Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du confort et de l'efficacité des cathéters externes masculins (MECCE)

13 juillet 2023 mis à jour par: C. R. Bard

Évaluation de l'efficacité et du confort du cathéter externe masculin PureWick par rapport à un comparateur chez des volontaires sains

Une étude prospective, randomisée, croisée, à simple insu et à centre unique sur des volontaires sains menée sur 1 jour, avec 2 mictions en utilisant le cathéter externe PW Male par rapport au comparateur Sage PrimoFit™. Cette étude est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du cathéter externe PW Male par rapport au produit de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, post-commercialisation, croisée, en simple aveugle et monocentrique sur des volontaires sains, des hommes en bonne santé seront randomisés 1: 1 pour une séquence de traitement à l'aide de deux dispositifs (cathéter externe masculin PureWick ™ et Sage PrimoFit ™) et suivis pendant 1 jour à travers 2 mictions. Environ 50 participants seront inscrits à cette étude pour obtenir 44 sujets évaluables. Cette étude est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du cathéter externe PW Male.

Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques pour comparer l'efficacité et le confort de PureWick™ Male par rapport à un comparateur pour la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients ayant une anatomie masculine variable. Plus précisément, l'étude recueillera des données sur la façon dont les cathéters externes masculins fonctionnent lorsque les participants sont positionnés sur le côté à l'aide d'un coin tournant avec la tête du lit surélevée, imitant le positionnement courant des patients en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 336020
        • USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin adulte ≥ 18 ans
  2. Anatomie masculine au moment de l'inscription
  3. Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude dans ce protocole
  5. Capable d'uriner indépendamment
  6. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Incontinence urinaire qui ne permet pas au sujet d'uriner spontanément
  2. Épisodes fréquents d'incontinence fécale
  3. A une rétention urinaire
  4. A une irritation, une plaie, une lésion ouverte, au site d'application, sur les organes génitaux, le périnée ou le sacrum
  5. Chirurgie récente du tractus urogénital externe, du pénis ou de la région pubienne
  6. Incapable de se conformer aux procédures d'étude de manière indépendante sans l'assistance requise
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence de traitement 1
Le cathéter externe masculin PureWick™ est utilisé en premier, suivi du passage à Sage PrimoFit.
Dispositif: Cathéter externe masculin PureWick
Le cathéter externe masculin PureWick™ (MEC) est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins. Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile. Le cathéter externe masculin PureWick™ est un dispositif disponible dans le commerce exempté de classe I, 510(K).
Autres noms:
  • PureWick® MEC
Dispositif: Sauge PrimoFit
La gestion externe de l'urine PrimoFit pour l'anatomie masculine est indiquée pour la collecte externe non invasive d'urine pour les patients adultes présentant une anatomie masculine qui nécessitent une gestion de l'urine. Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile. Le Sage PrimoFit est un appareil disponible dans le commerce qui est exempté de classe I, 510(K).
Autre: Séquence de traitement 2
Le Sage PrimoFit™ est utilisé en premier, suivi du passage à PureWick MEC.
Dispositif: Cathéter externe masculin PureWick
Le cathéter externe masculin PureWick™ (MEC) est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins. Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile. Le cathéter externe masculin PureWick™ est un dispositif disponible dans le commerce exempté de classe I, 510(K).
Autres noms:
  • PureWick® MEC
Dispositif: Sauge PrimoFit
La gestion externe de l'urine PrimoFit pour l'anatomie masculine est indiquée pour la collecte externe non invasive d'urine pour les patients adultes présentant une anatomie masculine qui nécessitent une gestion de l'urine. Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile. Le Sage PrimoFit est un appareil disponible dans le commerce qui est exempté de classe I, 510(K).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du PureWick MEC par rapport à un comparateur établi
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Taux de capture après miction (capturé en % de l'urine capturée par l'appareil et collectée dans la cartouche, mesurée en poids).
Environ 2 heures après le placement de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du PureWick MEC chez les patients qui ne peuvent pas utiliser les cathéters traditionnels avec préservatif à gaine
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Taux de capture après miction (capturé en % de l'urine capturée par l'appareil et collectée dans la cartouche, mesurée en poids).
Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Confort des participants
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Score de confort global sur une échelle de Likert en 5 points
Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Facilité d'utilisation par HCP
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
Score de facilité d'utilisation sur une échelle de Likert à 5 points
Environ 2 heures après le placement de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCC-23AC022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion non invasive du débit urinaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner