男性体外カテーテルの快適性と有効性の比較 (MECCE)
2023年7月13日 更新者：C. R. Bard
PureWick 男性体外カテーテルの有効性と快適性を健康なボランティアの比較対象と比較して評価する
前向き、無作為化、クロスオーバー、単盲検、単一施設の健康ボランティア研究は、PW Male 外部カテーテルと比較器 Sage PrimoFit™ を使用し、2 つのボイドを用いて 1 日間にわたって実施されました。
この研究は、比較製品と比較して、PW オス外部カテーテルの性能、快適さ、使いやすさを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、市販後、クロスオーバー、単一盲検、単一施設の健康ボランティア研究では、健康な男性が 2 つのデバイス (PureWick™ 男性外部カテーテルおよび Sage PrimoFit™) を使用する一連の治療に 1:1 でランダムに割り付けられ、2 回の排尿まで 1 日間追跡されます。 44 人の評価可能な被験者を得るために、約 50 人の参加者がこの研究に登録されます。 この研究は、PW オス外部カテーテルの性能、快適さ、使いやすさを評価するように設計されています。
この研究の目的は、さまざまな男性の解剖学的構造を持つ患者における非侵襲的な尿量管理のためのコンパレーターと PureWick™ Male の有効性と快適さを比較する臨床証拠を提供することです。 具体的には、この研究では、病院での一般的な患者の体位を模倣し、ベッドの頭が高くされた状態で回転ウェッジを使用して参加者が横向きに体位をとったときに、男性の体外カテーテルがどのように機能するかについてのデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性患者
- 登録時の男性の解剖学
- 英語を話し、理解する能力
- このプロトコルのすべての研究手順に従う意思がある
- 自力で排尿できる
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 被験者が自発的に排尿できない尿失禁
- 腸失禁が頻繁に起こる
- 尿閉がある
- 適用部位、生殖器、会陰、または仙骨に炎症、傷、開いた病変がある
- 外泌尿生殖管、陰茎、または陰部の最近の手術
- 必要な援助がなければ単独で研究手順に従うことができない
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療シーケンス 1
PureWick™ オス外部カテーテルが最初に使用され、続いて Sage PrimoFit にクロスオーバーされます。
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PureWick™ 男性外部カテーテル (MEC) は、男性患者の非侵襲的な排尿管理を目的としています。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
PureWick™ オス外部カテーテルは、クラス I、510(K) 免除の市販のデバイスです。
他の名前：
男性の解剖学的構造のための PrimoFit 体外尿管理は、尿管理が必要な男性の解剖学的構造を持つ成人患者の非侵襲的な体外採尿に適応されます。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
Sage PrimoFit は、クラス I、510(K) 免除の市販デバイスです。
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他の：治療シーケンス 2
最初に Sage PrimoFit™ が使用され、続いて PureWick MEC にクロスオーバーされます。
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PureWick™ 男性外部カテーテル (MEC) は、男性患者の非侵襲的な排尿管理を目的としています。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
PureWick™ オス外部カテーテルは、クラス I、510(K) 免除の市販のデバイスです。
他の名前：
男性の解剖学的構造のための PrimoFit 体外尿管理は、尿管理が必要な男性の解剖学的構造を持つ成人患者の非侵襲的な体外採尿に適応されます。
これは使い捨ての非滅菌装置です。
Sage PrimoFit は、クラス I、510(K) 免除の市販デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたコンパレータに対する PureWick MEC のパフォーマンス
時間枠：デバイス装着後約2時間
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排尿後の捕捉率（デバイスによって捕捉され、キャニスターに収集された尿の％として捕捉され、重量で測定）。
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デバイス装着後約2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のシースコンドームカテーテルを使用できない患者における PureWick MEC のパフォーマンス
時間枠：デバイス装着後約2時間
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排尿後の捕捉率（デバイスによって捕捉され、キャニスターに収集された尿の％として捕捉され、重量で測定）。
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デバイス装着後約2時間
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参加者の快適さ
時間枠：デバイス装着後約2時間
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5 ポイントのリッカート スケールによる全体的な快適さのスコア
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デバイス装着後約2時間
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医療従事者による使いやすさ
時間枠：デバイス装着後約2時間
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5 段階リッカート スケールの使いやすさスコア
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デバイス装着後約2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria-Victoria Sena, RN、Tampa General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCC-23AC022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。