lub udarem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zatorowością układową niezwiązaną z OUN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zatorowością układową niezwiązaną z OUN
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników zmarła z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników zmarła z przyczyn sercowo-naczyniowych lub innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z połączeniem udaru i zatorowości systemowej niezwiązanej z OUN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z połączeniem udaru i zatorowości systemowej niezwiązanej z OUN
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek udarem (w tym udarem niedokrwiennym, krwotocznym i nieznanymi typami)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek udarem (w tym udarem niedokrwiennym, krwotocznym i nieznanymi typami)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z udarem krwotocznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z udarem krwotocznym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem lub hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem lub hospitalizacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Wskaźniki transfuzji zarówno u pacjentów z jawnym krwawieniem, jak i bez niego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki transfuzji zarówno u pacjentów z jawnym krwawieniem, jak i bez niego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi lub mózgowymi (MACCE), zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba wszystkich zdarzeń krwotocznych, również rozstrzygnięta zgodnie ze skalami Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction lub Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala BARC jest skalowana od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, TIMI od niewielkiego do poważnego do śmiertelnego krwawienia, a GUSTO od łagodnego do umiarkowanego do ciężkiego lub zagrażającego życiu.
12 miesięcy
Liczba wszystkich zdarzeń krwotocznych, również rozstrzygnięta zgodnie ze skalami Bleeding Academic Research Consortium, Thrombolysis in Myocardial Infarction lub Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala BARC jest skalowana od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, TIMI od niewielkiego do poważnego do śmiertelnego krwawienia, a GUSTO od łagodnego do umiarkowanego do ciężkiego lub zagrażającego życiu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj