Comparaison du confort et de l'efficacité des cathéters externes masculins (MECCE)
Évaluation de l'efficacité et du confort du cathéter externe masculin PureWick par rapport à un comparateur chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, post-commercialisation, croisée, en simple aveugle et monocentrique sur des volontaires sains, des hommes en bonne santé seront randomisés 1: 1 pour une séquence de traitement à l'aide de deux dispositifs (cathéter externe masculin PureWick ™ et Sage PrimoFit ™) et suivis pendant 1 jour à travers 2 mictions. Environ 50 participants seront inscrits à cette étude pour obtenir 44 sujets évaluables. Cette étude est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du cathéter externe PW Male.
Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques pour comparer l'efficacité et le confort de PureWick™ Male par rapport à un comparateur pour la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients ayant une anatomie masculine variable. Plus précisément, l'étude recueillera des données sur la façon dont les cathéters externes masculins fonctionnent lorsque les participants sont positionnés sur le côté à l'aide d'un coin tournant avec la tête du lit surélevée, imitant le positionnement courant des patients en milieu hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin adulte ≥ 18 ans
- Anatomie masculine au moment de l'inscription
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude dans ce protocole
- Capable d'uriner indépendamment
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire qui ne permet pas au sujet d'uriner spontanément
- Épisodes fréquents d'incontinence fécale
- A une rétention urinaire
- A une irritation, une plaie, une lésion ouverte, au site d'application, sur les organes génitaux, le périnée ou le sacrum
- Chirurgie récente du tractus urogénital externe, du pénis ou de la région pubienne
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude de manière indépendante sans l'assistance requise
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence de traitement 1
Le cathéter externe masculin PureWick™ est utilisé en premier, suivi du passage à Sage PrimoFit.
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Le cathéter externe masculin PureWick™ (MEC) est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile.
Le cathéter externe masculin PureWick™ est un dispositif disponible dans le commerce exempté de classe I, 510(K).
Autres noms:
La gestion externe de l'urine PrimoFit pour l'anatomie masculine est indiquée pour la collecte externe non invasive d'urine pour les patients adultes présentant une anatomie masculine qui nécessitent une gestion de l'urine.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile.
Le Sage PrimoFit est un appareil disponible dans le commerce qui est exempté de classe I, 510(K).
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Autre: Séquence de traitement 2
Le Sage PrimoFit™ est utilisé en premier, suivi du passage à PureWick MEC.
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Le cathéter externe masculin PureWick™ (MEC) est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile.
Le cathéter externe masculin PureWick™ est un dispositif disponible dans le commerce exempté de classe I, 510(K).
Autres noms:
La gestion externe de l'urine PrimoFit pour l'anatomie masculine est indiquée pour la collecte externe non invasive d'urine pour les patients adultes présentant une anatomie masculine qui nécessitent une gestion de l'urine.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et non stérile.
Le Sage PrimoFit est un appareil disponible dans le commerce qui est exempté de classe I, 510(K).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du PureWick MEC par rapport à un comparateur établi
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Taux de capture après miction (capturé en % de l'urine capturée par l'appareil et collectée dans le bidon, mesuré en poids). Avant chaque miction, le poids du récipient de collecte d'urine vide et le poids d'un tampon absorbant sec sont collectés. Les participants se vident dans l'appareil tout en étant allongés dans un lit avec le coussin absorbant en dessous d'eux. Après chaque miction, le poids post-mictionnel du récipient de collecte d'urine et le poids post-mictionnel du tampon absorbant sont collectés. Le taux de capture est calculé comme le poids de l'urine capturée (poids du bidon post-mictionnel - poids du bidon pré-mictionnel) / volume total d'urine (urine capturée (poids du bidon post-mictionnel - poids du bidon pré-mictionnelle) + urine qui a fui (post-mictionnelle). poids du tampon - poids du tampon pré-vide)) * 100. |
Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du PureWick MEC dans la sous-population d'obésité morbide
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Taux de capture après miction (capturé en % de l'urine capturée par l'appareil et collectée dans le bidon, mesuré en poids).
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Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Confort des participants
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Confort global sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Très inconfortable, 2 = Inconfortable, 3 = Ni confortable ni inconfortable, 4 = Confortable et 5 = Très confortable. La dernière question de l'enquête relative à la probabilité de recommander l'appareil variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = très improbable, 2 = peu probable, 3 = ni probable ni improbable, 4 - probable et 5 = très probable. . |
Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Enquête sur l'échelle de confort des participants
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Confort global sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Très inconfortable, 2 = Inconfortable, 3 = Ni confortable ni inconfortable, 4 = Confortable et 5 = Très confortable. La dernière question de l'enquête relative à la probabilité de recommander l'appareil variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = très improbable, 2 = peu probable, 3 = ni probable ni improbable, 4 - probable et 5 = très probable. . |
Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Facilité d'utilisation par les professionnels de la santé (HCP)
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Score de facilité d'utilisation sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Très difficile, 2 = Un peu difficile, 3 = Difficulté moyenne, 4 = Un peu facile et 5 = Très facile. .
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Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-23AC022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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