Monoterapi med P2Y12-hemmere hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår Supraflex-stentimplantasjon (MATRIX-2)

Bakgrunn:

Den optimale antitrombotiske behandlingen etter perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med atrieflimmer (AF) som krever langvarig oral antikoagulasjon er fortsatt et spørsmål om debatt. Spesielt er den passende intensiteten og varigheten av antitrombotiske strategier for å forhindre iskemiske hendelser, samtidig som de reduserer risikoen for blødningskomplikasjoner i denne populasjonen med høy blødningsrisiko under den tidlige peri-prosedyreperioden (innen 30 dager) og deretter (fra 30 dager til 1 år) etter medikamenteluerende stentimplantasjon.

Mål:

Etterforskerne tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av et P2Y12-hemmer-monoterapiregime i 1 måned etterfulgt av DOAC-monoterapi langsiktig versus gjeldende standardbehandling bestående av trippel antitrombotisk terapi i opptil en måned (aspirin, P2Y12-hemmer og DOAC) etterfulgt av dobbel antitrombotisk terapi i monoterapi (P2Y12-inhibitor- og DO1-2-do-inhibitor-behandling) (P2Y1-2- og 1-2 måneder) deretter hos AF-pasienter som gjennomgår PCI indisert for behandling med en DOAC etter sirolimus-eluerende Supraflex Cruz stentimplantasjon og fulgt i en periode på 12 måneder.

Metodikk:

Denne etterforsker-initierte, multisenter, randomiserte, åpne, blindede evalueringen, internasjonale kliniske studien i 3010 AF-pasienter med indikasjon for langsiktig oral antikoagulasjon som har gjennomgått vellykket PCI med Supraflex Cruz sirolimus-eluerende biologisk nedbrytbar polymer kobolt krom stentimplantasjon. Studien vil bli utført på omtrent 150 steder over hele Europa og Brasil. Pasienter vil bli randomisert til antitrombotisk monoterapi (eksperimentell antitrombotisk strategi) eller standardbehandlingsstrategi (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Randomisering er stratifisert etter sted, akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 6 månedene og CHA2DS2-VASc-score ≥4. Pasienter som er randomisert til den antitrombotiske monoterapibehandlingen får en hvilken som helst av de kommersielt tilgjengelige orale P2Y12-hemmerne (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel) og avslutter umiddelbart aspirin og DOAC. Etter 1 måned vil P2Y12-hemmeren stoppes og behandling med en kommersielt tilgjengelig DOAC startes i 11 måneder. Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsstrategien vil starte trippelbehandling i opptil 1 måned etterfulgt av dobbel antitrombotisk terapi (bestående av P2Y12-hemmer i minimum 6 og opptil 12 måneder pluss DOAC i minst 12 måneder).

Potensiell betydning:

Dette er den første studien som undersøker virkningen av en kort kur med P2Y12-hemmer monoterapi i opptil 1 måned, mens man utelater klopidogrel som ikke reagerer, og midlertidig utelater OAC, etter stentimplantasjon etterfulgt av OAC monoterapi hos AF-pasienter som gjennomgår PCI. Denne sekvensielle monoterapi-behandlingsstrategien har solid rasjonell og har potensial til å balansere blødning mot hjerte- og cerebral iskemisk risiko.