Porównanie wygody i skuteczności męskich cewników zewnętrznych (MECCE)
Ocena skuteczności i komfortu cewnika zewnętrznego PureWick dla mężczyzn w porównaniu z lekiem porównawczym u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, postmarketingowym, skrzyżowanym, jednoośrodkowym badaniu zdrowych ochotników z pojedynczą ślepą próbą, zdrowi mężczyźni zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do sekwencji leczenia z użyciem dwóch urządzeń (cewnik zewnętrzny dla mężczyzn PureWick™ i Sage PrimoFit™) i obserwowani przez 1 dzień przez 2 mikcji. Około 50 uczestników zostanie włączonych do tego badania, aby uzyskać 44 osoby podlegające ocenie. Badanie to ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania zewnętrznego cewnika PW Male.
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów klinicznych porównujących skuteczność i komfort PureWick™ Male z produktem porównawczym do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu u pacjentów o różnej budowie męskiej. W szczególności w ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące działania męskich cewników zewnętrznych, gdy uczestnicy są ułożeni na boku za pomocą klina obrotowego z uniesionym wezgłowiem łóżka, naśladując typową pozycję pacjenta w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Anatomia mężczyzny w momencie rejestracji
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania w tym protokole
- Potrafi samodzielnie oddać mocz
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietrzymanie moczu, które nie pozwala pacjentowi na samoistne oddanie moczu
- Częste epizody nietrzymania stolca
- Ma zatrzymanie moczu
- Ma jakiekolwiek podrażnienie, ranę, otwartą zmianę w miejscu podania, na genitaliach, kroczu lub kości krzyżowej
- Niedawna operacja zewnętrznego układu moczowo-płciowego, penisa lub okolicy łonowej
- Niezdolny do samodzielnego przestrzegania procedur badania bez wymaganej pomocy
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby ich z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja leczenia 1
Najpierw stosuje się męski cewnik zewnętrzny PureWick™, a następnie przechodzi się na Sage PrimoFit.
|
Męski cewnik zewnętrzny PureWick™ (MEC) jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu u pacjentów płci męskiej.
Jest to wyrób jednorazowego użytku, niesterylny.
Zewnętrzny cewnik PureWick™ dla mężczyzn jest dostępnym na rynku urządzeniem, które jest zwolnione z klasy I, 510(K).
Inne nazwy:
PrimoFit External Urine Management for the Men Anatomy jest wskazany do nieinwazyjnego zewnętrznego pobierania moczu u dorosłych pacjentów o męskiej anatomii, którzy wymagają zarządzania moczem.
Jest to wyrób jednorazowego użytku, niesterylny.
Sage PrimoFit jest dostępnym na rynku urządzeniem, które jest zwolnione z klasy I, 510(K).
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 2
Najpierw stosuje się Sage PrimoFit™, a następnie przechodzi się na PureWick MEC.
|
Męski cewnik zewnętrzny PureWick™ (MEC) jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu u pacjentów płci męskiej.
Jest to wyrób jednorazowego użytku, niesterylny.
Zewnętrzny cewnik PureWick™ dla mężczyzn jest dostępnym na rynku urządzeniem, które jest zwolnione z klasy I, 510(K).
Inne nazwy:
PrimoFit External Urine Management for the Men Anatomy jest wskazany do nieinwazyjnego zewnętrznego pobierania moczu u dorosłych pacjentów o męskiej anatomii, którzy wymagają zarządzania moczem.
Jest to wyrób jednorazowego użytku, niesterylny.
Sage PrimoFit jest dostępnym na rynku urządzeniem, które jest zwolnione z klasy I, 510(K).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność PureWick MEC w porównaniu z uznanym komparatorem
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Szybkość wychwytywania po mikcji (wychwycona jako % moczu wychwyconego przez urządzenie i zebranego w pojemniku, mierzone wagowo). Przed każdą mikcją zbierana jest masa pustego pojemnika na mocz oraz masa suchego wkładki chłonnej. Uczestnicy oddają mocz do urządzenia, leżąc w łóżku z wkładką chłonną pod sobą. Po każdej mikcji zbierana jest masa pojemnika na mocz po mikcji i masa wkładu chłonnego po mikcji. Szybkość wychwytywania oblicza się jako masę wychwyconego moczu (waga zbiornika po mikcji – masa zbiornika przed mikcją) / całkowitej objętości moczu (wychwyconego moczu (waga zbiornika po mikcji – masa zbiornika przed mikcją) + mocz wyciekający (po mikcji) waga podkładki - masa podkładki przed pustką)) * 100. |
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność PureWick MEC w subpopulacji chorobliwie otyłych
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Szybkość wychwytywania po mikcji (wychwycona jako % moczu wychwyconego przez urządzenie i zebranego w pojemniku, mierzone wagowo).
|
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
|
Komfort uczestnika
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Ogólny komfort w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo niewygodny, 2 = niekomfortowy, 3 = ani wygodny, ani niewygodny, 4 = wygodny i 5 = bardzo wygodny. Ostatnie pytanie ankiety dotyczące prawdopodobieństwa polecenia urządzenia mieściło się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = ani mało prawdopodobne, ani mało prawdopodobne, 4 – prawdopodobne i 5 = bardzo prawdopodobne . |
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
|
Ankieta dotycząca skali komfortu uczestnika
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Ogólny komfort w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo niewygodny, 2 = niekomfortowy, 3 = ani wygodny, ani niewygodny, 4 = wygodny i 5 = bardzo wygodny. Ostatnie pytanie ankiety dotyczące prawdopodobieństwa polecenia urządzenia mieściło się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = ani mało prawdopodobne, ani mało prawdopodobne, 4 – prawdopodobne i 5 = bardzo prawdopodobne . |
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
|
Łatwość obsługi przez pracownika służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Wynik łatwości obsługi w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo trudny, 2 = raczej trudny, 3 = średni poziom trudności, 4 = raczej łatwy i 5 = bardzo łatwy .
|
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCC-23AC022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .