남성 외부 카테터의 편안함과 효능 비교 (MECCE)
건강한 지원자의 비교기에 대한 PureWick 남성 외부 카테터의 효능 및 편안함 평가
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 시판 후, 교차, 단일 맹검, 단일 센터 건강한 지원자 연구에서 건강한 남성은 2개의 장치(PureWick™ Male External Catheter 및 Sage PrimoFit™)를 사용하여 치료 순서에 1:1로 무작위 배정되고 1일 동안 2개의 공극을 추적합니다. 약 50명의 참가자가 이 연구에 등록하여 44개의 평가 대상을 확보할 것입니다. 이 연구는 PW Male 외부 카테터의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 다양한 남성 해부학적 구조를 가진 환자의 비침습적 소변량 관리를 위해 PureWick™ Male의 효과와 편안함을 비교 제품과 비교하기 위한 임상 증거를 제공하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 참가자들이 병원 환경에서 일반적인 환자 위치를 모방하여 침대 머리 부분을 올린 상태에서 회전 쐐기를 사용하여 옆으로 눕힐 때 남성 외부 카테터가 어떻게 수행되는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 환자 ≥ 18세
- 등록 당시의 남성 해부학
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 이 프로토콜의 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
- 독립적으로 소변을 볼 수 있음
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 피험자가 자발적으로 배뇨하는 것을 허용하지 않는 요실금
- 장실금의 빈번한 에피소드
- 요폐가 있음
- 적용 부위, 생식기, 회음부 또는 천골에 자극, 상처, 열린 병변이 있는 경우
- 외부 비뇨 생식기 관, 음경 또는 치골 부위의 최근 수술
- 필요한 도움 없이 독립적으로 연구 절차를 따를 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 1
PureWick™ Male External Catheter가 먼저 사용된 후 Sage PrimoFit과 교차 사용됩니다.
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PureWick™ 남성 외부 카테터(MEC)는 남성 환자의 비침습적 소변 배출 관리를 위해 고안되었습니다.
일회용 비살균 장치입니다.
PureWick™ Male 외부 카테터는 Class I, 510(K) 면제인 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
다른 이름들:
남성 해부학을 위한 PrimoFit 외부 소변 관리는 소변 관리가 필요한 남성 해부학적 성인 환자를 위한 비침습적 외부 소변 수집용으로 표시됩니다.
일회용 비살균 장치입니다.
Sage PrimoFit은 Class I, 510(K) 면제인 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
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다른: 치료 순서 2
Sage PrimoFit™이 먼저 사용된 다음 PureWick MEC로 교차 사용됩니다.
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PureWick™ 남성 외부 카테터(MEC)는 남성 환자의 비침습적 소변 배출 관리를 위해 고안되었습니다.
일회용 비살균 장치입니다.
PureWick™ Male 외부 카테터는 Class I, 510(K) 면제인 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
다른 이름들:
남성 해부학을 위한 PrimoFit 외부 소변 관리는 소변 관리가 필요한 남성 해부학적 성인 환자를 위한 비침습적 외부 소변 수집용으로 표시됩니다.
일회용 비살균 장치입니다.
Sage PrimoFit은 Class I, 510(K) 면제인 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 비교기에 대한 PureWick MEC의 성능
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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배뇨 후 캡처율(장치에 의해 캡처되고 용기에 수집된 소변의 %로 캡처되고 무게로 측정됨) 각 배뇨 전에 빈 소변 수집 용기의 무게와 건조된 흡수 패드의 무게를 수집합니다. 참가자는 흡수 패드가 아래에 있는 침대에 누워 장치 안으로 들어가 배뇨합니다. 각 배뇨 후, 소변 수집 캐니스터의 배뇨 후 무게와 흡수 패드의 배뇨 후 무게가 수집됩니다. 포획률은 포획된 소변의 무게(배뇨 후 용기 무게 – 배뇨 전 용기 무게) / 총 소변량(포집된 소변량(배뇨 후 용기 무게 – 배뇨 전 용기 무게) + 누출된 소변(배뇨 후 용기 무게)으로 계산됩니다. 패드 무게 - 사전 공극 패드 무게)) * 100. |
장치 배치 후 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 비만 하위 모집단에서 PureWick MEC의 성능
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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배뇨 후 캡처율(장치에 의해 캡처되고 용기에 수집된 소변의 %로 캡처되고 무게로 측정됨)
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장치 배치 후 약 2시간
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참가자의 편안함
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 전반적인 편안함을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1=매우 불편함, 2=불편함, 3=편안하지도 불편하지도 않음, 4=편안함, 5=매우 편안합니다. 장치 추천 가능성과 관련된 마지막 설문조사 질문의 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1 = 매우 가능성 없음, 2 = 가능성 없음, 3 = 가능성 없음, 가능성 없음, 4 - 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음 . |
장치 배치 후 약 2시간
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참가자 편안함 척도 설문조사
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 전반적인 편안함을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1=매우 불편함, 2=불편함, 3=편안하지도 불편하지도 않음, 4=편안함, 5=매우 편안합니다. 장치 추천 가능성과 관련된 마지막 설문조사 질문의 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1 = 매우 가능성 없음, 2 = 가능성 없음, 3 = 가능성 없음, 가능성 없음, 4 - 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음 . |
장치 배치 후 약 2시간
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의료 전문가(HCP)의 사용 용이성
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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1~5점 범위의 5점 리커트 척도에서 사용 편의성 점수는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1 = 매우 어려움, 2 = 다소 어려움, 3 = 보통 어려움, 4 = 다소 쉬움, 5 = 매우 쉬움 .
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장치 배치 후 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCC-23AC022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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