Confronto tra comfort ed efficacia dei cateteri esterni maschili (MECCE)
Valutazione dell'efficacia e del comfort del catetere esterno maschile PureWick rispetto a un comparatore in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, post-marketing, crossover, in singolo cieco, su volontari sani in un unico centro, i maschi sani saranno randomizzati 1:1 a una sequenza di trattamento utilizzando due dispositivi (PureWick™ Male External Catheter e Sage PrimoFit™) e seguiti per 1 giorno attraverso 2 vuoti. Circa 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio per ottenere 44 soggetti valutabili. Questo studio è progettato per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso del catetere esterno PW Male.
Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche per confrontare l'efficacia e il comfort di PureWick™ Male rispetto a un comparatore per la gestione non invasiva della produzione di urina in pazienti con anatomia maschile variabile. Nello specifico, lo studio raccoglierà dati su come si comportano i cateteri esterni maschili quando i partecipanti sono posizionati su un fianco utilizzando un cuneo girevole con la testata del letto sollevata, imitando il posizionamento comune del paziente in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio adulto ≥ 18 anni
- Anatomia maschile al momento dell'arruolamento
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio in questo protocollo
- In grado di svuotare autonomamente l'urina
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria che non consente al soggetto di urinare spontaneamente
- Frequenti episodi di incontinenza intestinale
- Ha ritenzione urinaria
- Presenta irritazioni, ferite, lesioni aperte, nel sito di applicazione, sui genitali, sul perineo o sull'osso sacro
- Chirurgia recente del tratto urogenitale esterno, del pene o dell'area pubica
- Non in grado di rispettare le procedure di studio in modo indipendente senza l'assistenza richiesta
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza di trattamento 1
Il catetere esterno maschile PureWick™ viene utilizzato per primo, seguito dal passaggio a Sage PrimoFit.
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Il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC) è destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile.
È un dispositivo monouso, non sterile.
Il catetere esterno maschile PureWick™ è un dispositivo disponibile in commercio che è esente da Classe I, 510(K).
Altri nomi:
PrimoFit External Urine Management for the Male Anatomy è indicato per la raccolta esterna non invasiva di urina per pazienti adulti con anatomia maschile che richiedono la gestione delle urine.
È un dispositivo monouso, non sterile.
Sage PrimoFit è un dispositivo disponibile in commercio che è esente da Classe I, 510(K).
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Altro: Sequenza di trattamento 2
Il Sage PrimoFit™ viene utilizzato per primo, seguito dal passaggio a PureWick MEC.
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Il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC) è destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile.
È un dispositivo monouso, non sterile.
Il catetere esterno maschile PureWick™ è un dispositivo disponibile in commercio che è esente da Classe I, 510(K).
Altri nomi:
PrimoFit External Urine Management for the Male Anatomy è indicato per la raccolta esterna non invasiva di urina per pazienti adulti con anatomia maschile che richiedono la gestione delle urine.
È un dispositivo monouso, non sterile.
Sage PrimoFit è un dispositivo disponibile in commercio che è esente da Classe I, 510(K).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del PureWick MEC rispetto ad un comparatore consolidato
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Tasso di cattura dopo lo svuotamento (catturata come % di urina catturata dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso). Prima di ogni svuotamento, vengono rilevati il peso del contenitore di raccolta dell'urina vuoto e il peso di un tampone assorbente asciutto. I partecipanti urinano nel dispositivo mentre sono sdraiati su un letto con il tampone assorbente sotto di loro. Dopo ogni svuotamento, vengono raccolti il peso post-minzionale del contenitore di raccolta dell'urina e il peso post-minzionale del tampone assorbente. Il tasso di cattura viene calcolato come il peso dell'urina catturata (peso del contenitore post-minzionale - peso del contenitore pre-minzionale) / volume totale dell'urina (urina catturata (peso del contenitore post-minzionale - peso del contenitore pre-minzionale) + urina fuoriuscita (peso del contenitore post-minzionale peso del tampone - peso del tampone pre-svuotamento)) * 100. |
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del PureWick MEC nella sottopopolazione patologicamente obesa
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Tasso di cattura dopo lo svuotamento (catturata come % di urina catturata dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso).
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Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Confort dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Comfort complessivo su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto scomodo, 2 = Scomodo, 3 = Né comodo né scomodo, 4 = Comodo e 5 = Molto comodo. L'ultima domanda del sondaggio relativa alla probabilità di consigliare il dispositivo variava da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto improbabile, 2 = Improbabile, 3 = Né probabile né improbabile, 4 - Probabile e 5 = Molto probabile . |
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Sondaggio sulla scala di comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Comfort complessivo su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto scomodo, 2 = Scomodo, 3 = Né comodo né scomodo, 4 = Comodo e 5 = Molto comodo. L'ultima domanda del sondaggio relativa alla probabilità di consigliare il dispositivo variava da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto improbabile, 2 = Improbabile, 3 = Né probabile né improbabile, 4 - Probabile e 5 = Molto probabile . |
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Facilità d'uso da parte degli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Punteggio di facilità d'uso su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto difficile, 2 = Abbastanza difficile, 3 = Difficoltà media, 4 = Abbastanza facile e 5 = Molto facile .
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Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCC-23AC022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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