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Monoterapia con inhibidores de P2Y12 en pacientes con fibrilación auricular sometidos a implantación de stent Supraflex (MATRIX-2)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monoterapia con un inhibidor de P2Y12 seguida de un anticoagulante oral de acción directa en pacientes con fibrilación auricular sometidos a implantación de stent coronario suprafleX Cruz

Los pacientes con fibrilación auricular sometidos a intervención coronaria percutánea con implantación de stent requieren tratamiento con diferentes fármacos antitrombóticos. Los anticoagulantes orales se prescriben para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular asociado con la fibrilación auricular. Las sustancias antiplaquetarias se prescriben después de la implantación del stent para reducir el riesgo de eventos cardíacos adversos, como infarto de miocardio o trombosis del stent. El tratamiento con medicamentos antitrombóticos puede causar complicaciones hemorrágicas, especialmente cuando se combinan estas sustancias.

La estrategia estándar actualmente recomendada consiste en el tratamiento con 3 medicamentos antitrombóticos durante al menos 1 semana hasta un mes, seguido de tratamiento con dos de estos medicamentos hasta 6-12 meses después de la implantación del stent. A partir de entonces, los pacientes suelen recibir tratamiento a largo plazo con un solo fármaco, un anticoagulante.

En el grupo de monoterapia de este estudio, los investigadores estudiarán una estrategia en la que solo se utilizará un fármaco antitrombótico a la vez. Durante el primer mes después de la implantación del stent, los investigadores prescribirán un medicamento antiplaquetario, seguido de un anticoagulante oral como monoterapia. Esta estrategia podría estar asociada con menos complicaciones hemorrágicas, mientras protege adecuadamente contra eventos trombóticos.

En este estudio, a los investigadores les gustaría investigar si el tratamiento con un solo fármaco antitrombótico ("estrategia de monoterapia") se asocia con beneficios en comparación con la terapia combinada actualmente recomendada de medicamentos antitrombóticos ("estrategia de atención estándar").

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El tratamiento antitrombótico óptimo después de la intervención coronaria percutánea (PCI) en pacientes con fibrilación auricular (FA) que requieren anticoagulación oral a largo plazo sigue siendo un tema de debate. En particular, la intensidad y duración apropiadas de las estrategias antitrombóticas para prevenir eventos isquémicos, mientras se mitiga el riesgo de complicaciones hemorrágicas en esta población de alto riesgo hemorrágico durante el período perioperatorio temprano (dentro de los 30 días) y posteriormente (de 30 días a 1 año) después de la implantación del stent liberador de fármacos sigue sin estar clara.

Apuntar:

El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de monoterapia con un inhibidor de P2Y12 durante 1 mes seguido de monoterapia con ACOD a largo plazo frente al tratamiento estándar actual que consiste en una terapia antitrombótica triple durante un máximo de un mes (aspirina, inhibidor de P2Y12 y ACOD) seguida de una terapia antitrombótica dual (inhibidor de P2Y12 y ACOD) durante 6 a 12 meses y monoterapia con ACOD a partir de entonces, en pacientes con FA sometidos a ICP indicada para tratamiento con ACOD después de sirolimus. -Se implantó el stent Supraflex Cruz liberador y se realizó un seguimiento durante un período de 12 meses.

Metodología:

Este ensayo clínico internacional iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con evaluación cegada, en 3010 pacientes con fibrilación auricular con indicación de anticoagulación oral a largo plazo que se sometieron con éxito a una ICP con implante de stent de cromo cobalto de polímero biodegradable liberador de sirolimus Supraflex Cruz. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 150 sitios en Europa y Brasil. Los pacientes serán aleatorizados a la monoterapia antitrombótica (estrategia antitrombótica experimental) o la estrategia estándar de atención (grupo de control) en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificó por sitio, síndrome coronario agudo (SCA) en los 6 meses anteriores y puntuación CHA2DS2-VASc ≥4. Los pacientes aleatorizados al tratamiento de monoterapia antitrombótica reciben cualquiera de los inhibidores orales de P2Y12 comercialmente disponibles (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) y suspenden inmediatamente la aspirina y los ACOD. Después de 1 mes, se suspenderá el inhibidor de P2Y12 y se iniciará el tratamiento con un DOAC disponible en el mercado durante 11 meses. Los pacientes aleatorizados a la estrategia estándar de atención iniciarán la terapia triple durante un máximo de 1 mes seguida de una terapia antitrombótica dual (que consiste en un inhibidor de P2Y12 durante un mínimo de 6 y hasta 12 meses más DOAC durante al menos 12 meses).

Importancia potencial:

Este es el primer estudio que investiga el impacto de un curso corto de monoterapia con inhibidor de P2Y12 de hasta 1 mes, mientras se omite a los que no responden a clopidogrel y se omite temporalmente OAC, después de la implantación de stent seguida de monoterapia con OAC en pacientes con FA que se someten a ICP. Esta estrategia de tratamiento de monoterapia secuencial tiene un fundamento sólido y tiene potencial para equilibrar el sangrado frente a los riesgos isquémicos cardíacos y cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3010

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marco Valgimigli, Prof
  • Número de teléfono: +41 91 805 31 11
  • Correo electrónico: Marco.Valgimigli@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt/Main
        • Contacto:
      • Friedrichshafen, Alemania, 88048
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
  • España
      • Santander, España, 39008
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
  • Italia
    • Catania CT
      • Catania, Catania CT, Italia, 95124
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contacto:
    • Rozzano
      • Milan, Rozzano, Italia, 20089
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Aún no reclutando
        • Imperial College London
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Bern University Hospital, Department of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • André Frenk, PhD
          • Número de teléfono: + 41 31 632 19 16
          • Correo electrónico: andre.frenk@insel.ch
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
          • Marco Roffi, Prof
          • Número de teléfono: +41 22 372 75 31
          • Correo electrónico: marco.roffi@hcuge.ch
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Barbara Elisabeth Stähli, Prof
          • Número de teléfono: 0041 43 253 05 97
          • Correo electrónico: barbara.staehli@usz.ch
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Cardiocentro Ticino Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Fibrilación auricular con indicación de anticoagulación oral con anticoagulantes orales de acción directa (DOAC) durante ≥12 meses
  • Intervención coronaria percutánea exitosa en al menos 1 lesión dentro de los 7 días anteriores sin lesiones remanentes destinadas a tratamiento.
  • Libre de eventos adversos importantes posteriores a la ICP, incluido el dolor torácico de nueva aparición con sospecha de origen isquémico, trombosis aguda o subaguda del stent, signos o síntomas neurológicos de nueva aparición.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de intervención percutánea planificada por etapas (los pacientes pueden inscribirse después de una revascularización coronaria completa sin lesiones restantes previstas para el tratamiento. Los pacientes que tienen o desarrollan una indicación para la intervención valvular percutánea pueden recibir tratamiento más de 30 días después de calificar para PCI).
  • Cardioversión para el tratamiento de la fibrilación auricular en el mes anterior a la inclusión o cardioversión planificada
  • Procedimiento de ablación de FA en los 2 meses anteriores a la inclusión o procedimiento de ablación de FA planificado
  • Implantación previa de prótesis valvular mecánica
  • Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, al menos estenosis mitral moderadamente grave u otras condiciones clínicas distintas de la fibrilación auricular que requieran anticoagulación oral a largo plazo
  • Accidente cerebrovascular en el mes anterior a la aleatorización
  • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica persistente por debajo de 90 mmHg, infusiones continuas de catecolaminas, signos clínicos de hipoperfusión y/o uso de dispositivos de asistencia percutánea del ventrículo izquierdo)
  • Hipertensión grave no controlada con presión arterial sistólica (PA) ≥180 mmHg y/o PA diastólica ≥120 mmHg
  • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) <15 ml/min o en diálisis
  • Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C) o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
  • Cualquier hipersensibilidad o contraindicaciones para la anticoagulación oral directa o la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un inhibidor de P2Y12
  • Cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio local antes de la aleatorización: recuento de plaquetas <50 x109/L o hemoglobina <8 g/dL
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia conocidas
  • Esperanza de vida <1 año debido a otra enfermedad grave no cardiaca
  • Cirugía planificada, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria, dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de monoterapia
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento en monoterapia reciben cualquiera de los inhibidores orales P2Y12 disponibles comercialmente (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) e inmediatamente suspenden la aspirina y los ACOD (o no reiniciarán los ACOD después de la PCI si el tratamiento se suspendió temporalmente antes). Después de 1 mes, se suspenderá el inhibidor P2Y12 y se iniciará el tratamiento con un ACOD disponible comercialmente (a discreción del investigador y dosificado de acuerdo con las instrucciones de uso en pacientes con fibrilación auricular) durante 11 meses. Una vez finalizado el régimen de estudio de 12 meses (visita del estudio), el paciente recibirá terapia antitrombótica según la atención habitual.
Droga: DOAC
La elección de DOAC se deja a discreción del investigador.
Droga: Inhibidor de P2Y12
La elección del inhibidor de P2Y12 queda a discreción del investigador.
Comparador activo: Estrategia de estándar de atención
Los pacientes asignados al azar al estándar de atención reciben DOAC durante al menos 12 meses. Además, la aspirina se administra hasta 1 mes después de la PCI a discreción del investigador y uno de los inhibidores P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor a discreción del investigador) se administra durante un mínimo de 6 meses y hasta 12 meses después de la PCI. Una vez finalizado el régimen del brazo de control de 12 meses (visita del estudio), los pacientes serán tratados según la atención habitual.
Droga: DOAC
La elección de DOAC se deja a discreción del investigador.
Droga: Aspirina
La aspirina se administra hasta 1 mes después de la PCI a discreción del investigador
Droga: Inhibidor de P2Y12
La elección del inhibidor de P2Y12 queda a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos cardíacos o cerebrales adversos mayores (MACCE), definido como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (no SNC).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (MCB), definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de MACCE o MCB
Periodo de tiempo: 12 meses
MACCE, definido como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus o embolismo sistémico fuera del SNC y MCB, definido según los criterios de la ISTH
12 meses
La incidencia de MACCE o MCB
Periodo de tiempo: 15 meses
MACCE, definido como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus o embolismo sistémico fuera del SNC y MCB, definido según los criterios de la ISTH
15 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica no relacionada con el SNC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica no relacionada con el SNC
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Número de participantes que fallecieron por causas cardiovasculares o no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes que fallecieron por causas cardiovasculares o no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con una combinación de accidente cerebrovascular y embolia sistémica no relacionada con el SNC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con una combinación de accidente cerebrovascular y embolia sistémica no relacionada con el SNC
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con cualquier accidente cerebrovascular (incluidos los tipos isquémico, hemorrágico y desconocido)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con cualquier accidente cerebrovascular (incluidos los tipos isquémico, hemorrágico y desconocido)
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con un accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con un accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con un ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con una combinación de trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con una combinación de trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con una trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con una trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con una hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con una hospitalización.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte u hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con un compuesto de muerte u hospitalización
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con revascularización de cualquier vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con revascularización de cualquier vaso objetivo
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con alguna revascularización.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El número de participantes con alguna revascularización.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Tasas de transfusión en pacientes con y/o sin sangrado manifiesto clínicamente detectado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de transfusión en pacientes con y/o sin sangrado manifiesto clínicamente detectado
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de participantes con eventos cardíacos o cerebrales adversos mayores (MACCE), definido como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (no SNC).
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
El número de todos los eventos hemorrágicos, también adjudicados de acuerdo con las escalas del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado, Thrombolysis in Myocardial Infarction o Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Periodo de tiempo: 12 meses
El BARC tiene una escala de 0 a 5, con puntajes más altos que indican peores resultados, el TIMI de sangrado menor a mayor a fatal, y el GUSTO de leve a moderado a severo o potencialmente mortal.
12 meses
El número de todos los eventos hemorrágicos, también adjudicados de acuerdo con las escalas del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado, Thrombolysis in Myocardial Infarction o Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries
Periodo de tiempo: 15 meses
El BARC tiene una escala de 0 a 5, con puntajes más altos que indican peores resultados, el TIMI de sangrado menor a mayor a fatal, y el GUSTO de leve a moderado a severo o potencialmente mortal.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof, Bern University Hospital, Department of Cardiology
  • Investigador principal: Marco Valgimigli, Prof, Cardiocentro Ticino Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MATRIX-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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