Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannlige eksterne kateters sammenligning av komfort og effektivitet (MECCE)

2. august 2024 oppdatert av: C. R. Bard

Evaluering av effektiviteten og komforten til det eksterne PureWick mannlige kateteret mot en komparator hos friske frivillige

En prospektiv, randomisert, crossover, enkeltblind, Single Center Healthy Volunteer Studie utført over 1 dag, med 2 tomrom ved bruk av PW Male eksternt kateter vs. komparator Sage PrimoFit™. Denne studien er designet for å vurdere ytelsen, komforten og brukervennligheten til PW Male eksternt kateter sammenlignet med komparatorproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, post-market, crossover, enkeltblinde, enkeltsenterfriske frivillige studien, vil friske menn bli randomisert 1:1 til en behandlingssekvens ved bruk av to enheter (PureWick™ Male External Catheter og Sage PrimoFit™) og fulgt i 1 dag gjennom 2 tomrom. Omtrent 50 deltakere vil bli registrert i denne studien for å oppnå 44 evaluerbare emner. Denne studien er designet for å vurdere ytelsen, komforten og brukervennligheten til PW Male eksternt kateter.

Formålet med denne studien er å gi klinisk bevis for å sammenligne effektiviteten og komforten til PureWick™ Male med en komparator for ikke-invasiv håndtering av urinproduksjon hos pasienter med varierende mannlig anatomi. Spesifikt vil studien samle inn data om hvordan de mannlige eksterne katetrene fungerer når deltakerne plasseres på siden ved hjelp av en snurkile med sengehodet hevet, noe som etterligner vanlig pasientposisjonering i sykehusinnstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 336020
        • USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mannlig pasient ≥ 18 år gammel
  2. Mannlig anatomi ved påmelding
  3. Evne til å snakke og forstå engelsk
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer i denne protokollen
  5. Kunne selvstendig tømme urin
  6. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Urininkontinens som ikke lar pasienten spontant tømmes
  2. Hyppige episoder med tarminkontinens
  3. Har urinretensjon
  4. Har irritasjon, sår, åpen lesjon, på påføringsstedet, på kjønnsorganene, perineum eller korsbenet
  5. Nylig kirurgi av den ytre urogenitalkanalen, penis eller kjønnsområdet
  6. Ikke i stand til å følge studieprosedyrer uavhengig uten nødvendig assistanse
  7. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke dem fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingssekvens 1
PureWick™ Male External Catheter brukes først, etterfulgt av cross-over til Sage PrimoFit.
Enhet: PureWick Male eksternt kateter
PureWick™ Male External Catheter (MEC) er beregnet for ikke-invasiv urinproduksjon hos mannlige pasienter. Det er en ikke-steril enhet for engangsbruk. PureWick™ mannlig eksternt kateter er en kommersielt tilgjengelig enhet som er klasse I, 510(K) unntatt.
Andre navn:
  • PureWick MEC
Enhet: Sage PrimoFit
PrimoFit ekstern urinbehandling for mannlig anatomi er indisert for ikke-invasiv ekstern oppsamling av urin for voksne pasienter med mannlig anatomi som trenger urinbehandling. Det er en ikke-steril enhet for engangsbruk. Sage PrimoFit er en kommersielt tilgjengelig enhet som er klasse I, 510(K) unntatt.
Annen: Behandlingssekvens 2
Sage PrimoFit™ brukes først, etterfulgt av cross-over til PureWick MEC.
Enhet: PureWick Male eksternt kateter
PureWick™ Male External Catheter (MEC) er beregnet for ikke-invasiv urinproduksjon hos mannlige pasienter. Det er en ikke-steril enhet for engangsbruk. PureWick™ mannlig eksternt kateter er en kommersielt tilgjengelig enhet som er klasse I, 510(K) unntatt.
Andre navn:
  • PureWick MEC
Enhet: Sage PrimoFit
PrimoFit ekstern urinbehandling for mannlig anatomi er indisert for ikke-invasiv ekstern oppsamling av urin for voksne pasienter med mannlig anatomi som trenger urinbehandling. Det er en ikke-steril enhet for engangsbruk. Sage PrimoFit er en kommersielt tilgjengelig enhet som er klasse I, 510(K) unntatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse til PureWick MEC mot en etablert komparator
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert

Fangsthastighet etter tomrom (fanget som % av urinen fanget opp av enheten og samlet i beholder, målt etter vekt).

Før hvert tomrom samles vekten av den tomme urinoppsamlingsbeholderen og vekten av en tørr absorberende pute. Deltakere slipper inn enheten mens de ligger i en seng med den absorberende puten under seg. Etter hvert tomrom samles vekten av urinoppsamlingsbeholderen etter tomrom og vekten av den absorberende puten.

Oppfangingshastigheten beregnes som vekten av oppfanget urin (vekt etter tømt beholder - vekt før tømt beholder) / totalt urinvolum (fanget urin (vekt etter tømt beholder - vekt før tømt beholder) + lekket urin (post-tømt beholder). putevekt - pre-void putevekt)) * 100.
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av PureWick MEC i sykelig overvektig underpopulasjon
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
Fangsthastighet etter tomrom (fanget som % av urinen fanget opp av enheten og samlet i beholder, målt etter vekt).
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
Deltakerkomfort
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert

Generell komfort på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Veldig ubehagelig, 2 = Ukomfortabel, 3 = Verken behagelig eller Ubehagelig, 4 = Behagelig og 5 = Veldig komfortabel.

Det siste undersøkelsesspørsmålet knyttet til sannsynligheten for å anbefale enheten varierte fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Svært usannsynlig, 2 = usannsynlig, 3 = verken sannsynlig eller usannsynlig, 4 - sannsynlig og 5 = svært sannsynlig .
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
Deltakerkomfortskalaundersøkelse
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert

Generell komfort på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Veldig ubehagelig, 2 = Ukomfortabel, 3 = Verken behagelig eller Ubehagelig, 4 = Behagelig og 5 = Veldig komfortabel.

Det siste undersøkelsesspørsmålet knyttet til sannsynligheten for å anbefale enheten varierte fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Svært usannsynlig, 2 = usannsynlig, 3 = verken sannsynlig eller usannsynlig, 4 - sannsynlig og 5 = svært sannsynlig .
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
Brukervennlighet for helsepersonell (HCP)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
Brukervennlighetspoeng på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig vanskelig, 2 = noe vanskelig, 3 = gjennomsnittlig vanskelighetsgrad, 4 = noe lett og 5 = veldig lett .
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCC-23AC022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere