男性体外カテーテルの快適性と有効性の比較 (MECCE)
PureWick 男性体外カテーテルの有効性と快適性を健康なボランティアの比較対象と比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
この前向き、市販後、クロスオーバー、単一盲検、単一施設の健康ボランティア研究では、健康な男性が 2 つのデバイス (PureWick™ 男性外部カテーテルおよび Sage PrimoFit™) を使用する一連の治療に 1:1 でランダムに割り付けられ、2 回の排尿まで 1 日間追跡されます。 44 人の評価可能な被験者を得るために、約 50 人の参加者がこの研究に登録されます。 この研究は、PW オス外部カテーテルの性能、快適さ、使いやすさを評価するように設計されています。
この研究の目的は、さまざまな男性の解剖学的構造を持つ患者における非侵襲的な尿量管理のためのコンパレーターと PureWick™ Male の有効性と快適さを比較する臨床証拠を提供することです。 具体的には、この研究では、病院での一般的な患者の体位を模倣し、ベッドの頭が高くされた状態で回転ウェッジを使用して参加者が横向きに体位をとったときに、男性の体外カテーテルがどのように機能するかについてのデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性患者
- 登録時の男性の解剖学
- 英語を話し、理解する能力
- このプロトコルのすべての研究手順に従う意思がある
- 自力で排尿できる
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 被験者が自発的に排尿できない尿失禁
- 腸失禁が頻繁に起こる
- 尿閉がある
- 適用部位、生殖器、会陰、または仙骨に炎症、傷、開いた病変がある
- 外泌尿生殖管、陰茎、または陰部の最近の手術
- 必要な援助がなければ単独で研究手順に従うことができない
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療シーケンス 1
PureWick™ オス外部カテーテルが最初に使用され、続いて Sage PrimoFit にクロスオーバーされます。
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PureWick™ 男性外部カテーテル (MEC) は、男性患者の非侵襲的な排尿管理を目的としています。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
PureWick™ オス外部カテーテルは、クラス I、510(K) 免除の市販のデバイスです。
他の名前：
男性の解剖学的構造のための PrimoFit 体外尿管理は、尿管理が必要な男性の解剖学的構造を持つ成人患者の非侵襲的な体外採尿に適応されます。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
Sage PrimoFit は、クラス I、510(K) 免除の市販デバイスです。
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他の：治療シーケンス 2
最初に Sage PrimoFit™ が使用され、続いて PureWick MEC にクロスオーバーされます。
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PureWick™ 男性外部カテーテル (MEC) は、男性患者の非侵襲的な排尿管理を目的としています。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
PureWick™ オス外部カテーテルは、クラス I、510(K) 免除の市販のデバイスです。
他の名前：
男性の解剖学的構造のための PrimoFit 体外尿管理は、尿管理が必要な男性の解剖学的構造を持つ成人患者の非侵襲的な体外採尿に適応されます。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
Sage PrimoFit は、クラス I、510(K) 免除の市販デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたコンパレータに対する PureWick MEC のパフォーマンス
時間枠：デバイス装着後約2時間
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排尿後の捕捉率（デバイスによって捕捉され、キャニスターに収集された尿の％として捕捉され、重量で測定）。 各排尿の前に、空の尿収集キャニスターの重量と乾燥した吸収性パッドの重量が収集されます。 参加者は、吸収性パッドを下に敷いたベッドに横たわり、デバイス内で排尿します。 各排尿後、尿収集キャニスターの排尿後の重量と吸収性パッドの排尿後の重量が収集されます。 捕捉率は、捕捉された尿の重量 (排尿後のキャニスターの重量 - 排尿前のキャニスターの重量) / 総尿量 (捕捉された尿 (排尿後のキャニスターの重量 - 排尿前のキャニスターの重量) + 漏れた尿 (排尿後のキャニスターの重量) として計算されます。パッド重量 - ボイド前のパッド重量)) * 100。 |
デバイス装着後約2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的肥満部分集団における PureWick MEC のパフォーマンス
時間枠：デバイス装着後約2時間
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排尿後の捕捉率（デバイスによって捕捉され、キャニスターに収集された尿の％として捕捉され、重量で測定）。
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デバイス装着後約2時間
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参加者の快適さ
時間枠：デバイス装着後約2時間
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全体的な快適さは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで表され、スコアが高いほど良好な結果を示します。1 = 非常に不快、2 = 不快、3 = 快適でも快適でもない、4 = 快適、5 = 非常に快適です。 デバイスを推奨する可能性に関する最後のアンケートの質問は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。1 = 非常に可能性が低い、2 = 可能性が低い、3 = どちらとも言えない、4 - 可能性が高い、5 = 非常に可能性が高いことを示します。 。 |
デバイス装着後約2時間
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参加者の快適さスケール調査
時間枠：デバイス装着後約2時間
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全体的な快適さは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで表され、スコアが高いほど良好な結果を示します。1 = 非常に不快、2 = 不快、3 = 快適でも快適でもない、4 = 快適、5 = 非常に快適です。 デバイスを推奨する可能性に関する最後のアンケートの質問は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。1 = 非常に可能性が低い、2 = 可能性が低い、3 = どちらとも言えない、4 - 可能性が高い、5 = 非常に可能性が高いことを示します。 。 |
デバイス装着後約2時間
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医療専門家 (HCP) による使いやすさ
時間枠：デバイス装着後約2時間
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1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールでの使いやすさスコア。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。1 = 非常に難しい、2 = やや難しい、3 = 平均的な難易度、4 = やや簡単、5 = 非常に簡単。
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デバイス装着後約2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria-Victoria Sena, RN、Tampa General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCC-23AC022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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