Comparación de comodidad y eficacia de catéteres externos masculinos (MECCE)
Evaluación de la eficacia y la comodidad del catéter externo masculino PureWick frente a un comparador en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, posterior a la comercialización, cruzado, simple ciego, de un solo centro en voluntarios sanos, los hombres sanos se aleatorizarán 1:1 a una secuencia de tratamiento utilizando dos dispositivos (catéter externo masculino PureWick™ y Sage PrimoFit™) y se les dará seguimiento durante 1 día a través de 2 vacíos. Aproximadamente 50 participantes se inscribirán en este estudio para obtener 44 sujetos evaluables. Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso del catéter externo PW Male.
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia clínica para comparar la eficacia y la comodidad de PureWick™ Male con un comparador para el control no invasivo de la diuresis en pacientes con anatomía masculina variable. Específicamente, el estudio recopilará datos sobre cómo funcionan los catéteres externos masculinos cuando los participantes se colocan de lado usando una cuña giratoria con la cabecera de la cama elevada, imitando la posición común del paciente en el entorno hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino ≥ 18 años
- Anatomía masculina en el momento de la inscripción
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio en este protocolo
- Capaz de orinar de forma independiente
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria que no permite que el sujeto orine espontáneamente
- Episodios frecuentes de incontinencia intestinal
- Tiene retención urinaria
- Tiene alguna irritación, herida, lesión abierta, en el sitio de aplicación, en los genitales, perineo o sacro
- Cirugía reciente del tracto urogenital externo, el pene o el área púbica
- No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio de forma independiente sin la asistencia requerida
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, le impida participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de tratamiento 1
Primero se utiliza el catéter externo masculino PureWick™, seguido de un cruce con Sage PrimoFit.
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El catéter externo masculino (MEC) PureWick™ está diseñado para el control no invasivo de la producción de orina en pacientes masculinos.
Es un dispositivo de un solo uso, no estéril.
El catéter externo masculino PureWick™ es un dispositivo disponible comercialmente que está exento de Clase I, 510(K).
Otros nombres:
El Manejo Externo de Orina PrimoFit para la Anatomía Masculina está indicado para la recolección externa no invasiva de orina para pacientes adultos con anatomía masculina que requieren manejo de la orina.
Es un dispositivo de un solo uso, no estéril.
El Sage PrimoFit es un dispositivo comercialmente disponible que está exento de Clase I, 510(K).
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Otro: Secuencia de tratamiento 2
Primero se usa Sage PrimoFit™, seguido de un cruce con PureWick MEC.
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El catéter externo masculino (MEC) PureWick™ está diseñado para el control no invasivo de la producción de orina en pacientes masculinos.
Es un dispositivo de un solo uso, no estéril.
El catéter externo masculino PureWick™ es un dispositivo disponible comercialmente que está exento de Clase I, 510(K).
Otros nombres:
El Manejo Externo de Orina PrimoFit para la Anatomía Masculina está indicado para la recolección externa no invasiva de orina para pacientes adultos con anatomía masculina que requieren manejo de la orina.
Es un dispositivo de un solo uso, no estéril.
El Sage PrimoFit es un dispositivo comercialmente disponible que está exento de Clase I, 510(K).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del PureWick MEC frente a un comparador establecido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Tasa de captura después de la micción (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recogida en el recipiente, medida en peso). Antes de cada micción, se recogen el peso del recipiente de recogida de orina vacío y el peso de una almohadilla absorbente seca. Los participantes orinan en el dispositivo mientras están acostados en una cama con la almohadilla absorbente debajo. Después de cada micción, se recogen el peso post-micción del recipiente de recogida de orina y el peso post-micción de la almohadilla absorbente. La tasa de captura se calcula como el peso de la orina capturada (peso del recipiente después de la micción - peso del recipiente antes de la micción) / volumen total de orina (orina capturada (peso del recipiente después de la micción - peso del recipiente antes de la micción) + orina filtrada (peso posterior a la micción - peso del recipiente antes de la micción) peso de la almohadilla - peso de la almohadilla previa al vacío)) * 100. |
Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de PureWick MEC en la subpoblación con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Tasa de captura después de la micción (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recogida en el recipiente, medida en peso).
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Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comodidad del participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comodidad general en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = muy incómodo, 2 = incómodo, 3 = ni cómodo ni incómodo, 4 = cómodo y 5 = muy cómodo. La última pregunta de la encuesta relacionada con la probabilidad de recomendar el dispositivo osciló entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = Muy improbable, 2 = Improbable, 3 = Ni probable ni improbable, 4 - Probable y 5 = Muy probable . |
Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Encuesta sobre la escala de comodidad del participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comodidad general en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = muy incómodo, 2 = incómodo, 3 = ni cómodo ni incómodo, 4 = cómodo y 5 = muy cómodo. La última pregunta de la encuesta relacionada con la probabilidad de recomendar el dispositivo osciló entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = Muy improbable, 2 = Improbable, 3 = Ni probable ni improbable, 4 - Probable y 5 = Muy probable . |
Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Facilidad de uso por parte del profesional de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Puntuación de facilidad de uso en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = muy difícil, 2 = algo difícil, 3 = dificultad media, 4 = algo fácil y 5 = muy fácil .
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Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCC-23AC022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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